- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06405074
Échographie focalisée de faible intensité pour les troubles liés à l'usage du tabac : ciblage haute résolution de l'insula humaine (LIFU_TUD)
Le but de cet essai clinique est d'inhiber l'insula antérieure dorsale (dAI) avec des ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) pour déterminer le rôle causal du dAI dans l'envie induite par le tabagisme chez les personnes atteintes de trouble lié à l'usage du tabac (TUD) ; L'envie induite par le tabagisme est un comportement cliniquement important qui a été associé à la gravité de la dépendance à la nicotine. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- la sécurité et la tolérabilité du dAI LIFU par rapport à la stimulation fictive chez les personnes atteintes de TUD
- les effets de LIFU vs sham sur l'activité BOLD et l'envie de fumer de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) gauche dAI en réponse à l'exposition aux signaux de tabagisme.
Les participants subiront une IRM anatomique, une évaluation neurologique, une évaluation clinique et une requête du patient pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du LIFU par rapport à l'imposture.
Les participants subiront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle où nous mesurerons l'effet du LIFU par rapport à l'imposture sur 1) l'activation dAI dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse à l'exposition aux signaux de tabagisme (par rapport au neutre) et 2) l'envie induite par les signaux. chez les personnes atteintes de TUD. Chaque participant recevra LIFU et une stimulation fictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary R. Lee, MD
- Numéro de téléphone: 58128 202-745-8000
- E-mail: mary.lee3@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evan Lindeman, BS
- E-mail: evan.lindeman@va.gov
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Recrutement
- Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique, cinquième édition (DSM-5) pour le TUD actuel (modéré à sévère) tel que diagnostiqué par l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition.
- Fume actuellement > 10 cigarettes par jour sans période d'abstinence > 3 mois au cours de la dernière année
- La consommation actuelle de tabac au cours de l'année dernière est limitée aux cigarettes
- Actuellement en phase de réflexion de motivation pour un changement de comportement en ce qui concerne le tabagisme, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation du changement de l'Université de Rhode Island.
Critère d'exclusion:
- Ne suit pas de traitement actuel pour arrêter de fumer.
- Aucun antécédent de traumatisme crânien, de convulsions, de troubles neurologiques, notamment de maladies cérébrovasculaires, de sclérose en plaques, de maladies neurodégénératives ou de maladies médicales graves.
- Trouble actuel lié à l'usage d'une substance psychoactive (sauf la nicotine)
- Trouble psychiatrique DSM-5 nécessitant un traitement actuel
- Implants ferromagnétiques ou autres contre-indications à l'IRM
- Prendre des médicaments psychotropes tels que des antidépresseurs, des anxiolytiques et des antipsychotiques.
- tout médicament autre que les médicaments psychotropes connu pour traverser la barrière hémato-encéphalique et atteindre une pénétrance cérébrale telle qu'il modifiera le signal BOLD ou abaissera le seuil de crise, comme les antibiotiques, les antihistaminiques ou les relaxants musculaires.
- actuellement enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LIFU/Impostage
étude croisée en double aveugle, contrôlée de manière fictive, chez N = 44 personnes atteintes de troubles liés à l'usage du tabac
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Les ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) fournissent une source d'énergie avec une résolution millimétrique qui peut être focalisée n'importe où dans le cerveau de manière sûre et efficace pour une neuromodulation non invasive et transitoire. LIFU est une avancée importante et d’une grande importance pour les efforts de cartographie cérébrale, les diagnostics et les thérapies en neurosciences et particulièrement prometteur pour le traitement de la toxicomanie car il offre un accès non chirurgical sans précédent au cerveau, quelle que soit sa profondeur. Des intensités beaucoup plus faibles d'ultrasons focalisés (LIFU) sont utilisées afin d'éviter tout dommage aux tissus, mais l'activité neuronale peut être modulée. LIFU utilise l'énergie acoustique à des niveaux beaucoup plus faibles pour affecter les tissus par des effets mécaniques. |
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Autre: Impossible/LIFU
étude croisée en double aveugle, contrôlée de manière fictive, chez N = 44 personnes atteintes de troubles liés à l'usage du tabac
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Les ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) fournissent une source d'énergie avec une résolution millimétrique qui peut être focalisée n'importe où dans le cerveau de manière sûre et efficace pour une neuromodulation non invasive et transitoire. LIFU est une avancée importante et d’une grande importance pour les efforts de cartographie cérébrale, les diagnostics et les thérapies en neurosciences et particulièrement prometteur pour le traitement de la toxicomanie car il offre un accès non chirurgical sans précédent au cerveau, quelle que soit sa profondeur. Des intensités beaucoup plus faibles d'ultrasons focalisés (LIFU) sont utilisées afin d'éviter tout dommage aux tissus, mais l'activité neuronale peut être modulée. LIFU utilise l'énergie acoustique à des niveaux beaucoup plus faibles pour affecter les tissus par des effets mécaniques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: immédiatement avant 1 séance LIFU et dans l'heure qui suit LIFU ; immédiatement avant 1 séance fictive et 1 heure après le shamday
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nombre d'événements indésirables
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immédiatement avant 1 séance LIFU et dans l'heure qui suit LIFU ; immédiatement avant 1 séance fictive et 1 heure après le shamday
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Envie induite par le tabagisme
Délai: immédiatement avant 1 séance LIFU et dans l'heure qui suit LIFU ; immédiatement avant 1 séance simulée et 1 heure après la séance simulée
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Échelle numérique d'évaluation de l'envie Plage de scores : 0 à 100 (un score plus élevé signifie un résultat pire) 0 = Aucune pensée d'envie 100 = Toutes vos pensées d'envie.
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immédiatement avant 1 séance LIFU et dans l'heure qui suit LIFU ; immédiatement avant 1 séance simulée et 1 heure après la séance simulée
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1682519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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