Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированный ультразвук низкой интенсивности при расстройствах, связанных с употреблением табака: воздействие на островок человека с высоким разрешением (LIFU_TUD)

15 ноября 2024 г. обновлено: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Целью этого клинического исследования является ингибирование дорсальной передней островковой доли (dAI) с помощью сфокусированного ультразвука низкой интенсивности (LIFU), чтобы определить причинную роль dAI в тяге, вызванной курением, у людей с расстройством, связанным с употреблением табака (TUD); Тяга к курению, вызванная сигналом к ​​курению, является клинически важным поведением, которое связано с тяжестью никотиновой зависимости. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • безопасность и переносимость dAI LIFU по сравнению с имитацией стимуляции у людей с TUD
  • Эффекты LIFU по сравнению с имитацией функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) слева от dAI BOLD и тяги к курению в ответ на воздействие сигнала о курении.

Участники пройдут анатомическую МРТ, неврологическое обследование, клиническое обследование и опрос пациентов, чтобы оценить безопасность и переносимость LIFU по сравнению с имитацией.

Участники пройдут функциональную магнитно-резонансную томографию, где мы измерим влияние LIFU по сравнению с симуляцией на 1) активацию dAI, зависящую от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в ответ на курение (по сравнению с нейтральным) воздействием сигнала и 2) тягу, вызванную сигналом. у лиц с TUD. Каждый участник получит LIFU и имитацию стимуляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство, связанное с употреблением табака (TUD), остается ведущей причиной предотвратимой смертности в мире. Ежегодный ущерб от болезней, связанных с курением, в США составляет более 300 миллиардов долларов. Большинство взрослых курильщиков хотят бросить курить, и более половины делают попытку, но менее 1 из 10 курильщиков успешно бросают курить в конце 1 года. Уровень курения сигарет выше, а уровень отказа от курения ниже среди ветеранов в Соединенных Штатах по сравнению с населением, не имеющим ветеранов. Неинвазивная нейромодуляция является многообещающим терапевтическим подходом к лечению TUD, о чем свидетельствует недавнее разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) на глубокую транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) в качестве такого метода лечения. Еще одним новым потенциальным терапевтическим средством является использование фокусированного ультразвука низкой интенсивности (LIFU) для подавления корковых и глубоких областей мозга. Огромный потенциал LIFU проистекает из способности фокусировать ультразвук через неповрежденный череп до фокусного пятна размером в миллиметр в любой точке мозга. Это делает его мощной альтернативой как инвазивным нейрохирургическим процедурам, так и другим неинвазивным методам стимуляции мозга, таким как ТМС, которые имеют ограниченное пространственное разрешение и могут достигать только поверхностных областей мозга. Одной из многообещающих целей для лечения TUD является дорсальная передняя островковая кора (dAI), структура мозга, функция которой связана с желанием курить. dAI является частью сети значимости (SN), которая участвует в присвоении значимости и эмоциональной ценности стимулам и постоянно активируется при воздействии сигналов курения и тяги к курению. Примечательно, что люди с повреждением островковой доли смогли легко бросить курить, не испытывая тяги к курению или рецидива. Таким образом, островок является многообещающей мишенью для снижения тяги и употребления у людей с TUD. К сожалению, dAI невелик и расположен глубоко внутри латеральной борозды, прикрытой вышележащей покрышкой височной доли, и недоступен с помощью традиционных неинвазивных нейромодулирующих методов. LIFU может избирательно воздействовать на dAI и представляет собой потенциально преобразующий метод снижения тяги к никотину и зависимости. Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы ингибировать dAI с помощью LIFU, чтобы определить причинную роль dAI в тяге к курению, вызванной сигналом к ​​курению, что является клинически важным поведением, которое связано с тяжестью никотиновой зависимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mary R. Lee, MD
  • Номер телефона: 58128 202-745-8000
  • Электронная почта: mary.lee3@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Рекрутинг
        • Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ветераны мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет.
  2. Соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства, пятое издание (DSM-5), для текущего TUD (от умеренной до тяжелой степени), диагностированного в Структурированном клиническом интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание.
  3. В настоящее время курит > 10 сигарет в день без периода воздержания > 3 месяцев за последний год
  4. Текущее употребление табака в прошлом году ограничивалось сигаретами.
  5. В настоящее время находится на стадии рассмотрения мотивации к изменению поведения в отношении курения по шкале оценки изменений Университета Род-Айленда.

Критерий исключения:

  1. Не проходит лечение по прекращению курения.
  2. Отсутствие в анамнезе травм головы, судорог, неврологических расстройств, включая цереброваскулярные заболевания, рассеянный склероз, нейродегенеративные заболевания или серьезные заболевания.
  3. Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина)
  4. Психическое расстройство DSM-5, требующее текущего лечения.
  5. Ферромагнитные имплантаты или другие противопоказания для МРТ
  6. Прием любых психотропных препаратов, таких как антидепрессанты, анксиолитики и нейролептики.
  7. любые лекарства, кроме психотропных препаратов, которые, как известно, преодолевают гематоэнцефалический барьер и проникают в мозг, изменяя BOLD-сигнал или снижая судорожный порог, например антибиотики, антигистаминные препараты или миорелаксанты.
  8. в настоящее время беременна или кормлю грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ЛИФУ/Шам
двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием N = 44 лиц с расстройством, связанным с употреблением табака

Фокусированный ультразвук низкой интенсивности (LIFU) обеспечивает источник энергии с миллиметровым разрешением, который можно безопасно и эффективно сфокусировать в любом месте мозга для неинвазивной и временной нейромодуляции. LIFU является важным достижением и имеет большое значение для картирования мозга, диагностики и терапии в нейробиологии и особенно многообещающе для лечения наркозависимости, поскольку он обеспечивает беспрецедентный нехирургический доступ к мозгу независимо от его глубины.

Используются гораздо более низкие интенсивности фокусированного ультразвука (LIFU), чтобы не возникало повреждения тканей, но можно было модулировать нервную активность. LIFU использует акустическую энергию на гораздо более низких уровнях для воздействия на ткани путем механического воздействия.

Другой: Шам/ЛИФУ
двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием N = 44 лиц с расстройством, связанным с употреблением табака

Фокусированный ультразвук низкой интенсивности (LIFU) обеспечивает источник энергии с миллиметровым разрешением, который можно безопасно и эффективно сфокусировать в любом месте мозга для неинвазивной и временной нейромодуляции. LIFU является важным достижением и имеет большое значение для картирования мозга, диагностики и терапии в нейробиологии и особенно многообещающе для лечения наркозависимости, поскольку он обеспечивает беспрецедентный нехирургический доступ к мозгу независимо от его глубины.

Используются гораздо более низкие интенсивности фокусированного ультразвука (LIFU), чтобы не возникало повреждения тканей, но можно было модулировать нервную активность. LIFU использует акустическую энергию на гораздо более низких уровнях для воздействия на ткани путем механического воздействия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: непосредственно перед 1 сеансом LIFU и в течение 1 часа после LIFU; непосредственно перед 1 сеансом имитации и через 1 час после сеанса имитации
количество нежелательных явлений
непосредственно перед 1 сеансом LIFU и в течение 1 часа после LIFU; непосредственно перед 1 сеансом имитации и через 1 час после сеанса имитации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к курению, вызванная сигналом
Временное ограничение: непосредственно перед 1 сеансом LIFU и в течение 1 часа после LIFU; непосредственно перед 1 сеансом имитации и через 1 час после имитации
числовая шкала оценки тяги. Диапазон баллов: 0–100 (более высокий балл означает худший результат) 0 = нет мыслей о тяге 100 = все ваши мысли о тяге
непосредственно перед 1 сеансом LIFU и в течение 1 часа после LIFU; непосредственно перед 1 сеансом имитации и через 1 час после имитации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

данные о поведении и изображениях

Сроки обмена IPD

данные будут доступны после завершения анализа первичных и вторичных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться