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Échographie focalisée de faible intensité pour les troubles liés à l'usage du tabac : ciblage haute résolution de l'insula humaine (LIFU_TUD)

15 novembre 2024 mis à jour par: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Le but de cet essai clinique est d'inhiber l'insula antérieure dorsale (dAI) avec des ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) pour déterminer le rôle causal du dAI dans l'envie induite par le tabagisme chez les personnes atteintes de trouble lié à l'usage du tabac (TUD) ; L'envie induite par le tabagisme est un comportement cliniquement important qui a été associé à la gravité de la dépendance à la nicotine. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • la sécurité et la tolérabilité du dAI LIFU par rapport à la stimulation fictive chez les personnes atteintes de TUD
  • les effets de LIFU vs sham sur l'activité BOLD et l'envie de fumer de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) gauche dAI en réponse à l'exposition aux signaux de tabagisme.

Les participants subiront une IRM anatomique, une évaluation neurologique, une évaluation clinique et une requête du patient pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du LIFU par rapport à l'imposture.

Les participants subiront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle où nous mesurerons l'effet du LIFU par rapport à l'imposture sur 1) l'activation dAI dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse à l'exposition aux signaux de tabagisme (par rapport au neutre) et 2) l'envie induite par les signaux. chez les personnes atteintes de TUD. Chaque participant recevra LIFU et une stimulation fictive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble lié à l'usage du tabac (TUD) reste la principale cause de décès évitable dans le monde. Aux États-Unis, les coûts des maladies liées au tabagisme s'élèvent à plus de 300 milliards de dollars chaque année. La majorité des fumeurs de cigarettes adultes souhaitent arrêter et plus de la moitié font une tentative, mais moins d'un fumeur sur dix réussit à arrêter au bout d'un an. Les taux de tabagisme sont plus élevés et les taux d'abandon sont plus faibles dans la population des anciens combattants aux États-Unis que dans la population des non-anciens combattants. La neuromodulation non invasive est prometteuse en tant qu'approche thérapeutique du TUD, comme en témoigne l'autorisation récente de la Food and Drug Administration (FDA) de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (TMS) en tant que tel traitement. Un autre traitement potentiel émergent consiste à utiliser des ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) pour inhiber les régions corticales et profondes du cerveau. L’énorme potentiel du LIFU provient de sa capacité à focaliser les ultrasons à travers le crâne intact jusqu’à un point focal de taille millimétrique n’importe où dans le cerveau. Cela en fait une alternative puissante aux procédures neurochirurgicales invasives et à d’autres techniques de stimulation cérébrale non invasives telles que la TMS qui ont une résolution spatiale limitée et ne peuvent atteindre que des zones superficielles du cerveau. Une cible prometteuse pour traiter le TUD est le cortex insulaire antérieur dorsal (dAI), une structure cérébrale dont la fonction est liée au désir de fumer. Le dAI fait partie du réseau de saillance (SN) qui participe à l'attribution d'une signification et d'une valeur émotionnelle aux stimuli et est constamment activé avec l'exposition aux signaux du tabagisme et au besoin impérieux. Remarquablement, les humains présentant des lésions de l’insula ont pu arrêter de fumer facilement et sans éprouver de fringales ni de rechute. En tant que telle, l’insula est une cible prometteuse pour réduire le besoin impérieux et l’utilisation chez les personnes atteintes de TUD. Malheureusement, le dAI est petit et se situe profondément dans le sillon latéral recouvert par l'opercule sus-jacent du lobe temporal et n'est pas accessible avec les techniques neuromodulatoires non invasives conventionnelles. LIFU peut cibler sélectivement le dAI et constitue une méthode potentiellement transformatrice pour réduire le besoin impérieux et la dépendance à la nicotine. L'objectif général de cette proposition est d'inhiber le dAI avec LIFU pour déterminer le rôle causal du dAI dans l'envie induite par le tabagisme, un comportement cliniquement important qui a été associé à la gravité de la dépendance à la nicotine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mary R. Lee, MD
  • Numéro de téléphone: 58128 202-745-8000
  • E-mail: mary.lee3@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Recrutement
        • Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Anciens combattants hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  2. Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique, cinquième édition (DSM-5) pour le TUD actuel (modéré à sévère) tel que diagnostiqué par l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition.
  3. Fume actuellement > 10 cigarettes par jour sans période d'abstinence > 3 mois au cours de la dernière année
  4. La consommation actuelle de tabac au cours de l'année dernière est limitée aux cigarettes
  5. Actuellement en phase de réflexion de motivation pour un changement de comportement en ce qui concerne le tabagisme, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation du changement de l'Université de Rhode Island.

Critère d'exclusion:

  1. Ne suit pas de traitement actuel pour arrêter de fumer.
  2. Aucun antécédent de traumatisme crânien, de convulsions, de troubles neurologiques, notamment de maladies cérébrovasculaires, de sclérose en plaques, de maladies neurodégénératives ou de maladies médicales graves.
  3. Trouble actuel lié à l'usage d'une substance psychoactive (sauf la nicotine)
  4. Trouble psychiatrique DSM-5 nécessitant un traitement actuel
  5. Implants ferromagnétiques ou autres contre-indications à l'IRM
  6. Prendre des médicaments psychotropes tels que des antidépresseurs, des anxiolytiques et des antipsychotiques.
  7. tout médicament autre que les médicaments psychotropes connu pour traverser la barrière hémato-encéphalique et atteindre une pénétrance cérébrale telle qu'il modifiera le signal BOLD ou abaissera le seuil de crise, comme les antibiotiques, les antihistaminiques ou les relaxants musculaires.
  8. actuellement enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LIFU/Impostage
étude croisée en double aveugle, contrôlée de manière fictive, chez N = 44 personnes atteintes de troubles liés à l'usage du tabac

Les ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) fournissent une source d'énergie avec une résolution millimétrique qui peut être focalisée n'importe où dans le cerveau de manière sûre et efficace pour une neuromodulation non invasive et transitoire. LIFU est une avancée importante et d’une grande importance pour les efforts de cartographie cérébrale, les diagnostics et les thérapies en neurosciences et particulièrement prometteur pour le traitement de la toxicomanie car il offre un accès non chirurgical sans précédent au cerveau, quelle que soit sa profondeur.

Des intensités beaucoup plus faibles d'ultrasons focalisés (LIFU) sont utilisées afin d'éviter tout dommage aux tissus, mais l'activité neuronale peut être modulée. LIFU utilise l'énergie acoustique à des niveaux beaucoup plus faibles pour affecter les tissus par des effets mécaniques.

Autre: Impossible/LIFU
étude croisée en double aveugle, contrôlée de manière fictive, chez N = 44 personnes atteintes de troubles liés à l'usage du tabac

Les ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) fournissent une source d'énergie avec une résolution millimétrique qui peut être focalisée n'importe où dans le cerveau de manière sûre et efficace pour une neuromodulation non invasive et transitoire. LIFU est une avancée importante et d’une grande importance pour les efforts de cartographie cérébrale, les diagnostics et les thérapies en neurosciences et particulièrement prometteur pour le traitement de la toxicomanie car il offre un accès non chirurgical sans précédent au cerveau, quelle que soit sa profondeur.

Des intensités beaucoup plus faibles d'ultrasons focalisés (LIFU) sont utilisées afin d'éviter tout dommage aux tissus, mais l'activité neuronale peut être modulée. LIFU utilise l'énergie acoustique à des niveaux beaucoup plus faibles pour affecter les tissus par des effets mécaniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: immédiatement avant 1 séance LIFU et dans l'heure qui suit LIFU ; immédiatement avant 1 séance fictive et 1 heure après le shamday
nombre d'événements indésirables
immédiatement avant 1 séance LIFU et dans l'heure qui suit LIFU ; immédiatement avant 1 séance fictive et 1 heure après le shamday

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie induite par le tabagisme
Délai: immédiatement avant 1 séance LIFU et dans l'heure qui suit LIFU ; immédiatement avant 1 séance simulée et 1 heure après la séance simulée
Échelle numérique d'évaluation de l'envie Plage de scores : 0 à 100 (un score plus élevé signifie un résultat pire) 0 = Aucune pensée d'envie 100 = Toutes vos pensées d'envie.
immédiatement avant 1 séance LIFU et dans l'heure qui suit LIFU ; immédiatement avant 1 séance simulée et 1 heure après la séance simulée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

données comportementales et d'imagerie

Délai de partage IPD

les données seront disponibles une fois l'analyse des résultats primaires et secondaires terminée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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