- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06405074
Lågintensivt fokuserat ultraljud för tobaksanvändningsstörning: högupplöst inriktning på den mänskliga ön (LIFU_TUD)
Målet med denna kliniska prövning är att hämma den dorsala främre insulan (dAI) med lågintensivt fokuserat ultraljud (LIFU) för att bestämma orsaksrollen för dAI i rökinducerat sug hos individer med tobaksanvändningsstörning (TUD); rökinducerad sug är ett kliniskt viktigt beteende som har associerats med svårighetsgraden av nikotinberoende. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- säkerheten och tolerabiliteten för dAI LIFU jämfört med skenstimulering hos individer med TUD
- effekterna av LIFU vs bluff på vänster dAI funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) BOLD aktivitet och begär som svar på rökexponering.
Deltagarna kommer att genomgå anatomisk MRT, neurologisk bedömning, klinisk bedömning och patientfråga för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av LIFU vs sham.
Deltagarna kommer att genomgå funktionell magnetisk resonanstomografi där vi kommer att mäta effekten av LIFU vs sham på 1) dAI-blodsyrenivåberoende (BOLD) aktivering som svar på rökning (jämfört med neutral) cue-exponering och 2) cue-inducerat sug hos individer med TUD. Varje deltagare kommer att få LIFU och skenstimulering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary R. Lee, MD
- Telefonnummer: 58128 202-745-8000
- E-post: mary.lee3@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Evan Lindeman, BS
- E-post: evan.lindeman@va.gov
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Rekrytering
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga veteraner i åldern 18-65 år
- Uppfyll kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual, Fifth edition (DSM-5) för aktuell TUD (måttlig till svår) som diagnostiserats av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan.
- Röker för närvarande > 10 cigaretter per dag utan abstinensperiod > 3 månader under det senaste året
- Den nuvarande användningen av tobak under förra året är begränsad till cigaretter
- För närvarande i kontemplationsstadiet av motivation för beteendeförändring med avseende på rökning enligt bedömning av University of Rhode Island Change Assessment Scale
Exklusions kriterier:
- Inte under nuvarande behandling för rökavvänjning.
- Ingen historia av huvudskada, kramper, neurologiska störningar inklusive cerebrovaskulär sjukdom, multipel skleros eller neurodegenerativa sjukdomar eller allvarlig medicinsk sjukdom
- Nuvarande missbruksstörning för ett psykoaktivt ämne (förutom nikotin)
- DSM-5 psykiatrisk störning som kräver aktuell behandling
- Ferromagnetiska implantat eller andra kontraindikationer för MRT
- Tar någon psykotrop medicin som antidepressiva, ångestdämpande och antipsykotika.
- någon annan medicin än psykotropa mediciner som är kända för att passera blod-hjärnbarriären och uppnå hjärnpenetrering så att den kommer att ändra BOLD-signalen eller sänka anfallströskeln, såsom antibiotika, antihistaminer eller muskelavslappnande medel.
- för närvarande gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LIFU/Sham
dubbelblind, skenkontrollerad, crossover-studie på N=44 personer med tobaksstörning
|
Lågintensiv fokuserat ultraljud (LIFU) ger en energikälla med millimeterupplösning som kan fokuseras var som helst i hjärnan säkert och effektivt för icke-invasiv och övergående neuromodulering. LIFU är ett viktigt framsteg och av stor betydelse för hjärnkartläggningsinsatser, diagnostik och terapier inom neurovetenskap och särskilt lovande för beroendeterapi eftersom det ger oöverträffad icke-kirurgisk tillgång till hjärnan oavsett djup. Mycket lägre intensiteter av fokuserat ultraljud (LIFU) används så att vävnadsskada inte uppstår, men neural aktivitet kan moduleras. LIFU använder akustisk energi på mycket lägre nivåer för att påverka vävnaden genom mekaniska effekter. |
|
Övrig: Sham/LIFU
dubbelblind, skenkontrollerad, crossover-studie på N=44 personer med tobaksstörning
|
Lågintensiv fokuserat ultraljud (LIFU) ger en energikälla med millimeterupplösning som kan fokuseras var som helst i hjärnan säkert och effektivt för icke-invasiv och övergående neuromodulering. LIFU är ett viktigt framsteg och av stor betydelse för hjärnkartläggningsinsatser, diagnostik och terapier inom neurovetenskap och särskilt lovande för beroendeterapi eftersom det ger oöverträffad icke-kirurgisk tillgång till hjärnan oavsett djup. Mycket lägre intensiteter av fokuserat ultraljud (LIFU) används så att vävnadsskada inte uppstår, men neural aktivitet kan moduleras. LIFU använder akustisk energi på mycket lägre nivåer för att påverka vävnaden genom mekaniska effekter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: omedelbart före 1 session LIFU och inom 1 timme efter LIFU; omedelbart före 1 session sham och med 1 timme efter shamdays
|
antal biverkningar
|
omedelbart före 1 session LIFU och inom 1 timme efter LIFU; omedelbart före 1 session sham och med 1 timme efter shamdays
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökstrån-inducerat sug
Tidsram: omedelbart före 1 session LIFU och inom 1 timme efter LIFU; omedelbart före 1 session bluff och med 1 timme efter bluff
|
numerisk craving-betygsskala Poängintervall: 0-100 (Högre poäng betyder sämre resultat) 0 = Inga tankar på craving 100 = Alla dina sugtankar
|
omedelbart före 1 session LIFU och inom 1 timme efter LIFU; omedelbart före 1 session bluff och med 1 timme efter bluff
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1682519
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .