Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavintensitetsfokuseret ultralyd for tobaksbrugsforstyrrelser: Højopløsningsmålretning af den menneskelige ø (LIFU_TUD)

15. november 2024 opdateret af: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Målet med dette kliniske forsøg er at inhibere den dorsale anteriore insula (dAI) med lav intensitet fokuseret ultralyd (LIFU) for at bestemme årsagsrollen for dAI i rygning cue-induceret trang hos personer med tobaksforstyrrelse (TUD); rygesignal-induceret trang er en klinisk vigtig adfærd, som er blevet forbundet med sværhedsgraden af ​​nikotinafhængighed. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dAI LIFU sammenlignet med simuleret stimulering hos personer med TUD
  • virkningerne af LIFU vs sham til venstre dAI funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) BOLD aktivitet og trang som reaktion på rygningseksponering.

Deltagerne vil gennemgå anatomisk MR, neurologisk vurdering, klinisk vurdering og patientforespørgsel for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LIFU vs sham.

Deltagerne vil gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, hvor vi vil måle effekten af ​​LIFU vs sham på 1) dAI-blod-iltniveauafhængig (BOLD) aktivering som reaktion på rygning (sammenlignet med neutral) cue-eksponering og 2) cue-induceret trang hos personer med TUD. Hver deltager vil modtage LIFU og falsk stimulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Tobaksforbrugsforstyrrelse (TUD) er fortsat den førende årsag til forebyggelige dødsfald i verden. Omkostningerne ved rygerelateret sygdom i USA beløber sig til mere end 300 milliarder dollars hvert år. Størstedelen af ​​voksne cigaretrygere ønsker at holde op, og mere end halvdelen gør et forsøg, men færre end 1 ud af 10 rygere holder op efter 1 år. Hyppigheden af ​​cigaretrygning er højere, og antallet af ophør er lavere i veteranbefolkningen i USA sammenlignet med den ikke-veteranbefolkning. Ikke-invasiv neuromodulation lover som en terapeutisk tilgang til TUD, som det fremgår af den nylige fjernelse af fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) af dyb transkraniel magnetisk stimulation (TMS) som en sådan behandling. Et yderligere potentielt terapeutisk middel er at bruge lav-intensitet fokuseret ultralyd (LIFU) til at hæmme corticale og dybe hjerneområder. Det enorme potentiale ved LIFU stammer fra evnen til at fokusere ultralyd gennem det intakte kranium til en millimeterstor brændpunktsstørrelse hvor som helst i hjernen. Dette gør det til et stærkt alternativ til både invasive neurokirurgiske procedurer og andre ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker såsom TMS, der har begrænset rumlig opløsning og kun kan nå overfladiske områder af hjernen. Et lovende mål til behandling af TUD er den dorsale anterior insulære cortex (dAI), en hjernestruktur, hvis funktion er forbundet med ønsket om at ryge. dAI er en del af salience-netværket (SN), der er involveret i at tildele betydning og følelsesmæssig værdi til stimuli og aktiveres konsekvent med eksponering for rygesignaler og trang. Bemærkelsesværdigt var det, at mennesker med skader på insulaen var i stand til nemt at stoppe med at ryge og uden at opleve trang eller tilbagefald. Som sådan er insula et lovende mål for at reducere trang og brug hos individer med TUD. Desværre er dAI lille og ligger dybt inde i den laterale sulcus dækket af den overliggende opercula i tindingelappen og er ikke tilgængelig med konventionelle ikke-invasive neuromodulatoriske teknikker. LIFU kan selektivt målrette mod dAI og giver en potentielt transformativ metode til at reducere nikotintrang og afhængighed. Det overordnede formål med dette forslag er at hæmme dAI'et med LIFU for at bestemme årsagsrollen for dAI'et i ryge-cue-induceret trang, som er en klinisk vigtig adfærd, som har været forbundet med sværhedsgraden af ​​nikotinafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mary R. Lee, MD
  • Telefonnummer: 58128 202-745-8000
  • E-mail: mary.lee3@va.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige veteraner i alderen 18-65 år
  2. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual, Fifth edition (DSM-5) kriterier for nuværende TUD (moderat til svær) som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
  3. Ryger i øjeblikket > 10 cigaretter om dagen uden afholdenhedsperiode > 3 måneder inden for det sidste år
  4. Den nuværende brug af tobak sidste år er begrænset til cigaretter
  5. I øjeblikket i kontemplationsstadiet for motivation for adfærdsændring med hensyn til rygning som vurderet af University of Rhode Island Change Assessment Scale

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke under nuværende behandling for rygestop.
  2. Ingen historie med hovedskade, kramper, neurologiske lidelser, herunder cerebrovaskulær sygdom, multipel sklerose eller neurodegenerative sygdomme eller alvorlig medicinsk sygdom
  3. Nuværende stofbrugsforstyrrelse for et psykoaktivt stof (undtagen nikotin)
  4. DSM-5 psykiatrisk lidelse, der kræver aktuel behandling
  5. Ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikationer for MR
  6. Tager enhver psykotrop medicin såsom antidepressiva, angstdempende midler og antipsykotika.
  7. enhver anden medicin end psykotrop medicin, der vides at krydse blod-hjernebarrieren og opnå hjernepenetrering, således at den vil ændre BOLD-signalet eller sænke anfaldstærsklen, såsom antibiotika, antihistaminer eller muskelafslappende midler.
  8. aktuelt gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LIFU/Sham
dobbelt-blind, sham-kontrolleret, crossover-undersøgelse i N=44 personer med tobaksbrugsforstyrrelse

Lav-intensitet fokuseret ultralyd (LIFU) giver en energikilde med millimeter opløsning, der kan fokuseres hvor som helst i hjernen sikkert og effektivt til ikke-invasiv og forbigående neuromodulation. LIFU er et vigtigt fremskridt og af stor betydning for hjernekortlægningsindsatser, diagnostik og terapier inden for neurovidenskab og særligt lovende for afhængighedsterapi, da det giver hidtil uset ikke-kirurgisk adgang til hjernen uanset dybde.

Meget lavere intensiteter af fokuseret ultralyd (LIFU) bruges, så vævsskade ikke opstår, men neural aktivitet kan moduleres. LIFU bruger akustisk energi på meget lavere niveauer til at påvirke væv ved mekaniske effekter.

Andet: Sham/LIFU
dobbelt-blind, sham-kontrolleret, crossover-undersøgelse i N=44 personer med tobaksbrugsforstyrrelse

Lav-intensitet fokuseret ultralyd (LIFU) giver en energikilde med millimeter opløsning, der kan fokuseres hvor som helst i hjernen sikkert og effektivt til ikke-invasiv og forbigående neuromodulation. LIFU er et vigtigt fremskridt og af stor betydning for hjernekortlægningsindsatser, diagnostik og terapier inden for neurovidenskab og særligt lovende for afhængighedsterapi, da det giver hidtil uset ikke-kirurgisk adgang til hjernen uanset dybde.

Meget lavere intensiteter af fokuseret ultralyd (LIFU) bruges, så vævsskade ikke opstår, men neural aktivitet kan moduleres. LIFU bruger akustisk energi på meget lavere niveauer til at påvirke væv ved mekaniske effekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart før 1 session LIFU og inden for 1 time efter LIFU; umiddelbart før 1 session sham og med i 1 time efter shamdays
antal uønskede hændelser
umiddelbart før 1 session LIFU og inden for 1 time efter LIFU; umiddelbart før 1 session sham og med i 1 time efter shamdays

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygesignal-induceret trang
Tidsramme: umiddelbart før 1 session LIFU og inden for 1 time efter LIFU; umiddelbart før 1 session sham og med i 1 time efter sham
numerisk craving-vurderingsskala Scoreområde: 0-100 (Højere score betyder dårligere resultat) 0 = Ingen tanker om craving 100 = Alle dine tanker om trang
umiddelbart før 1 session LIFU og inden for 1 time efter LIFU; umiddelbart før 1 session sham og med i 1 time efter sham

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

adfærds- og billeddata

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige efter analyse af primære og sekundære resultater er afsluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lav intensitet fokuseret ultralyd (LIFU)

Abonner