Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensivt fokuserat ultraljud för tobaksanvändningsstörning: högupplöst inriktning på den mänskliga ön (LIFU_TUD)

15 november 2024 uppdaterad av: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Målet med denna kliniska prövning är att hämma den dorsala främre insulan (dAI) med lågintensivt fokuserat ultraljud (LIFU) för att bestämma orsaksrollen för dAI i rökinducerat sug hos individer med tobaksanvändningsstörning (TUD); rökinducerad sug är ett kliniskt viktigt beteende som har associerats med svårighetsgraden av nikotinberoende. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • säkerheten och tolerabiliteten för dAI LIFU jämfört med skenstimulering hos individer med TUD
  • effekterna av LIFU vs bluff på vänster dAI funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) BOLD aktivitet och begär som svar på rökexponering.

Deltagarna kommer att genomgå anatomisk MRT, neurologisk bedömning, klinisk bedömning och patientfråga för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av LIFU vs sham.

Deltagarna kommer att genomgå funktionell magnetisk resonanstomografi där vi kommer att mäta effekten av LIFU vs sham på 1) dAI-blodsyrenivåberoende (BOLD) aktivering som svar på rökning (jämfört med neutral) cue-exponering och 2) cue-inducerat sug hos individer med TUD. Varje deltagare kommer att få LIFU och skenstimulering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Tobaksanvändningsstörning (TUD) är fortfarande den vanligaste orsaken till dödsfall som kan förebyggas i världen. Kostnaderna för rökrelaterade sjukdomar i USA uppgår till mer än 300 miljarder dollar varje år. Majoriteten av vuxna cigarettrökare vill sluta och mer än hälften gör ett försök men färre än 1 av 10 rökare slutar framgångsrikt i slutet av 1 år. Antalet cigarettrökning är högre och antalet slutsatser är lägre i veteranbefolkningen i USA jämfört med icke-veteranbefolkningen. Icke-invasiv neuromodulering lovar som ett terapeutiskt tillvägagångssätt för TUD, vilket framgår av den senaste tidens rensning av livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) av djup transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som en sådan behandling. En ytterligare, framväxande potentiell terapi är att använda lågintensivt fokuserat ultraljud (LIFU) för att hämma kortikala och djupa hjärnregioner. Den enorma potentialen hos LIFU härrör från förmågan att fokusera ultraljud genom den intakta skallen till en millimeterstor brännpunktsstorlek var som helst i hjärnan. Detta gör det till ett kraftfullt alternativ till både invasiva neurokirurgiska ingrepp och andra icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker som TMS som har begränsad rumslig upplösning och bara kan nå ytliga områden i hjärnan. Ett lovande mål för att behandla TUD är den dorsala främre insulära cortexen (dAI), en hjärnstruktur vars funktion är kopplad till önskan att röka. dAI är en del av salience-nätverket (SN) som är involverat i att tilldela betydelse och känslomässigt värde till stimuli och aktiveras konsekvent med exponering för röksignaler och sug. Anmärkningsvärt nog kunde människor med skador på insulan enkelt sluta röka och utan att uppleva sug eller återfall. Som sådan är insula ett lovande mål för att minska sug och användning hos individer med TUD. Tyvärr är dAI liten och ligger djupt inuti lateral sulcus täckt av den överliggande opercula i tinningloben och är inte tillgänglig med konventionella icke-invasiva neuromodulerande tekniker. LIFU kan selektivt rikta in sig på dAI och tillhandahåller en potentiellt transformativ metod för att minska nikotinsug och -beroende. Det övergripande syftet med detta förslag är att hämma dAI med LIFU för att bestämma orsaksrollen för dAI i rökinducerat sug, vilket är ett kliniskt viktigt beteende som har associerats med svårighetsgraden av nikotinberoende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mary R. Lee, MD
  • Telefonnummer: 58128 202-745-8000
  • E-post: mary.lee3@va.gov

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Rekrytering
        • Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga veteraner i åldern 18-65 år
  2. Uppfyll kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual, Fifth edition (DSM-5) för aktuell TUD (måttlig till svår) som diagnostiserats av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan.
  3. Röker för närvarande > 10 cigaretter per dag utan abstinensperiod > 3 månader under det senaste året
  4. Den nuvarande användningen av tobak under förra året är begränsad till cigaretter
  5. För närvarande i kontemplationsstadiet av motivation för beteendeförändring med avseende på rökning enligt bedömning av University of Rhode Island Change Assessment Scale

Exklusions kriterier:

  1. Inte under nuvarande behandling för rökavvänjning.
  2. Ingen historia av huvudskada, kramper, neurologiska störningar inklusive cerebrovaskulär sjukdom, multipel skleros eller neurodegenerativa sjukdomar eller allvarlig medicinsk sjukdom
  3. Nuvarande missbruksstörning för ett psykoaktivt ämne (förutom nikotin)
  4. DSM-5 psykiatrisk störning som kräver aktuell behandling
  5. Ferromagnetiska implantat eller andra kontraindikationer för MRT
  6. Tar någon psykotrop medicin som antidepressiva, ångestdämpande och antipsykotika.
  7. någon annan medicin än psykotropa mediciner som är kända för att passera blod-hjärnbarriären och uppnå hjärnpenetrering så att den kommer att ändra BOLD-signalen eller sänka anfallströskeln, såsom antibiotika, antihistaminer eller muskelavslappnande medel.
  8. för närvarande gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LIFU/Sham
dubbelblind, skenkontrollerad, crossover-studie på N=44 personer med tobaksstörning

Lågintensiv fokuserat ultraljud (LIFU) ger en energikälla med millimeterupplösning som kan fokuseras var som helst i hjärnan säkert och effektivt för icke-invasiv och övergående neuromodulering. LIFU är ett viktigt framsteg och av stor betydelse för hjärnkartläggningsinsatser, diagnostik och terapier inom neurovetenskap och särskilt lovande för beroendeterapi eftersom det ger oöverträffad icke-kirurgisk tillgång till hjärnan oavsett djup.

Mycket lägre intensiteter av fokuserat ultraljud (LIFU) används så att vävnadsskada inte uppstår, men neural aktivitet kan moduleras. LIFU använder akustisk energi på mycket lägre nivåer för att påverka vävnaden genom mekaniska effekter.

Övrig: Sham/LIFU
dubbelblind, skenkontrollerad, crossover-studie på N=44 personer med tobaksstörning

Lågintensiv fokuserat ultraljud (LIFU) ger en energikälla med millimeterupplösning som kan fokuseras var som helst i hjärnan säkert och effektivt för icke-invasiv och övergående neuromodulering. LIFU är ett viktigt framsteg och av stor betydelse för hjärnkartläggningsinsatser, diagnostik och terapier inom neurovetenskap och särskilt lovande för beroendeterapi eftersom det ger oöverträffad icke-kirurgisk tillgång till hjärnan oavsett djup.

Mycket lägre intensiteter av fokuserat ultraljud (LIFU) används så att vävnadsskada inte uppstår, men neural aktivitet kan moduleras. LIFU använder akustisk energi på mycket lägre nivåer för att påverka vävnaden genom mekaniska effekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: omedelbart före 1 session LIFU och inom 1 timme efter LIFU; omedelbart före 1 session sham och med 1 timme efter shamdays
antal biverkningar
omedelbart före 1 session LIFU och inom 1 timme efter LIFU; omedelbart före 1 session sham och med 1 timme efter shamdays

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökstrån-inducerat sug
Tidsram: omedelbart före 1 session LIFU och inom 1 timme efter LIFU; omedelbart före 1 session bluff och med 1 timme efter bluff
numerisk craving-betygsskala Poängintervall: 0-100 (Högre poäng betyder sämre resultat) 0 = Inga tankar på craving 100 = Alla dina sugtankar
omedelbart före 1 session LIFU och inom 1 timme efter LIFU; omedelbart före 1 session bluff och med 1 timme efter bluff

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

beteende- och bilddata

Tidsram för IPD-delning

data kommer att finnas tillgängliga efter att analysen av primära och sekundära resultat är klara

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera