- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06405074
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности при расстройствах, связанных с употреблением табака: воздействие на островок человека с высоким разрешением (LIFU_TUD)
Целью этого клинического исследования является ингибирование дорсальной передней островковой доли (dAI) с помощью сфокусированного ультразвука низкой интенсивности (LIFU), чтобы определить причинную роль dAI в тяге, вызванной курением, у людей с расстройством, связанным с употреблением табака (TUD); Тяга к курению, вызванная сигналом к курению, является клинически важным поведением, которое связано с тяжестью никотиновой зависимости. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- безопасность и переносимость dAI LIFU по сравнению с имитацией стимуляции у людей с TUD
- Эффекты LIFU по сравнению с имитацией функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) слева от dAI BOLD и тяги к курению в ответ на воздействие сигнала о курении.
Участники пройдут анатомическую МРТ, неврологическое обследование, клиническое обследование и опрос пациентов, чтобы оценить безопасность и переносимость LIFU по сравнению с имитацией.
Участники пройдут функциональную магнитно-резонансную томографию, где мы измерим влияние LIFU по сравнению с симуляцией на 1) активацию dAI, зависящую от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в ответ на курение (по сравнению с нейтральным) воздействием сигнала и 2) тягу, вызванную сигналом. у лиц с TUD. Каждый участник получит LIFU и имитацию стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary R. Lee, MD
- Номер телефона: 58128 202-745-8000
- Электронная почта: mary.lee3@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evan Lindeman, BS
- Электронная почта: evan.lindeman@va.gov
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Рекрутинг
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет.
- Соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства, пятое издание (DSM-5), для текущего TUD (от умеренной до тяжелой степени), диагностированного в Структурированном клиническом интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание.
- В настоящее время курит > 10 сигарет в день без периода воздержания > 3 месяцев за последний год
- Текущее употребление табака в прошлом году ограничивалось сигаретами.
- В настоящее время находится на стадии рассмотрения мотивации к изменению поведения в отношении курения по шкале оценки изменений Университета Род-Айленда.
Критерий исключения:
- Не проходит лечение по прекращению курения.
- Отсутствие в анамнезе травм головы, судорог, неврологических расстройств, включая цереброваскулярные заболевания, рассеянный склероз, нейродегенеративные заболевания или серьезные заболевания.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина)
- Психическое расстройство DSM-5, требующее текущего лечения.
- Ферромагнитные имплантаты или другие противопоказания для МРТ
- Прием любых психотропных препаратов, таких как антидепрессанты, анксиолитики и нейролептики.
- любые лекарства, кроме психотропных препаратов, которые, как известно, преодолевают гематоэнцефалический барьер и проникают в мозг, изменяя BOLD-сигнал или снижая судорожный порог, например антибиотики, антигистаминные препараты или миорелаксанты.
- в настоящее время беременна или кормлю грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЛИФУ/Шам
двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием N = 44 лиц с расстройством, связанным с употреблением табака
|
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности (LIFU) обеспечивает источник энергии с миллиметровым разрешением, который можно безопасно и эффективно сфокусировать в любом месте мозга для неинвазивной и временной нейромодуляции. LIFU является важным достижением и имеет большое значение для картирования мозга, диагностики и терапии в нейробиологии и особенно многообещающе для лечения наркозависимости, поскольку он обеспечивает беспрецедентный нехирургический доступ к мозгу независимо от его глубины. Используются гораздо более низкие интенсивности фокусированного ультразвука (LIFU), чтобы не возникало повреждения тканей, но можно было модулировать нервную активность. LIFU использует акустическую энергию на гораздо более низких уровнях для воздействия на ткани путем механического воздействия. |
|
Другой: Шам/ЛИФУ
двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием N = 44 лиц с расстройством, связанным с употреблением табака
|
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности (LIFU) обеспечивает источник энергии с миллиметровым разрешением, который можно безопасно и эффективно сфокусировать в любом месте мозга для неинвазивной и временной нейромодуляции. LIFU является важным достижением и имеет большое значение для картирования мозга, диагностики и терапии в нейробиологии и особенно многообещающе для лечения наркозависимости, поскольку он обеспечивает беспрецедентный нехирургический доступ к мозгу независимо от его глубины. Используются гораздо более низкие интенсивности фокусированного ультразвука (LIFU), чтобы не возникало повреждения тканей, но можно было модулировать нервную активность. LIFU использует акустическую энергию на гораздо более низких уровнях для воздействия на ткани путем механического воздействия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: непосредственно перед 1 сеансом LIFU и в течение 1 часа после LIFU; непосредственно перед 1 сеансом имитации и через 1 час после сеанса имитации
|
количество нежелательных явлений
|
непосредственно перед 1 сеансом LIFU и в течение 1 часа после LIFU; непосредственно перед 1 сеансом имитации и через 1 час после сеанса имитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к курению, вызванная сигналом
Временное ограничение: непосредственно перед 1 сеансом LIFU и в течение 1 часа после LIFU; непосредственно перед 1 сеансом имитации и через 1 час после имитации
|
числовая шкала оценки тяги. Диапазон баллов: 0–100 (более высокий балл означает худший результат) 0 = нет мыслей о тяге 100 = все ваши мысли о тяге
|
непосредственно перед 1 сеансом LIFU и в течение 1 часа после LIFU; непосредственно перед 1 сеансом имитации и через 1 час после имитации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1682519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .