Effekten av hippoterapisimulator hos barn med spastisk cerebral pares
13 januari 2025 uppdaterad av: Yalcın KARABULUT, Hasan Kalyoncu University
Undersökning av effekten av hippoterapisimulator på selektiv motorisk kontroll, balans och bålkontroll hos barn med spastisk cerebral pares
Ridsimulatorn (HRS) är en dynamisk robotenhet som efterliknar en hästs rörelse för hippoterapisyften. HRS syftar till att förbättra patientens balans, anpassning och ge postural anpassning genom att efterlikna hästens rytmiska rörelser.
Denna studie syftar till att undersöka de potentiella fördelarna med ridsimulatorn på selektiv motorisk kontroll, balans och bålkontroll i nedre extremiteter hos barn med cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan datumen för studien kommer barn med cerebral pares (CP) som uppfyller inklusionskriterierna att delas in i två grupper (interventionsgrupp, kontrollgrupp) genom randomiseringsmetod.
Interventionsgrupp: Ridsimulator (HRS) kommer att användas utöver rutinfysioterapi och rehabilitering. Denna grupp kommer att få 20 minuters rutinmässig fysioterapiträning och 20 minuters HRS-ansökan utöver 2 pass per vecka under 8 veckor.
Kontrollgrupp: Rutinmässig sjukgymnastikträning kommer att tillämpas inom ett specifikt program under 40 minuter i 2 pass per vecka i 8 veckor.
Alla bedömningar kommer att utföras före och efter träningen i 8-veckorsgrupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27100
- Gaziantep
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av spastisk cerebral pares
- Frivilligt deltagande
- Ålder mellan 5-17 år,
- GMFCS nivå I-II-III
- MACS nivå I-II-III
- Modifierad Asworth-skala (MAS) Nivå 1-2-3
- Ha förmågan att sitta med stöd
Exklusions kriterier:
- Har allvarliga syn- och hörselproblem
- Allvarliga distraheringsproblem och oförmåga att följa uppgiftsinstruktioner,
- Inte frivilligt att delta i forskningen,
- Individer med CP som har opererats i höften eller ryggraden under de senaste 6 månaderna
- Individer med CP som har genomgått Botox under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (Simulator för ridning + rutinfysioterapi)
Ridsimulator (HRS) kommer att användas utöver rutinfysioterapi och rehabilitering.
Denna grupp kommer att få 20 minuters rutinmässig fysioterapiträning och 20 minuters HRS-ansökan utöver 2 pass per vecka under 8 veckor.
|
Ridsimulator (HRS) kommer att användas utöver rutinfysioterapi och rehabilitering.
Rutinfysioterapi och rehabilitering inom ett specifikt program
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (rutinfysioterapi)
Rutinmässig fysioterapiträning kommer att tillämpas inom ett specifikt program under 40 minuter i 2 pass per vecka i 8 veckor.
|
Rutinfysioterapi och rehabilitering inom ett specifikt program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bedömning av funktionsnivå och grovmotorisk funktion hos barn med CP.
Nivå I avser ett barn som går självständigt, medan nivå V avser rörlighet med rullstol.
|
Vid baslinjen
|
|
Ändring från baslinje selektiv kontrollbedömning av nedre extremiteten vid 8 veckor
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Utvärderar den nedre extremitetens selektiv motorisk kontroll hos individer med CP.
Skalan bedömer fem leder separat och bilateralt: höft, knä, fotled, subtalarled och tå.
Graden av selektiv motorisk kontroll bestäms för varje led som 'normal' (2 poäng), 'nedsatt' (1 poäng) eller 'oförmögen att prestera' (0 poäng), beroende på patientens förmåga att utföra rörelserna.
Den totala poängen erhålls genom att summera poängen från lednivåerna för varje lem, med en maximal poäng på 10 poäng.
Låga poäng tyder på dålig selektiv motorkontroll.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
Ändring från Baseline Pediatrisk balansskala vid 8 veckor
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Bedömer balansen hos barn med CP.
Denna skala består av 14 punkter, som var och en får poäng från 0 till 4. En poäng på 0 anger att han/hon inte kan genomföra instruktionen och en poäng på 4 anger att han/hon kan göra det utan svårighet.
Den totala poängen varierar från 0-56.
En låg totalpoäng indikerar en minskning av balansfunktionen.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
Ändring från Baseline Trunk Control Measurement Scale vid 8 veckor
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Denna skala består av två huvuddelar, dynamisk och statisk sittbalans, och ger en bedömning.
Skalan består av 15 artiklar.
Föremål får poängen 0, 1, 2 eller 3.
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 0 och högsta poängen är 58.
En högre poäng indikerar bättre bålkontroll.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
Manuell förmåga klassificeringssystem (MACS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Klassificera hur barn med CP använder sina händer när de hanterar föremål i dagliga aktiviteter.
Det är en klassificeringsskala i 5 nivåer.
Ju högre nivå, desto sämre manuell förmåga.
Nivå 1 innebär att objekt kan hanteras och användas enkelt och framgångsrikt.
Nivå 5 avser att vara oförmögen att hantera och använda föremål och att ha starkt begränsad förmåga att utföra även enkla aktiviteter.
|
Vid baslinjen
|
|
Ändring från Baseline Modified Ashworth Scale (MAS) vid 8 veckor
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Denna skala är den mest använda kliniska skalan för att bedöma spasticitet.
Det är en 6-gradig skala som bedömer muskeltonus genom att passivt flytta leden genom det normala området för möjliga rörelser och registrera motstånd mot passiv rörelse.
Poängen sträcker sig från 0-5.
Det finns ingen tonusökning vid 0. 5 indikerar att den drabbade extremiteten är stel.
Ju högre poäng, desto större ökning av tonus.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yalçın Karabulut, Hasan Kalyoncu University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU-FTR-YK-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .