- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06405074
Lavintensitetsfokuseret ultralyd for tobaksbrugsforstyrrelser: Højopløsningsmålretning af den menneskelige ø (LIFU_TUD)
Målet med dette kliniske forsøg er at inhibere den dorsale anteriore insula (dAI) med lav intensitet fokuseret ultralyd (LIFU) for at bestemme årsagsrollen for dAI i rygning cue-induceret trang hos personer med tobaksforstyrrelse (TUD); rygesignal-induceret trang er en klinisk vigtig adfærd, som er blevet forbundet med sværhedsgraden af nikotinafhængighed. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- sikkerheden og tolerabiliteten af dAI LIFU sammenlignet med simuleret stimulering hos personer med TUD
- virkningerne af LIFU vs sham til venstre dAI funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) BOLD aktivitet og trang som reaktion på rygningseksponering.
Deltagerne vil gennemgå anatomisk MR, neurologisk vurdering, klinisk vurdering og patientforespørgsel for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af LIFU vs sham.
Deltagerne vil gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, hvor vi vil måle effekten af LIFU vs sham på 1) dAI-blod-iltniveauafhængig (BOLD) aktivering som reaktion på rygning (sammenlignet med neutral) cue-eksponering og 2) cue-induceret trang hos personer med TUD. Hver deltager vil modtage LIFU og falsk stimulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary R. Lee, MD
- Telefonnummer: 58128 202-745-8000
- E-mail: mary.lee3@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evan Lindeman, BS
- E-mail: evan.lindeman@va.gov
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Rekruttering
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige veteraner i alderen 18-65 år
- Opfyld Diagnostic and Statistical Manual, Fifth edition (DSM-5) kriterier for nuværende TUD (moderat til svær) som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
- Ryger i øjeblikket > 10 cigaretter om dagen uden afholdenhedsperiode > 3 måneder inden for det sidste år
- Den nuværende brug af tobak sidste år er begrænset til cigaretter
- I øjeblikket i kontemplationsstadiet for motivation for adfærdsændring med hensyn til rygning som vurderet af University of Rhode Island Change Assessment Scale
Ekskluderingskriterier:
- Ikke under nuværende behandling for rygestop.
- Ingen historie med hovedskade, kramper, neurologiske lidelser, herunder cerebrovaskulær sygdom, multipel sklerose eller neurodegenerative sygdomme eller alvorlig medicinsk sygdom
- Nuværende stofbrugsforstyrrelse for et psykoaktivt stof (undtagen nikotin)
- DSM-5 psykiatrisk lidelse, der kræver aktuel behandling
- Ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikationer for MR
- Tager enhver psykotrop medicin såsom antidepressiva, angstdempende midler og antipsykotika.
- enhver anden medicin end psykotrop medicin, der vides at krydse blod-hjernebarrieren og opnå hjernepenetrering, således at den vil ændre BOLD-signalet eller sænke anfaldstærsklen, såsom antibiotika, antihistaminer eller muskelafslappende midler.
- aktuelt gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: LIFU/Sham
dobbelt-blind, sham-kontrolleret, crossover-undersøgelse i N=44 personer med tobaksbrugsforstyrrelse
|
Lav-intensitet fokuseret ultralyd (LIFU) giver en energikilde med millimeter opløsning, der kan fokuseres hvor som helst i hjernen sikkert og effektivt til ikke-invasiv og forbigående neuromodulation. LIFU er et vigtigt fremskridt og af stor betydning for hjernekortlægningsindsatser, diagnostik og terapier inden for neurovidenskab og særligt lovende for afhængighedsterapi, da det giver hidtil uset ikke-kirurgisk adgang til hjernen uanset dybde. Meget lavere intensiteter af fokuseret ultralyd (LIFU) bruges, så vævsskade ikke opstår, men neural aktivitet kan moduleres. LIFU bruger akustisk energi på meget lavere niveauer til at påvirke væv ved mekaniske effekter. |
|
Andet: Sham/LIFU
dobbelt-blind, sham-kontrolleret, crossover-undersøgelse i N=44 personer med tobaksbrugsforstyrrelse
|
Lav-intensitet fokuseret ultralyd (LIFU) giver en energikilde med millimeter opløsning, der kan fokuseres hvor som helst i hjernen sikkert og effektivt til ikke-invasiv og forbigående neuromodulation. LIFU er et vigtigt fremskridt og af stor betydning for hjernekortlægningsindsatser, diagnostik og terapier inden for neurovidenskab og særligt lovende for afhængighedsterapi, da det giver hidtil uset ikke-kirurgisk adgang til hjernen uanset dybde. Meget lavere intensiteter af fokuseret ultralyd (LIFU) bruges, så vævsskade ikke opstår, men neural aktivitet kan moduleres. LIFU bruger akustisk energi på meget lavere niveauer til at påvirke væv ved mekaniske effekter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart før 1 session LIFU og inden for 1 time efter LIFU; umiddelbart før 1 session sham og med i 1 time efter shamdays
|
antal uønskede hændelser
|
umiddelbart før 1 session LIFU og inden for 1 time efter LIFU; umiddelbart før 1 session sham og med i 1 time efter shamdays
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygesignal-induceret trang
Tidsramme: umiddelbart før 1 session LIFU og inden for 1 time efter LIFU; umiddelbart før 1 session sham og med i 1 time efter sham
|
numerisk craving-vurderingsskala Scoreområde: 0-100 (Højere score betyder dårligere resultat) 0 = Ingen tanker om craving 100 = Alle dine tanker om trang
|
umiddelbart før 1 session LIFU og inden for 1 time efter LIFU; umiddelbart før 1 session sham og med i 1 time efter sham
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1682519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lav intensitet fokuseret ultralyd (LIFU)
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Massachusetts Institute of TechnologyMIT Lincoln LaboratoryIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | ingen Betingelse, GrundvidenskabForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe