Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni tupakankäyttöhäiriöille: Ihmisen eristeen korkearesoluutioinen kohdistaminen (LIFU_TUD)

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on estää dorsaalinen anterior insula (dAI) matalan intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (LIFU) määrittääkseen dAI:n kausaalisen roolin tupakointiviivojen aiheuttamassa himossa henkilöillä, joilla on tupakan käyttöhäiriö (TUD); tupakoinnin aiheuttama himo on kliinisesti tärkeä käyttäytyminen, joka on yhdistetty nikotiiniriippuvuuden vakavuuteen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • dAI LIFU:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna valestimulaatioon henkilöillä, joilla on TUD
  • LIFU vs. vale to left dAI funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) BOLD-aktiivisuus ja himo vastauksena tupakoinnin vihjeille altistumiseen.

Osallistujat käyvät läpi anatomisen MRI:n, neurologisen arvioinnin, kliinisen arvioinnin ja potilaskyselyn LIFU:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vs.

Osallistujille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus, jossa mitataan LIFU vs. huijauksen vaikutusta 1) veren happitasosta riippuvaiseen (BOLD) dAI-aktivaatioon vastauksena tupakointiin (verrattuna neutraaliin) vihjealtistukseen ja 2) vihjeiden aiheuttamaan himoon. henkilöillä, joilla on TUD. Jokainen osallistuja saa LIFU- ja valestimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointihäiriö (TUD) on edelleen johtava ehkäistävissä olevien kuolemien syy maailmassa. Tupakointiin liittyvien sairauksien kustannukset Yhdysvalloissa ovat yli 300 miljardia dollaria vuodessa. Suurin osa aikuisista tupakoitsijoista haluaa lopettaa tupakoinnin ja yli puolet yrittää lopettaa tupakoinnin, mutta alle 1/10 tupakoitsija lopettaa onnistuneesti 1 vuoden lopussa. Tupakanpolttoaste on korkeampi ja tupakoinnin lopettamisaste alhaisempi veteraaniväestössä Yhdysvalloissa verrattuna ei-veteraaniväestöön. Noninvasiivinen neuromodulaatio on lupaava terapeuttisena lähestymistapana TUD:iin, mistä on osoituksena äskettäinen elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) puhdistuma syvästä transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (TMS) sellaisenaan hoidosta. Toinen, nouseva potentiaalinen hoitokeino on matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänen (LIFU) käyttö aivokuoren ja syvän aivojen alueiden estämiseksi. LIFU:n valtava potentiaali johtuu kyvystä kohdistaa ultraääni ehjän kallon läpi millimetrin kokoiseen polttopisteeseen missä tahansa aivoissa. Tämä tekee siitä tehokkaan vaihtoehdon sekä invasiivisille neurokirurgisille toimenpiteille että muille ei-invasiivisille aivojen stimulaatiotekniikoille, kuten TMS:lle, joilla on rajallinen avaruudellinen resoluutio ja jotka voivat saavuttaa vain aivojen pinnalliset alueet. Yksi lupaava kohde TUD:n hoidossa on dorsaalinen anterior insular cortex (dAI), aivorakenne, jonka toiminta liittyy tupakoinnin haluun. dAI on osa näkyvää verkostoa (SN), joka osallistuu merkityksen ja emotionaalisen arvon määrittämiseen ärsykkeille ja joka aktivoituu jatkuvasti altistumalla tupakoinnin vihjeille ja himolle. On huomattava, että ihmiset, joilla oli vaurioita saarella, pystyivät lopettamaan tupakoinnin helposti ja ilman himoa tai uusiutumista. Sellaisenaan insula on lupaava kohde vähentää himoa ja käyttöä henkilöillä, joilla on TUD. Valitettavasti dAI on pieni ja sijaitsee syvällä ohimolohkon peittämässä lateraalisessa uurteessa, eikä siihen pääse käsiksi tavanomaisilla ei-invasiivisilla neuromodulatorisilla tekniikoilla. LIFU voi kohdistaa valikoivasti dAI:ta ja tarjoaa mahdollisesti muuntavan menetelmän vähentää nikotiininhimoa ja riippuvuutta. Tämän ehdotuksen yleisenä tarkoituksena on estää dAI:ta LIFU:lla, jotta voidaan määrittää dAI:n syy-osuus tupakoinnin aiheuttamassa himossa, joka on kliinisesti tärkeä käyttäytyminen, joka on yhdistetty nikotiiniriippuvuuden vakavuusasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mary R. Lee, MD
  • Puhelinnumero: 58128 202-745-8000
  • Sähköposti: mary.lee3@va.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Rekrytointi
        • Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naisveteraanit iältään 18-65 vuotta
  2. Täytä Diagnostic and Statistical Manual, Fifth edition (DSM-5) kriteerit nykyiselle TUD:lle (kohtalainen tai vaikea), jotka on diagnosoitu Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
  3. Polttaa tällä hetkellä > 10 savuketta päivässä ilman raittiutta > 3 kuukautta viimeisen vuoden aikana
  4. Nykyinen tupakan käyttö viime vuonna rajoittuu savukkeisiin
  5. Tällä hetkellä pohdiskeluvaiheessa motivaatio käyttäytymisen muuttamiseksi tupakoinnin suhteen Rhode Islandin yliopiston muutosarviointiasteikolla arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei tällä hetkellä tupakoinnin lopettamisen hoitoon.
  2. Ei aiempia päävammoja, kohtauksia, neurologisia häiriöitä, mukaan lukien aivoverisuonitauti, multippeliskleroosi tai hermostoa rappeuttavat sairaudet tai vakava lääketieteellinen sairaus
  3. Nykyinen psykoaktiivisen aineen (paitsi nikotiini) päihteiden käyttöhäiriö
  4. DSM-5 psykiatrinen häiriö, joka vaatii nykyistä hoitoa
  5. Ferromagneettiset implantit tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
  6. Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, anksiolyyttien ja psykoosilääkkeiden ottaminen.
  7. kaikki muut lääkkeet kuin psykotrooppiset lääkkeet, joiden tiedetään ylittävän veri-aivoesteen ja saavuttavan aivojen tunkeutumisen siten, että ne muuttavat BOLD-signaalia tai alentavat kohtauskynnystä, kuten antibiootit, antihistamiinit tai lihasrelaksantit.
  8. tällä hetkellä raskaana tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LIFU/Sham
kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu, crossover-tutkimus N=44 henkilöllä, joilla on tupakointihäiriö

Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (LIFU) tarjoaa energialähteen millimetrin tarkkuudella, joka voidaan kohdistaa minne tahansa aivoissa turvallisesti ja tehokkaasti ei-invasiivista ja ohimenevää neuromodulaatiota varten. LIFU on tärkeä edistysaskel ja suuri merkitys aivokartoituspyrkimyksissä, diagnostiikassa ja neurotieteen terapioissa ja erityisen lupaava riippuvuusterapiassa, koska se tarjoaa ennennäkemättömän ei-kirurgisen pääsyn aivoihin syvyydestä riippumatta.

Fokusoitua ultraääntä (LIFU) käytetään paljon alhaisemmalla intensiteetillä, jotta kudosvaurioita ei tapahdu, mutta hermotoimintaa voidaan moduloida. LIFU käyttää akustista energiaa paljon alhaisemmalla tasolla vaikuttaakseen kudokseen mekaanisin vaikutuksin.

Muut: Huijaus/LIFU
kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu, crossover-tutkimus N=44 henkilöllä, joilla on tupakointihäiriö

Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (LIFU) tarjoaa energialähteen millimetrin tarkkuudella, joka voidaan kohdistaa minne tahansa aivoissa turvallisesti ja tehokkaasti ei-invasiivista ja ohimenevää neuromodulaatiota varten. LIFU on tärkeä edistysaskel ja suuri merkitys aivokartoituspyrkimyksissä, diagnostiikassa ja neurotieteen terapioissa ja erityisen lupaava riippuvuusterapiassa, koska se tarjoaa ennennäkemättömän ei-kirurgisen pääsyn aivoihin syvyydestä riippumatta.

Fokusoitua ultraääntä (LIFU) käytetään paljon alhaisemmalla intensiteetillä, jotta kudosvaurioita ei tapahdu, mutta hermotoimintaa voidaan moduloida. LIFU käyttää akustista energiaa paljon alhaisemmalla tasolla vaikuttaakseen kudokseen mekaanisin vaikutuksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen yhtä LIFU-istuntoa ja tunnin sisällä LIFU-istunnon jälkeen; välittömästi ennen 1 harjoituskertaa ja 1 tunnin kuluttua huijauspäivien jälkeen
haittatapahtumien määrä
välittömästi ennen yhtä LIFU-istuntoa ja tunnin sisällä LIFU-istunnon jälkeen; välittömästi ennen 1 harjoituskertaa ja 1 tunnin kuluttua huijauspäivien jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakointimerkin aiheuttama himo
Aikaikkuna: välittömästi ennen yhtä LIFU-istuntoa ja tunnin sisällä LIFU-istunnon jälkeen; välittömästi ennen 1 käyttökertaa ja tunnin kuluttua huijauksen jälkeen
numeerinen himoluokitusasteikko Pistealue: 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) 0 = ei ajatuksia himosta 100 = kaikki ajatuksesi himosta
välittömästi ennen yhtä LIFU-istuntoa ja tunnin sisällä LIFU-istunnon jälkeen; välittömästi ennen 1 käyttökertaa ja tunnin kuluttua huijauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

käyttäytymis- ja kuvantamistiedot

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla, kun primaaristen ja toissijaisten tulosten analyysi on valmis

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa