Effekten av hippoterapisimulator hos barn med spastisk cerebral parese
13. januar 2025 oppdatert av: Yalcın KARABULUT, Hasan Kalyoncu University
Undersøkelse av effekten av hippoterapisimulator på selektiv motorisk kontroll, balanse og trunkkontroll hos barn med spastisk cerebral parese
Ridesimulatoren (HRS) er en dynamisk robotenhet som etterligner bevegelsen til en hest for hippoterapiformål. HRS har som mål å forbedre pasientens balanse, tilpasning og gi postural tilpasning ved å etterligne hestens rytmiske bevegelser.
Denne studien tar sikte på å undersøke de potensielle fordelene med ridesimulatoren på selektiv motorkontroll, balanse og trunkkontroll i nedre ekstremiteter hos barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom datoene for studien vil barn med cerebral parese (CP) som oppfyller inklusjonskriteriene, bli fordelt i to grupper (intervensjonsgruppe, kontrollgruppe) ved randomiseringsmetode.
Intervensjonsgruppe: ridesimulator (HRS) vil bli brukt i tillegg til rutinemessig fysioterapi og rehabilitering. Denne gruppen vil få 20 minutter rutinemessig fysioterapitrening og 20 minutter HRS søknad i tillegg til 2 økter per uke i 8 uker.
Kontrollgruppe: Rutinemessig fysioterapitrening vil bli brukt innenfor et spesifikt program i 40 minutter i 2 økter per uke i 8 uker.
Alle vurderingene vil bli utført før og etter treningen i 8-ukersgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27100
- Gaziantep
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av spastisk cerebral parese
- Frivillig deltakelse
- Alder mellom 5-17 år,
- GMFCS nivå I-II-III
- MACS nivå I-II-III
- Modifisert Asworth-skala (MAS) nivå 1-2-3
- Har evnen til å sitte med støtte
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige syns- og hørselsproblemer
- Alvorlige problemer med distraherbarhet og manglende evne til å følge oppgaveinstruksjoner,
- Ikke frivillig å delta i forskningen,
- Personer med CP som har hatt hofte- eller ryggradsoperasjon de siste 6 månedene
- Personer med CP som har gjennomgått Botox de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (hestesimulator + rutinefysioterapi)
Ridesimulator (HRS) vil bli brukt i tillegg til rutinemessig fysioterapi og rehabilitering.
Denne gruppen vil få 20 minutter rutinemessig fysioterapitrening og 20 minutter HRS søknad i tillegg til 2 økter per uke i 8 uker.
|
Ridesimulator (HRS) vil bli brukt i tillegg til rutinemessig fysioterapi og rehabilitering.
Rutinemessig fysioterapi og rehabilitering innenfor et spesifikt program
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Rutine fysioterapi)
Rutinemessig fysioterapitrening vil bli brukt innenfor et spesifikt program i 40 minutter i 2 økter per uke i 8 uker.
|
Rutinemessig fysioterapi og rehabilitering innenfor et spesifikt program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdere funksjonsnivå og grovmotorisk funksjon hos barn med CP.
Nivå I refererer til et barn som går selvstendig, mens nivå V refererer til mobilitet med rullestol.
|
Ved baseline
|
|
Endring fra baseline selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Evaluerer underekstremitetselektiv motorisk kontroll hos personer med CP.
Skalaen vurderer fem ledd separat og bilateralt: hofte, kne, ankel, subtalar ledd og tå.
Graden av selektiv motorisk kontroll bestemmes for hvert ledd som 'normal' (2 poeng), 'svekket' (1 poeng) eller 'ute av stand til å utføre' (0 poeng), i henhold til pasientens evne til å utføre bevegelsene.
Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummene fra leddnivåene for hvert lem, med en maksimal poengsum på 10 poeng.
Lave skårer indikerer dårlig selektiv motorkontroll.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring fra Baseline Pediatrisk balanseskala ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Vurderer balansen mellom barn med CP.
Denne skalaen består av 14 elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 4. En poengsum på 0 indikerer at han/hun ikke kan gjennomføre instruksen og en poengsum på 4 indikerer at han/hun kan gjøre det uten problemer.
Den totale poengsummen varierer fra 0-56.
En lav totalscore indikerer en reduksjon i balansefunksjonen.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring fra Baseline Trunk Control Measurement Scale ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Denne skalaen består av to hoveddeler, dynamisk og statisk sittebalanse, og gir en vurdering.
Skalaen består av 15 elementer.
Elementer er scoret som 0, 1, 2 eller 3.
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 0 og maksimal poengsum er 58.
En høyere poengsum indikerer bedre trunkkontroll.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Manuell evneklassifiseringssystem (MACS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Klassifiser hvordan barn med CP bruker hendene når de håndterer gjenstander i daglige aktiviteter.
Det er en 5-nivå klassifiseringsskala.
Jo høyere nivå, jo dårligere manuell evne.
Nivå 1 betyr at objekter kan håndteres og brukes enkelt og vellykket.
Nivå 5 refererer til å være ute av stand til å håndtere og bruke gjenstander og å ha sterkt begrenset evne til å utføre selv enkle aktiviteter.
|
Ved baseline
|
|
Endring fra Baseline Modified Ashworth Scale (MAS) ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Denne skalaen er den mest brukte kliniske skalaen for å vurdere spastisitet.
Det er en 6-punkts skala som vurderer muskeltonus ved passivt å bevege leddet gjennom det normale området for mulig bevegelse og registrere motstand mot passiv bevegelse.
Scoringen varierer fra 0-5.
Det er ingen tonusøkning ved 0. 5 indikerer at det berørte lemmet er stivt.
Jo høyere poengsum, desto større er økningen i tonus.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yalçın Karabulut, Hasan Kalyoncu University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU-FTR-YK-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .