Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hippoterapisimulator hos barn med spastisk cerebral parese

5. mai 2024 oppdatert av: Yalcın KARABULUT, Hasan Kalyoncu University

Undersøkelse av effekten av hippoterapisimulator på selektiv motorisk kontroll, balanse og trunkkontroll hos barn med spastisk cerebral parese

Ridesimulatoren (HRS) er en dynamisk robotenhet som etterligner bevegelsen til en hest for hippoterapiformål. HRS har som mål å forbedre pasientens balanse, tilpasning og gi postural tilpasning ved å etterligne hestens rytmiske bevegelser.

Denne studien tar sikte på å undersøke de potensielle fordelene med ridesimulatoren på selektiv motorkontroll, balanse og trunkkontroll i nedre ekstremiteter hos barn med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom datoene for studien vil barn med cerebral parese (CP) som oppfyller inklusjonskriteriene, bli fordelt i to grupper (intervensjonsgruppe, kontrollgruppe) ved randomiseringsmetode.

Intervensjonsgruppe: ridesimulator (HRS) vil bli brukt i tillegg til rutinemessig fysioterapi og rehabilitering. Denne gruppen vil få 20 minutter rutinemessig fysioterapitrening og 20 minutter HRS søknad i tillegg til 2 økter per uke i 8 uker.

Kontrollgruppe: Rutinemessig fysioterapitrening vil bli brukt innenfor et spesifikt program i 40 minutter i 2 økter per uke i 8 uker.

Alle vurderingene vil bli utført før og etter treningen i 8-ukersgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia, 27100
        • Gaziantep
        • Ta kontakt med:
          • Yalçın Karabulut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av spastisk cerebral parese
  • Frivillig deltakelse
  • Alder mellom 5-17 år,
  • GMFCS nivå I-II-III
  • MACS nivå I-II-III
  • Modifisert Asworth-skala (MAS) nivå 1-2-3
  • Har evnen til å sitte med støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige syns- og hørselsproblemer
  • Alvorlige problemer med distraherbarhet og manglende evne til å følge oppgaveinstruksjoner,
  • Ikke frivillig å delta i forskningen,
  • Personer med CP som har hatt hofte- eller ryggradsoperasjon de siste 6 månedene
  • Personer med CP som har gjennomgått Botox de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ridesimulator (HRS) vil bli brukt i tillegg til rutinemessig fysioterapi og rehabilitering. Denne gruppen vil få 20 minutter rutinemessig fysioterapitrening og 20 minutter HRS søknad i tillegg til 2 økter per uke i 8 uker.
Annen: Ridesimulator
Ridesimulator (HRS) vil bli brukt i tillegg til rutinemessig fysioterapi og rehabilitering.
Annen: Rutinemessig fysioterapi og rehabilitering
Rutinemessig fysioterapi og rehabilitering innenfor et spesifikt program
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Rutinemessig fysioterapitrening vil bli brukt innenfor et spesifikt program i 40 minutter i 2 økter per uke i 8 uker.
Annen: Rutinemessig fysioterapi og rehabilitering
Rutinemessig fysioterapi og rehabilitering innenfor et spesifikt program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdere funksjonsnivå og grovmotorisk funksjon hos barn med CP. Nivå I refererer til et barn som går selvstendig, mens nivå V refererer til mobilitet med rullestol.
Ved baseline
Manuell evneklassifiseringssystem (MACS)
Tidsramme: Ved baseline
Klassifiser hvordan barn med CP bruker hendene når de håndterer gjenstander i daglige aktiviteter. Det er en 5-nivå klassifiseringsskala. Jo høyere nivå, jo dårligere manuell evne.
Ved baseline
Endring fra baseline selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Evaluerer underekstremitetselektiv motorisk kontroll hos personer med CP. Skalaen vurderer fem ledd separat og bilateralt: hofte, kne, ankel, subtalar ledd og tå. Graden av selektiv motorisk kontroll bestemmes for hvert ledd som 'normal' (2 poeng), 'svekket' (1 poeng) eller 'ute av stand til å utføre' (0 poeng), i henhold til pasientens evne til å utføre bevegelsene. Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummene fra leddnivåene for hvert lem, med en maksimal poengsum på 10 poeng. Lave skårer indikerer dårlig selektiv motorkontroll.
Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra Baseline Pediatrisk balanseskala ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Vurderer balansen mellom barn med CP. Denne skalaen består av 14 elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 4. En poengsum på 0 indikerer at han/hun ikke kan gjennomføre instruksen og en poengsum på 4 indikerer at han/hun kan gjøre det uten problemer. Den totale poengsummen varierer fra 0-56. En lav totalscore indikerer en reduksjon i balansefunksjonen.
Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra Baseline Trunk Control Measurement Scale ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Denne skalaen består av to hoveddeler, dynamisk og statisk sittebalanse, og gir en vurdering. Skalaen består av 15 elementer. Elementer er scoret som 0, 1, 2 eller 3. Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 0 og maksimal poengsum er 58. En høyere poengsum indikerer bedre trunkkontroll.
Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra Baseline Modified Ashworth Scale (MAS) ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Denne skalaen er den mest brukte kliniske skalaen for å vurdere spastisitet. Det er en 6-punkts skala som vurderer muskeltonus ved å passivt bevege leddet gjennom det normale området for mulig bevegelse og registrere motstand mot passiv bevegelse. Scoringen varierer fra 0-5. Det er ingen tonusøkning ved 0. 5 indikerer at det berørte lemmet er stivt.
Endring fra baseline ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yalçın Karabulut, Hasan Kalyoncu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKU-FTR-YK-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Ridesimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere