Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízko intenzivní fokusovaný ultrazvuk pro poruchu užívání tabáku: Zacílení na lidský ostrov s vysokým rozlišením (LIFU_TUD)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Cílem této klinické studie je inhibovat dorzální přední inzulu (dAI) pomocí fokusovaného ultrazvuku s nízkou intenzitou (LIFU), aby se určila kauzální úloha dAI v touze po kouření u jedinců s poruchou užívání tabáku (TUD); Touha vyvolaná kouřením je klinicky důležité chování, které je spojováno se závažností závislosti na nikotinu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • bezpečnost a snášenlivost dAI LIFU ve srovnání s falešnou stimulací u jedinců s TUD
  • účinky LIFU vs simulace levého dAI funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) BOLD aktivita a bažení v reakci na expozici kouření.

Účastníci projdou anatomickou magnetickou rezonancí, neurologickým vyšetřením, klinickým hodnocením a dotazem pacienta k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti LIFU vs.

Účastníci podstoupí funkční zobrazení magnetickou rezonancí, kde budeme měřit účinek LIFU vs. simulace na 1) aktivaci dAI závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v reakci na expozici kouření (ve srovnání s neutrálním) a 2) touhu vyvolanou narážkou u jedinců s TUD. Každý účastník obdrží LIFU a simulovanou stimulaci.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha užívání tabáku (TUD) zůstává hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít. Náklady na nemoci související s kouřením ve Spojených státech činí ročně více než 300 miliard dolarů. Většina dospělých kuřáků chce přestat a více než polovina se o to pokouší, ale méně než 1 z 10 kuřáků úspěšně přestane na konci 1 roku. Míra kouření cigaret je vyšší a míra odvykání je nižší v populaci veteránů ve Spojených státech ve srovnání s populací neveteránů. Neinvazivní neuromodulace je slibná jako terapeutický přístup k TUD, jak dokazuje nedávné odstranění hluboké transkraniální magnetické stimulace (TMS) jako takové léčby podáváním potravin a léků (FDA). Jedním z dalších, nově se objevujících potenciálních terapeutik je použití fokusovaného ultrazvuku s nízkou intenzitou (LIFU) k inhibici kortikálních a hlubokých oblastí mozku. Obrovský potenciál LIFU pramení ze schopnosti zaostřit ultrazvuk přes neporušenou lebku na milimetrovou velikost ohniska kdekoli v mozku. Díky tomu je účinnou alternativou jak k invazivním neurochirurgickým postupům, tak k dalším neinvazivním technikám stimulace mozku, jako je TMS, které mají omezené prostorové rozlišení a mohou zasáhnout pouze povrchové oblasti mozku. Jedním slibným cílem pro léčbu TUD je dorzální přední insulární kůra (dAI), mozková struktura, jejíž funkce je spojena s touhou kouřit. dAI je součástí sítě význačnosti (SN), která se podílí na přiřazování významu a emocionální hodnoty podnětům a je trvale aktivována při vystavení podnětům ke kouření a bažení. Je pozoruhodné, že lidé s poškozením insuly byli schopni přestat kouřit snadno a bez toho, že by zažívali chutě nebo recidivu. Jako taková je insula slibným cílem pro snížení bažení a užívání u jedinců s TUD. Bohužel dAI je malý a leží hluboko v laterálním sulku pokrytém překrývajícím se operadlem temporálního laloku a není dostupný konvenčními neinvazivními neuromodulačními technikami. LIFU může selektivně cílit na dAI a poskytuje potenciálně transformační metodu ke snížení touhy po nikotinu a závislosti. Celkovým účelem tohoto návrhu je inhibovat dAI pomocí LIFU, aby se určila kauzální úloha dAI v touze vyvolané kouřením, což je klinicky důležité chování, které je spojeno se závažností závislosti na nikotinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary R. Lee, MD
  • Telefonní číslo: 58128 202-745-8000
  • E-mail: mary.lee3@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Nábor
        • Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy veteráni ve věku 18-65 let
  2. Splňujte kritéria Diagnostic and Statistical Manual, Fifth edition (DSM-5) for current TUD (střední až těžké), jak je diagnostikováno ve Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání.
  3. V současné době kouří > 10 cigaret denně bez období abstinence > 3 měsíce v posledním roce
  4. Současné užívání tabáku v loňském roce je omezeno na cigarety
  5. V současné době ve stádiu úvah o motivaci ke změně chování s ohledem na kouření, jak bylo hodnoceno škálou pro hodnocení změn University of Rhode Island

