- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06405074
Nízko intenzivní fokusovaný ultrazvuk pro poruchu užívání tabáku: Zacílení na lidský ostrov s vysokým rozlišením (LIFU_TUD)
Cílem této klinické studie je inhibovat dorzální přední inzulu (dAI) pomocí fokusovaného ultrazvuku s nízkou intenzitou (LIFU), aby se určila kauzální úloha dAI v touze po kouření u jedinců s poruchou užívání tabáku (TUD); Touha vyvolaná kouřením je klinicky důležité chování, které je spojováno se závažností závislosti na nikotinu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- bezpečnost a snášenlivost dAI LIFU ve srovnání s falešnou stimulací u jedinců s TUD
- účinky LIFU vs simulace levého dAI funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) BOLD aktivita a bažení v reakci na expozici kouření.
Účastníci projdou anatomickou magnetickou rezonancí, neurologickým vyšetřením, klinickým hodnocením a dotazem pacienta k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti LIFU vs.
Účastníci podstoupí funkční zobrazení magnetickou rezonancí, kde budeme měřit účinek LIFU vs. simulace na 1) aktivaci dAI závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v reakci na expozici kouření (ve srovnání s neutrálním) a 2) touhu vyvolanou narážkou u jedinců s TUD. Každý účastník obdrží LIFU a simulovanou stimulaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary R. Lee, MD
- Telefonní číslo: 58128 202-745-8000
- E-mail: mary.lee3@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evan Lindeman, BS
- E-mail: evan.lindeman@va.gov
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Nábor
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy veteráni ve věku 18-65 let
- Splňujte kritéria Diagnostic and Statistical Manual, Fifth edition (DSM-5) for current TUD (střední až těžké), jak je diagnostikováno ve Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání.
- V současné době kouří > 10 cigaret denně bez období abstinence > 3 měsíce v posledním roce
- Současné užívání tabáku v loňském roce je omezeno na cigarety
- V současné době ve stádiu úvah o motivaci ke změně chování s ohledem na kouření, jak bylo hodnoceno škálou pro hodnocení změn University of Rhode Island
Kritéria vyloučení:
- Nepodléhá současné léčbě pro odvykání kouření.
- Žádné poranění hlavy, záchvaty, neurologické poruchy včetně cerebrovaskulárního onemocnění, roztroušené sklerózy nebo neurodegenerativních onemocnění nebo závažných zdravotních onemocnění
- Současná porucha užívání psychoaktivní látky (kromě nikotinu)
- Psychická porucha DSM-5 vyžadující současnou léčbu
- Feromagnetické implantáty nebo jiné kontraindikace pro MRI
- Užívání jakýchkoli psychotropních léků, jako jsou antidepresiva, anxiolytika a antipsychotika.
- jakékoli jiné léky než psychotropní léky, o kterých je známo, že překračují hematoencefalickou bariéru a dosahují penetrace mozkem tak, že změní BOLD signál nebo nižší práh záchvatů, jako jsou antibiotika, antihistaminika nebo svalová relaxancia.
- v současné době těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LIFU/Sham
dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkřížená studie u N=44 jedinců s poruchou užívání tabáku
|
Nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFU) poskytuje zdroj energie s milimetrovým rozlišením, který lze bezpečně a efektivně zaměřit kamkoli v mozku pro neinvazivní a přechodnou neuromodulaci. LIFU je důležitým pokrokem a má velký význam pro úsilí o mapování mozku, diagnostiku a terapie v neurovědě a zvláště slibný pro terapii závislostí, protože poskytuje bezprecedentní nechirurgický přístup do mozku bez ohledu na hloubku. Používají se mnohem nižší intenzity fokusovaného ultrazvuku (LIFU), aby nedošlo k poškození tkáně, ale mohla být modulována neurální aktivita. LIFU využívá akustickou energii na mnohem nižších úrovních k ovlivnění tkáně mechanickými účinky. |
|
Jiný: Sham/LIFU
dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkřížená studie u N=44 jedinců s poruchou užívání tabáku
|
Nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFU) poskytuje zdroj energie s milimetrovým rozlišením, který lze bezpečně a efektivně zaměřit kamkoli v mozku pro neinvazivní a přechodnou neuromodulaci. LIFU je důležitým pokrokem a má velký význam pro úsilí o mapování mozku, diagnostiku a terapie v neurovědě a zvláště slibný pro terapii závislostí, protože poskytuje bezprecedentní nechirurgický přístup do mozku bez ohledu na hloubku. Používají se mnohem nižší intenzity fokusovaného ultrazvuku (LIFU), aby nedošlo k poškození tkáně, ale mohla být modulována neurální aktivita. LIFU využívá akustickou energii na mnohem nižších úrovních k ovlivnění tkáně mechanickými účinky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: bezprostředně před 1 sezením LIFU a do 1 hodiny po LIFU; bezprostředně před 1 falešnou relací a 1 hodinu po šamdayích
|
počet nežádoucích příhod
|
bezprostředně před 1 sezením LIFU a do 1 hodiny po LIFU; bezprostředně před 1 falešnou relací a 1 hodinu po šamdayích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha vyvolaná narážkou na kouření
Časové okno: bezprostředně před 1 sezením LIFU a do 1 hodiny po LIFU; bezprostředně před 1 simulovanou relací a 1 hodinu po simulaci
|
číselná stupnice hodnocení bažení Rozsah skóre: 0-100 (vyšší skóre znamená horší výsledek) 0 = žádné myšlenky na bažení 100 = všechny vaše myšlenky na bažení
|
bezprostředně před 1 sezením LIFU a do 1 hodiny po LIFU; bezprostředně před 1 simulovanou relací a 1 hodinu po simulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1682519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika