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Fokussierter Ultraschall niedriger Intensität bei Tabakkonsumstörungen: Hochauflösende Ausrichtung auf die menschliche Insel (LIFU_TUD)

15. November 2024 aktualisiert von: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die dorsale vordere Insula (dAI) mit fokussiertem Ultraschall geringer Intensität (LIFU) zu hemmen, um die kausale Rolle des dAI beim durch Rauchen verursachten Verlangen bei Personen mit Tabakkonsumstörung (TUD) zu bestimmen; Das durch Rauchen verursachte Verlangen ist ein klinisch wichtiges Verhalten, das mit der Schwere der Nikotinsucht in Verbindung gebracht wird. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • die Sicherheit und Verträglichkeit von dAI LIFU im Vergleich zur Scheinstimulation bei Personen mit TUD
  • die Auswirkungen von LIFU im Vergleich zu Schein auf die BOLD-Aktivität und das Verlangen des linken dAI in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) als Reaktion auf die Exposition gegenüber dem Rauchen.

Die Teilnehmer werden einer anatomischen MRT, einer neurologischen Untersuchung, einer klinischen Untersuchung und einer Patientenbefragung unterzogen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von LIFU im Vergleich zu Scheinuntersuchungen zu beurteilen.

Die Teilnehmer werden einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterzogen, bei der wir die Wirkung von LIFU im Vergleich zu Schein auf 1) dAI-Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Aktivierung als Reaktion auf Rauchen (im Vergleich zu neutralen) Reizexpositionen und 2) reizinduziertes Verlangen messen bei Personen mit TUD. Jeder Teilnehmer erhält LIFU und eine Scheinstimulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Tabakkonsumstörung (TUD) ist nach wie vor die häufigste vermeidbare Todesursache weltweit. Die Kosten für rauchbedingte Krankheiten belaufen sich in den Vereinigten Staaten jedes Jahr auf mehr als 300 Milliarden US-Dollar. Die Mehrheit der erwachsenen Zigarettenraucher möchte mit dem Rauchen aufhören und mehr als die Hälfte unternimmt einen Versuch, aber weniger als einer von zehn Rauchern hat nach einem Jahr erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört. Bei der Veteranenbevölkerung in den Vereinigten Staaten sind die Raten des Zigarettenrauchens höher und die Entwöhnungsraten niedriger als bei der Nichtveteranenbevölkerung. Die nichtinvasive Neuromodulation ist als therapeutischer Ansatz für TUD vielversprechend, wie die jüngste Zulassung der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (TMS) durch die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) als solche Behandlung zeigt. Ein weiteres, aufkommendes potenzielles Therapeutikum ist die Verwendung von fokussiertem Ultraschall geringer Intensität (LIFU) zur Hemmung kortikaler und tiefer Hirnregionen. Das enorme Potenzial von LIFU ergibt sich aus der Fähigkeit, Ultraschall durch den intakten Schädel auf einen millimetergroßen Brennfleck an einer beliebigen Stelle im Gehirn zu fokussieren. Dies macht es zu einer leistungsstarken Alternative sowohl zu invasiven neurochirurgischen Eingriffen als auch zu anderen nichtinvasiven Hirnstimulationstechniken wie TMS, die eine begrenzte räumliche Auflösung haben und nur oberflächliche Bereiche des Gehirns erreichen können. Ein vielversprechendes Ziel zur Behandlung von TUD ist die dorsale anteriore Inselrinde (dAI), eine Gehirnstruktur, deren Funktion mit dem Verlangen zu rauchen verbunden ist. Der dAI ist Teil des Salienznetzwerks (SN), das an der Zuweisung von Bedeutung und emotionalem Wert an Reize beteiligt ist und durch die Einwirkung von Rauchreizen und Verlangen ständig aktiviert wird. Bemerkenswerterweise konnten Menschen mit einer Insulaschädigung problemlos und ohne Heißhungerattacken oder Rückfälle mit dem Rauchen aufhören. Daher ist die Insula ein vielversprechendes Ziel zur Reduzierung des Verlangens und des Konsums bei Personen mit TUD. Leider ist der dAI klein und liegt tief im lateralen Sulcus, der vom darüber liegenden Opercula des Temporallappens bedeckt ist, und ist mit herkömmlichen nichtinvasiven neuromodulatorischen Techniken nicht zugänglich. LIFU kann selektiv auf den dAI abzielen und bietet eine potenziell transformative Methode zur Reduzierung des Verlangens und der Nikotinsucht. Der Gesamtzweck dieses Vorschlags besteht darin, den dAI mit LIFU zu hemmen, um die kausale Rolle des dAI beim durch Rauchen verursachten Verlangen zu bestimmen, einem klinisch wichtigen Verhalten, das mit der Schwere der Nikotinsucht in Verbindung gebracht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mary R. Lee, MD
  • Telefonnummer: 58128 202-745-8000
  • E-Mail: mary.lee3@va.gov

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Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Rekrutierung
        • Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Veteranen im Alter von 18–65 Jahren
  2. Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) für aktuelle TUD (mittelschwer bis schwer), wie im Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, diagnostiziert.
  3. Derzeit > 10 Zigaretten pro Tag ohne Abstinenzzeit > 3 Monate im letzten Jahr
  4. Der derzeitige Tabakkonsum im letzten Jahr beschränkte sich auf Zigaretten
  5. Derzeit in Erwägung: Stadium der Motivation für eine Verhaltensänderung in Bezug auf das Rauchen, bewertet anhand der Change Assessment Scale der University of Rhode Island

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit nicht in Behandlung wegen Raucherentwöhnung.
  2. Keine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Krampfanfällen, neurologischen Störungen, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankung, Multipler Sklerose, neurodegenerativen Erkrankungen oder schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen
  3. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung einer psychoaktiven Substanz (außer Nikotin)
  4. Psychiatrische Störung DSM-5, die eine aktuelle Behandlung erfordert
  5. Ferromagnetische Implantate oder andere Kontraindikationen für die MRT
  6. Einnahme jeglicher psychotroper Medikamente wie Antidepressiva, Anxiolytika und Antipsychotika.
  7. Alle anderen Medikamente als psychotrope Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Blut-Hirn-Schranke überwinden und so in das Gehirn eindringen, dass sie das BOLD-Signal verändern oder die Krampfschwelle senken, wie z. B. Antibiotika, Antihistaminika oder Muskelrelaxantien.
  8. derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LIFU/Sham
doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie an N=44 Personen mit Tabakkonsumstörung

Fokussierter Ultraschall mit geringer Intensität (LIFU) stellt eine Energiequelle mit Millimeterauflösung bereit, die sicher und effektiv überall im Gehirn fokussiert werden kann, um eine nicht-invasive und vorübergehende Neuromodulation zu ermöglichen. LIFU ist ein wichtiger Fortschritt und von großer Bedeutung für Gehirnkartierungsbemühungen, Diagnostik und Therapien in den Neurowissenschaften und besonders vielversprechend für die Suchttherapie, da es einen beispiellosen nicht-chirurgischen Zugang zum Gehirn unabhängig von der Tiefe ermöglicht.

Es werden viel geringere Intensitäten des fokussierten Ultraschalls (LIFU) verwendet, so dass es nicht zu Gewebeschäden kommt, die neuronale Aktivität jedoch moduliert werden kann. LIFU nutzt akustische Energie auf viel geringerem Niveau, um durch mechanische Effekte auf das Gewebe einzuwirken.

Sonstiges: Schein/LIFU
doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie an N=44 Personen mit Tabakkonsumstörung

Fokussierter Ultraschall mit geringer Intensität (LIFU) stellt eine Energiequelle mit Millimeterauflösung bereit, die sicher und effektiv überall im Gehirn fokussiert werden kann, um eine nicht-invasive und vorübergehende Neuromodulation zu ermöglichen. LIFU ist ein wichtiger Fortschritt und von großer Bedeutung für Gehirnkartierungsbemühungen, Diagnostik und Therapien in den Neurowissenschaften und besonders vielversprechend für die Suchttherapie, da es einen beispiellosen nicht-chirurgischen Zugang zum Gehirn unabhängig von der Tiefe ermöglicht.

Es werden viel geringere Intensitäten des fokussierten Ultraschalls (LIFU) verwendet, so dass es nicht zu Gewebeschäden kommt, die neuronale Aktivität jedoch moduliert werden kann. LIFU nutzt akustische Energie auf viel geringerem Niveau, um durch mechanische Effekte auf das Gewebe einzuwirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: unmittelbar vor 1 Sitzung LIFU und innerhalb 1 Stunde nach LIFU; Unmittelbar vor einer Scheinsitzung und jeweils eine Stunde nach den Scheinsitzungen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
unmittelbar vor 1 Sitzung LIFU und innerhalb 1 Stunde nach LIFU; Unmittelbar vor einer Scheinsitzung und jeweils eine Stunde nach den Scheinsitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch das Rauchen hervorgerufenes Verlangen
Zeitfenster: unmittelbar vor 1 Sitzung LIFU und innerhalb 1 Stunde nach LIFU; Unmittelbar vor einer Scheinsitzung und 1 Stunde nach der Scheinbehandlung
Numerische Verlangens-Bewertungsskala Punktebereich: 0–100 (Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis) 0 = Keine Gedanken an Verlangen 100 = Alle Ihre Gedanken an Verlangen
unmittelbar vor 1 Sitzung LIFU und innerhalb 1 Stunde nach LIFU; Unmittelbar vor einer Scheinsitzung und 1 Stunde nach der Scheinbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verhaltens- und Bilddaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Analyse der primären und sekundären Ergebnisse abgeschlossen ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Fokussierter Ultraschall geringer Intensität (LIFU)

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