Kritéria vyloučení:

  1. Nepodléhá současné léčbě pro odvykání kouření.
  2. Žádné poranění hlavy, záchvaty, neurologické poruchy včetně cerebrovaskulárního onemocnění, roztroušené sklerózy nebo neurodegenerativních onemocnění nebo závažných zdravotních onemocnění
  3. Současná porucha užívání psychoaktivní látky (kromě nikotinu)
  4. Psychická porucha DSM-5 vyžadující současnou léčbu
  5. Feromagnetické implantáty nebo jiné kontraindikace pro MRI
  6. Užívání jakýchkoli psychotropních léků, jako jsou antidepresiva, anxiolytika a antipsychotika.
  7. jakékoli jiné léky než psychotropní léky, o kterých je známo, že překračují hematoencefalickou bariéru a dosahují penetrace mozkem tak, že změní BOLD signál nebo nižší práh záchvatů, jako jsou antibiotika, antihistaminika nebo svalová relaxancia.
  8. v současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LIFU/Sham
dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkřížená studie u N=44 jedinců s poruchou užívání tabáku

Nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFU) poskytuje zdroj energie s milimetrovým rozlišením, který lze bezpečně a efektivně zaměřit kamkoli v mozku pro neinvazivní a přechodnou neuromodulaci. LIFU je důležitým pokrokem a má velký význam pro úsilí o mapování mozku, diagnostiku a terapie v neurovědě a zvláště slibný pro terapii závislostí, protože poskytuje bezprecedentní nechirurgický přístup do mozku bez ohledu na hloubku.

Používají se mnohem nižší intenzity fokusovaného ultrazvuku (LIFU), aby nedošlo k poškození tkáně, ale mohla být modulována neurální aktivita. LIFU využívá akustickou energii na mnohem nižších úrovních k ovlivnění tkáně mechanickými účinky.

Jiný: Sham/LIFU
dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkřížená studie u N=44 jedinců s poruchou užívání tabáku

Nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFU) poskytuje zdroj energie s milimetrovým rozlišením, který lze bezpečně a efektivně zaměřit kamkoli v mozku pro neinvazivní a přechodnou neuromodulaci. LIFU je důležitým pokrokem a má velký význam pro úsilí o mapování mozku, diagnostiku a terapie v neurovědě a zvláště slibný pro terapii závislostí, protože poskytuje bezprecedentní nechirurgický přístup do mozku bez ohledu na hloubku.

Používají se mnohem nižší intenzity fokusovaného ultrazvuku (LIFU), aby nedošlo k poškození tkáně, ale mohla být modulována neurální aktivita. LIFU využívá akustickou energii na mnohem nižších úrovních k ovlivnění tkáně mechanickými účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: bezprostředně před 1 sezením LIFU a do 1 hodiny po LIFU; bezprostředně před 1 falešnou relací a 1 hodinu po šamdayích
počet nežádoucích příhod
bezprostředně před 1 sezením LIFU a do 1 hodiny po LIFU; bezprostředně před 1 falešnou relací a 1 hodinu po šamdayích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha vyvolaná narážkou na kouření
Časové okno: bezprostředně před 1 sezením LIFU a do 1 hodiny po LIFU; bezprostředně před 1 simulovanou relací a 1 hodinu po simulaci
číselná stupnice hodnocení bažení Rozsah skóre: 0-100 (vyšší skóre znamená horší výsledek) 0 = žádné myšlenky na bažení 100 = všechny vaše myšlenky na bažení
bezprostředně před 1 sezením LIFU a do 1 hodiny po LIFU; bezprostředně před 1 simulovanou relací a 1 hodinu po simulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

behaviorální a zobrazovací údaje

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici po dokončení analýzy primárních a sekundárních výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Předplatit