Het effect van een hippotherapiesimulator bij kinderen met spastische hersenverlamming
13 januari 2025 bijgewerkt door: Yalcın KARABULUT, Hasan Kalyoncu University
Onderzoek naar het effect van een hippotherapiesimulator op de selectieve motorische controle, evenwichts- en rompcontrole van de onderste ledematen bij kinderen met spastische hersenverlamming
De paardrijsimulator (HRS) is een dynamisch robotapparaat dat de beweging van een paard nabootst voor hippotherapiedoeleinden. HRS heeft tot doel het evenwicht en de aanpassing van de patiënt te verbeteren en houdingsaanpassing te bieden door de ritmische bewegingen van het paard na te bootsen.
Deze studie heeft tot doel de potentiële voordelen van de paardrijsimulator op de selectieve motorische controle, het evenwicht en de rompcontrole van de onderste ledematen te onderzoeken bij kinderen met hersenverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen de data van het onderzoek zullen kinderen met hersenverlamming (CP) die aan de inclusiecriteria voldoen, via de randomisatiemethode in twee groepen worden ingedeeld (interventiegroep, controlegroep).
Interventiegroep: paardrijsimulator (HRS) zal worden toegepast naast de routinematige fysiotherapie en revalidatie. Deze groep krijgt 20 minuten routinematige fysiotherapietraining en 20 minuten HRS-toepassing naast 2 sessies per week gedurende 8 weken.
Controlegroep: Routinematige fysiotherapietraining wordt toegepast binnen een specifiek programma gedurende 40 minuten in 2 sessies per week gedurende 8 weken.
Alle beoordelingen worden voor en na de training uitgevoerd in de groepen van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27100
- Gaziantep
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van spastische hersenverlamming
- Vrijwillige deelname
- Leeftijd tussen 5-17 jaar,
- GMFCS-niveau I-II-III
- MACS-niveau I-II-III
- Gemodificeerde Asworth-schaal (MAS) niveau 1-2-3
- Het vermogen hebben om met ondersteuning te zitten
Uitsluitingscriteria:
- Heeft ernstige visuele en gehoorproblemen
- Ernstige problemen met afleidbaarheid en onvermogen om taakinstructies op te volgen,
- Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek,
- Personen met CP die in de afgelopen 6 maanden een heup- of wervelkolomoperatie hebben ondergaan
- Personen met CP die de afgelopen 6 maanden Botox hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (paardrijsimulator + routinematige fysiotherapie)
Paardrijsimulator (HRS) zal worden toegepast als aanvulling op de routinematige fysiotherapie en revalidatie.
Deze groep krijgt 20 minuten routinematige fysiotherapietraining en 20 minuten HRS-toepassing naast 2 sessies per week gedurende 8 weken.
|
Paardrijsimulator (HRS) zal worden toegepast als aanvulling op de routinematige fysiotherapie en revalidatie.
Routinematige fysiotherapie en revalidatie binnen een specifiek programma
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (routinematige fysiotherapie)
Routinematige fysiotherapietraining wordt toegepast binnen een specifiek programma gedurende 40 minuten in 2 sessies per week gedurende 8 weken.
|
Routinematige fysiotherapie en revalidatie binnen een specifiek programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: Bij Basislijn
|
Beoordeling van het functionele niveau en de grove motoriek van kinderen met CP.
Niveau I verwijst naar een kind dat zelfstandig loopt, terwijl niveau V verwijst naar mobiliteit met een rolstoel.
|
Bij Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van selectieve controlebeoordeling bij aanvang van de onderste extremiteit na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Evalueert de selectieve motorische controle van de onderste ledematen van personen met CP.
De schaal beoordeelt vijf gewrichten afzonderlijk en bilateraal: heup, knie, enkel, subtalair gewricht en teen.
De mate van selectieve motorische controle wordt voor elk gewricht bepaald als ‘normaal’ (2 punten), ‘verminderd’ (1 punt) of ‘niet in staat om te presteren’ (0 punten), afhankelijk van het vermogen van de patiënt om de bewegingen uit te voeren.
De totaalscore wordt verkregen door de scores van de gewrichtsniveaus voor elk ledemaat op te tellen, met een maximale score van 10 punten.
Lage scores duiden op een slechte selectieve motorische controle.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsbalans voor kinderen na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Beoordeelt het evenwicht van kinderen met CP.
Deze schaal bestaat uit 14 items, die elk een score krijgen van 0 tot en met 4. Een score van 0 geeft aan dat hij/zij de instructie niet kan uitvoeren en een score van 4 geeft aan dat hij/zij dit zonder problemen kan doen.
De totaalscore varieert van 0-56.
Een lage totaalscore duidt op een afname van de evenwichtsfunctie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsschaal voor rompcontrole na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Deze schaal bestaat uit twee hoofdonderdelen, dynamische en statische zitbalans, en geeft een beoordeling.
De schaal bestaat uit 15 items.
Items worden gescoord als 0, 1, 2 of 3.
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de maximale score is 58.
Een hogere score duidt op een betere rompcontrole.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Classificatiesysteem voor handmatige vaardigheden (MACS)
Tijdsspanne: Bij Basislijn
|
Classificeer hoe kinderen met CP hun handen gebruiken bij het omgaan met voorwerpen bij dagelijkse activiteiten.
Het is een classificatieschaal met 5 niveaus.
Hoe hoger het niveau, hoe slechter de handmatige vaardigheid.
Niveau 1 betekent dat objecten gemakkelijk en succesvol kunnen worden gehanteerd en gebruikt.
Niveau 5 verwijst naar het niet kunnen hanteren en gebruiken van voorwerpen en het hebben van een ernstig beperkt vermogen om zelfs eenvoudige activiteiten uit te voeren.
|
Bij Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline-gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Deze schaal is de meest gebruikte klinische schaal om spasticiteit te beoordelen.
Het is een zespuntsschaal die de spiertonus beoordeelt door het gewricht passief door het normale bewegingsbereik te bewegen en de weerstand tegen passieve beweging vast te leggen.
De score varieert van 0-5.
Er is geen tonustoename bij 0. 5 geeft aan dat het aangedane ledemaat stijf is.
Hoe hoger de score, hoe groter de tonustoename.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yalçın Karabulut, Hasan Kalyoncu University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU-FTR-YK-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .