- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06405074
Fokussierter Ultraschall niedriger Intensität bei Tabakkonsumstörungen: Hochauflösende Ausrichtung auf die menschliche Insel (LIFU_TUD)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die dorsale vordere Insula (dAI) mit fokussiertem Ultraschall geringer Intensität (LIFU) zu hemmen, um die kausale Rolle des dAI beim durch Rauchen verursachten Verlangen bei Personen mit Tabakkonsumstörung (TUD) zu bestimmen; Das durch Rauchen verursachte Verlangen ist ein klinisch wichtiges Verhalten, das mit der Schwere der Nikotinsucht in Verbindung gebracht wird. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- die Sicherheit und Verträglichkeit von dAI LIFU im Vergleich zur Scheinstimulation bei Personen mit TUD
- die Auswirkungen von LIFU im Vergleich zu Schein auf die BOLD-Aktivität und das Verlangen des linken dAI in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) als Reaktion auf die Exposition gegenüber dem Rauchen.
Die Teilnehmer werden einer anatomischen MRT, einer neurologischen Untersuchung, einer klinischen Untersuchung und einer Patientenbefragung unterzogen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von LIFU im Vergleich zu Scheinuntersuchungen zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterzogen, bei der wir die Wirkung von LIFU im Vergleich zu Schein auf 1) dAI-Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Aktivierung als Reaktion auf Rauchen (im Vergleich zu neutralen) Reizexpositionen und 2) reizinduziertes Verlangen messen bei Personen mit TUD. Jeder Teilnehmer erhält LIFU und eine Scheinstimulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary R. Lee, MD
- Telefonnummer: 58128 202-745-8000
- E-Mail: mary.lee3@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evan Lindeman, BS
- E-Mail: evan.lindeman@va.gov
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Rekrutierung
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Veteranen im Alter von 18–65 Jahren
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) für aktuelle TUD (mittelschwer bis schwer), wie im Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, diagnostiziert.
- Derzeit > 10 Zigaretten pro Tag ohne Abstinenzzeit > 3 Monate im letzten Jahr
- Der derzeitige Tabakkonsum im letzten Jahr beschränkte sich auf Zigaretten
- Derzeit in Erwägung: Stadium der Motivation für eine Verhaltensänderung in Bezug auf das Rauchen, bewertet anhand der Change Assessment Scale der University of Rhode Island
Ausschlusskriterien:
- Derzeit nicht in Behandlung wegen Raucherentwöhnung.
- Keine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Krampfanfällen, neurologischen Störungen, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankung, Multipler Sklerose, neurodegenerativen Erkrankungen oder schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung einer psychoaktiven Substanz (außer Nikotin)
- Psychiatrische Störung DSM-5, die eine aktuelle Behandlung erfordert
- Ferromagnetische Implantate oder andere Kontraindikationen für die MRT
- Einnahme jeglicher psychotroper Medikamente wie Antidepressiva, Anxiolytika und Antipsychotika.
- Alle anderen Medikamente als psychotrope Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Blut-Hirn-Schranke überwinden und so in das Gehirn eindringen, dass sie das BOLD-Signal verändern oder die Krampfschwelle senken, wie z. B. Antibiotika, Antihistaminika oder Muskelrelaxantien.
- derzeit schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: LIFU/Sham
doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie an N=44 Personen mit Tabakkonsumstörung
|
Fokussierter Ultraschall mit geringer Intensität (LIFU) stellt eine Energiequelle mit Millimeterauflösung bereit, die sicher und effektiv überall im Gehirn fokussiert werden kann, um eine nicht-invasive und vorübergehende Neuromodulation zu ermöglichen. LIFU ist ein wichtiger Fortschritt und von großer Bedeutung für Gehirnkartierungsbemühungen, Diagnostik und Therapien in den Neurowissenschaften und besonders vielversprechend für die Suchttherapie, da es einen beispiellosen nicht-chirurgischen Zugang zum Gehirn unabhängig von der Tiefe ermöglicht. Es werden viel geringere Intensitäten des fokussierten Ultraschalls (LIFU) verwendet, so dass es nicht zu Gewebeschäden kommt, die neuronale Aktivität jedoch moduliert werden kann. LIFU nutzt akustische Energie auf viel geringerem Niveau, um durch mechanische Effekte auf das Gewebe einzuwirken. |
|
Sonstiges: Schein/LIFU
doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie an N=44 Personen mit Tabakkonsumstörung
|
Fokussierter Ultraschall mit geringer Intensität (LIFU) stellt eine Energiequelle mit Millimeterauflösung bereit, die sicher und effektiv überall im Gehirn fokussiert werden kann, um eine nicht-invasive und vorübergehende Neuromodulation zu ermöglichen. LIFU ist ein wichtiger Fortschritt und von großer Bedeutung für Gehirnkartierungsbemühungen, Diagnostik und Therapien in den Neurowissenschaften und besonders vielversprechend für die Suchttherapie, da es einen beispiellosen nicht-chirurgischen Zugang zum Gehirn unabhängig von der Tiefe ermöglicht. Es werden viel geringere Intensitäten des fokussierten Ultraschalls (LIFU) verwendet, so dass es nicht zu Gewebeschäden kommt, die neuronale Aktivität jedoch moduliert werden kann. LIFU nutzt akustische Energie auf viel geringerem Niveau, um durch mechanische Effekte auf das Gewebe einzuwirken. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: unmittelbar vor 1 Sitzung LIFU und innerhalb 1 Stunde nach LIFU; Unmittelbar vor einer Scheinsitzung und jeweils eine Stunde nach den Scheinsitzungen
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
|
unmittelbar vor 1 Sitzung LIFU und innerhalb 1 Stunde nach LIFU; Unmittelbar vor einer Scheinsitzung und jeweils eine Stunde nach den Scheinsitzungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durch das Rauchen hervorgerufenes Verlangen
Zeitfenster: unmittelbar vor 1 Sitzung LIFU und innerhalb 1 Stunde nach LIFU; Unmittelbar vor einer Scheinsitzung und 1 Stunde nach der Scheinbehandlung
|
Numerische Verlangens-Bewertungsskala Punktebereich: 0–100 (Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis) 0 = Keine Gedanken an Verlangen 100 = Alle Ihre Gedanken an Verlangen
|
unmittelbar vor 1 Sitzung LIFU und innerhalb 1 Stunde nach LIFU; Unmittelbar vor einer Scheinsitzung und 1 Stunde nach der Scheinbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1682519
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Fokussierter Ultraschall geringer Intensität (LIFU)
-
Chongqing Medical UniversityRekrutierungSchmerzhafte diabetische NeuropathieChina
-
Adenocyte, LLCNoch keine RekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs | Bauchneubildung | Gelbsucht
-
University of VirginiaAktiv, nicht rekrutierendErektile Dysfunktion | Erektile Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie | Erektile Dysfunktion nach Strahlentherapie | Erektile Dysfunktion aufgrund des allgemeinen medizinischen Zustands | Erektile Dysfunktion aufgrund arterieller InsuffizienzVereinigte Staaten
-
The Methodist Hospital Research InstituteBeendetErektile Dysfunktion nach radikaler ProstatektomieVereinigte Staaten
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendBetreuung | Versehentlicher Sturz | Im Krankenhaus erworbener Zustand | Patientensicherheit | Klinische AlarmeVereinigte Staaten
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutierungPädiatrisches AsthmaVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia State University; Center for...Rekrutierung
-
University of UtahDepartment of Health and Human ServicesAbgeschlossenFettleibigkeit | Diabetes | Physische AktivitätVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAbgeschlossenMotorische Neuropathie | Neuropathie, Peroneal | Neuromuskuläre Elektrostimulation (NEMS) | Laser mit geringer IntensitätÄgypten
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Essstörungen (außer Anorexia nervosa)Vereinigte Staaten