- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06405074
Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni tupakankäyttöhäiriöille: Ihmisen eristeen korkearesoluutioinen kohdistaminen (LIFU_TUD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on estää dorsaalinen anterior insula (dAI) matalan intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (LIFU) määrittääkseen dAI:n kausaalisen roolin tupakointiviivojen aiheuttamassa himossa henkilöillä, joilla on tupakan käyttöhäiriö (TUD); tupakoinnin aiheuttama himo on kliinisesti tärkeä käyttäytyminen, joka on yhdistetty nikotiiniriippuvuuden vakavuuteen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- dAI LIFU:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna valestimulaatioon henkilöillä, joilla on TUD
- LIFU vs. vale to left dAI funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) BOLD-aktiivisuus ja himo vastauksena tupakoinnin vihjeille altistumiseen.
Osallistujat käyvät läpi anatomisen MRI:n, neurologisen arvioinnin, kliinisen arvioinnin ja potilaskyselyn LIFU:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vs.
Osallistujille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus, jossa mitataan LIFU vs. huijauksen vaikutusta 1) veren happitasosta riippuvaiseen (BOLD) dAI-aktivaatioon vastauksena tupakointiin (verrattuna neutraaliin) vihjealtistukseen ja 2) vihjeiden aiheuttamaan himoon. henkilöillä, joilla on TUD. Jokainen osallistuja saa LIFU- ja valestimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary R. Lee, MD
- Puhelinnumero: 58128 202-745-8000
- Sähköposti: mary.lee3@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evan Lindeman, BS
- Sähköposti: evan.lindeman@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Rekrytointi
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naisveteraanit iältään 18-65 vuotta
- Täytä Diagnostic and Statistical Manual, Fifth edition (DSM-5) kriteerit nykyiselle TUD:lle (kohtalainen tai vaikea), jotka on diagnosoitu Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
- Polttaa tällä hetkellä > 10 savuketta päivässä ilman raittiutta > 3 kuukautta viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen tupakan käyttö viime vuonna rajoittuu savukkeisiin
- Tällä hetkellä pohdiskeluvaiheessa motivaatio käyttäytymisen muuttamiseksi tupakoinnin suhteen Rhode Islandin yliopiston muutosarviointiasteikolla arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä tupakoinnin lopettamisen hoitoon.
- Ei aiempia päävammoja, kohtauksia, neurologisia häiriöitä, mukaan lukien aivoverisuonitauti, multippeliskleroosi tai hermostoa rappeuttavat sairaudet tai vakava lääketieteellinen sairaus
- Nykyinen psykoaktiivisen aineen (paitsi nikotiini) päihteiden käyttöhäiriö
- DSM-5 psykiatrinen häiriö, joka vaatii nykyistä hoitoa
- Ferromagneettiset implantit tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, anksiolyyttien ja psykoosilääkkeiden ottaminen.
- kaikki muut lääkkeet kuin psykotrooppiset lääkkeet, joiden tiedetään ylittävän veri-aivoesteen ja saavuttavan aivojen tunkeutumisen siten, että ne muuttavat BOLD-signaalia tai alentavat kohtauskynnystä, kuten antibiootit, antihistamiinit tai lihasrelaksantit.
- tällä hetkellä raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LIFU/Sham
kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu, crossover-tutkimus N=44 henkilöllä, joilla on tupakointihäiriö
|
Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (LIFU) tarjoaa energialähteen millimetrin tarkkuudella, joka voidaan kohdistaa minne tahansa aivoissa turvallisesti ja tehokkaasti ei-invasiivista ja ohimenevää neuromodulaatiota varten. LIFU on tärkeä edistysaskel ja suuri merkitys aivokartoituspyrkimyksissä, diagnostiikassa ja neurotieteen terapioissa ja erityisen lupaava riippuvuusterapiassa, koska se tarjoaa ennennäkemättömän ei-kirurgisen pääsyn aivoihin syvyydestä riippumatta. Fokusoitua ultraääntä (LIFU) käytetään paljon alhaisemmalla intensiteetillä, jotta kudosvaurioita ei tapahdu, mutta hermotoimintaa voidaan moduloida. LIFU käyttää akustista energiaa paljon alhaisemmalla tasolla vaikuttaakseen kudokseen mekaanisin vaikutuksin. |
|
Muut: Huijaus/LIFU
kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu, crossover-tutkimus N=44 henkilöllä, joilla on tupakointihäiriö
|
Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (LIFU) tarjoaa energialähteen millimetrin tarkkuudella, joka voidaan kohdistaa minne tahansa aivoissa turvallisesti ja tehokkaasti ei-invasiivista ja ohimenevää neuromodulaatiota varten. LIFU on tärkeä edistysaskel ja suuri merkitys aivokartoituspyrkimyksissä, diagnostiikassa ja neurotieteen terapioissa ja erityisen lupaava riippuvuusterapiassa, koska se tarjoaa ennennäkemättömän ei-kirurgisen pääsyn aivoihin syvyydestä riippumatta. Fokusoitua ultraääntä (LIFU) käytetään paljon alhaisemmalla intensiteetillä, jotta kudosvaurioita ei tapahdu, mutta hermotoimintaa voidaan moduloida. LIFU käyttää akustista energiaa paljon alhaisemmalla tasolla vaikuttaakseen kudokseen mekaanisin vaikutuksin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen yhtä LIFU-istuntoa ja tunnin sisällä LIFU-istunnon jälkeen; välittömästi ennen 1 harjoituskertaa ja 1 tunnin kuluttua huijauspäivien jälkeen
|
haittatapahtumien määrä
|
välittömästi ennen yhtä LIFU-istuntoa ja tunnin sisällä LIFU-istunnon jälkeen; välittömästi ennen 1 harjoituskertaa ja 1 tunnin kuluttua huijauspäivien jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointimerkin aiheuttama himo
Aikaikkuna: välittömästi ennen yhtä LIFU-istuntoa ja tunnin sisällä LIFU-istunnon jälkeen; välittömästi ennen 1 käyttökertaa ja tunnin kuluttua huijauksen jälkeen
|
numeerinen himoluokitusasteikko Pistealue: 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) 0 = ei ajatuksia himosta 100 = kaikki ajatuksesi himosta
|
välittömästi ennen yhtä LIFU-istuntoa ja tunnin sisällä LIFU-istunnon jälkeen; välittömästi ennen 1 käyttökertaa ja tunnin kuluttua huijauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1682519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .