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喫煙障害に対する低強度焦点超音波: 人間の島皮質の高解像度ターゲット (LIFU_TUD)

この臨床試験の目的は、低強度集束超音波(LIFU)を用いて背側前島(dAI)を抑制し、タバコ使用障害(TUD)患者における喫煙の合図によって引き起こされる渇望におけるdAIの因果関係を解明することである。喫煙の合図によって引き起こされる欲求は、ニコチン中毒の重症度と関連している臨床的に重要な行動です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • TUD患者における偽刺激と比較したdAI LIFUの安全性と忍容性
  • 左 dAI 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の喫煙キューへの曝露に応じた BOLD 活動と渇望に対する LIFU と偽の効果。

参加者は、解剖学的MRI、神経学的評価、臨床評価、および患者の問診を受けて、LIFUと偽の安全性および忍容性を評価します。

参加者は機能的磁気共鳴画像検査を受け、1) 喫煙(中立と比較した)キュー曝露に応じた dAI 血中酸素濃度依存性(BOLD)活性化、および 2) キュー誘発性の渇望に対する LIFU と偽の効果を測定します。 TUD患者の場合。 各参加者は LIFU と疑似刺激を受けます。

調査の概要

詳細な説明

タバコ使用障害(TUD)は依然として世界の予防可能な死亡の主な原因となっています。 米国における喫煙関連疾患の費用は、毎年総額 3,000 億ドル以上に上ります。 成人喫煙者の大多数は禁煙を望んでおり、半数以上が禁煙を試みていますが、1 年の終わりに禁煙に成功する喫煙者は 10 人に 1 人未満です。 米国では、非退役軍人に比べて退役軍人の喫煙率が高く、禁煙率が低い。 非侵襲性神経調節は、最近食品医薬品局 (FDA) が深部経頭蓋磁気刺激 (TMS) を治療法として認可したことから明らかなように、TUD に対する治療法として期待されています。 さらにもう 1 つの新たな可能性のある治療法は、低強度焦点超音波 (LIFU) を使用して皮質領域および脳深部領域を抑制することです。 LIFU の巨大な可能性は、無傷の頭蓋骨を通して脳内の任意の場所にミリメートルサイズの焦点サイズに超音波を集中させる能力に由来します。 これにより、侵襲的な神経外科手術や、空間分解能が限られ脳の表面領域にしか到達できないTMSなどの他の非侵襲的脳刺激技術の両方に対する強力な代替手段となります。 TUDを治療するための有望な標的の1つは、背側前島皮質(dAI)であり、その機能が喫煙欲求と関連している脳構造である。 dAI は、重要性と感情的価値を刺激に割り当てることに関与する顕著性ネットワーク (SN) の一部であり、喫煙の合図や欲求への曝露によって常に活性化されます。 驚くべきことに、島皮質に損傷を負ったヒトは、喫煙への渇望や再発を経験することなく、簡単に喫煙をやめることができました。 そのため、島はTUD患者の渇望と使用を減らすための有望なターゲットです。 残念ながら、dAI は小さく、側頭葉の上にある鰓蓋で覆われた側溝の奥深くに位置しており、従来の非侵襲性神経調節技術ではアクセスできません。 LIFU は dAI を選択的に標的にすることができ、ニコチンへの渇望と中毒を軽減する潜在的な変革的な方法を提供します。 この提案の全体的な目的は、LIFUでdAIを阻害し、ニコチン中毒の重症度と関連する臨床的に重要な行動である喫煙の合図によって引き起こされる渇望におけるdAIの因果関係を解明することである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mary R. Lee, MD
  • 電話番号:58128 202-745-8000
  • メール:mary.lee3@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • 募集
        • Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~65歳の男女退役軍人
  2. 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版の構造化臨床面接によって診断された現在の TUD (中等度から重度) の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準を満たしている。
  3. 現在、1 日あたり 10 本以上喫煙しており、過去 1 年間に 3 か月以上の禁欲期間はありません
  4. 昨年の現在のタバコの使用は紙巻きタバコに限定されています
  5. ロードアイランド大学変化評価スケールによって評価された、喫煙に関する行動変化の動機付けは現在熟考段階にあります。

除外基準:

  1. 現在禁煙治療を受けていない。
  2. 頭部外傷、発作、脳血管疾患、多発性硬化症、神経変性疾患などの神経障害、または重大な医学的疾患の病歴がないこと
  3. 現在精神活性物質による物質使用障害を患っている(ニコチンを除く)
  4. DSM-5 現在の治療を必要とする精神障害
  5. 強磁性インプラントまたはその他の MRI の禁忌
  6. 抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬などの向精神薬を服用している。
  7. 抗生物質、抗ヒスタミン薬、筋弛緩薬など、血液脳関門を通過して脳に浸透し、BOLD信号を変化させたり発作閾値を低下させることが知られている向精神薬以外の薬物。
  8. 現在妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:リフ/シャム
タバコ使用障害を持つN=44人を対象とした二重盲検、偽対照、クロスオーバー研究

低強度焦点超音波 (LIFU) は、脳内のどこにでも安全かつ効果的に集中できるミリメートル分解能のエネルギー源を提供し、非侵襲的かつ一時的な神経調節を実現します。 LIFU は、神経科学における脳マッピングの取り組み、診断、治療にとって重要な進歩であり、非常に重要であり、深さに関係なく脳への前例のない非外科的アクセスを提供するため、依存症治療にとって特に有望です。

組織損傷が起こらないように、はるかに低い強度の集束超音波 (LIFU) が使用されますが、神経活動は調節されます。 LIFU は、はるかに低いレベルの音響エネルギーを利用して、機械的効果によって組織に影響を与えます。

他の:シャム/リフ
タバコ使用障害を持つN=44人を対象とした二重盲検、偽対照、クロスオーバー研究

低強度焦点超音波 (LIFU) は、脳内のどこにでも安全かつ効果的に集中できるミリメートル分解能のエネルギー源を提供し、非侵襲的かつ一時的な神経調節を実現します。 LIFU は、神経科学における脳マッピングの取り組み、診断、治療にとって重要な進歩であり、非常に重要であり、深さに関係なく脳への前例のない非外科的アクセスを提供するため、依存症治療にとって特に有望です。

組織損傷が起こらないように、はるかに低い強度の集束超音波 (LIFU) が使用されますが、神経活動は調節されます。 LIFU は、はるかに低いレベルの音響エネルギーを利用して、機械的効果によって組織に影響を与えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:1セッションLIFUの直前およびLIFU後1時間以内。 1 セッションのシャムの直前とシャムデイの 1 時間後
有害事象の数
1セッションLIFUの直前およびLIFU後1時間以内。 1 セッションのシャムの直前とシャムデイの 1 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙の合図によって引き起こされる渇望
時間枠:1セッションLIFUの直前およびLIFU後1時間以内。 1 セッションの偽装の直前と偽装後 1 時間以内
数値による渇望評価スケール スコア範囲: 0 ~ 100 (スコアが高いほど悪い結果を意味します) 0 = 渇望について何も考えていない 100 = 渇望について考えているすべて
1セッションLIFUの直前およびLIFU後1時間以内。 1 セッションの偽装の直前と偽装後 1 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary R Lee, MD、Veterans Affairs Medical Center, Washington DC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月4日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

行動および画像データ

IPD 共有時間枠

データは一次および二次結果の分析が完了した後に利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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