- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06405074
Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem tytoniu: celowanie w wysokiej rozdzielczości w wyspę ludzką (LIFU_TUD)
Celem tego badania klinicznego jest hamowanie przedniej wyspy grzbietowej (dAI) za pomocą skupionych ultradźwięków o niskiej intensywności (LIFU) w celu określenia przyczynowej roli dAI w głodzie wywołanym sygnałem palenia u osób z zaburzeniami używania tytoniu (TUD); Głód wywołany sygnałem palenia jest klinicznie ważnym zachowaniem, które wiąże się z ciężkością uzależnienia od nikotyny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- bezpieczeństwo i tolerancja dAI LIFU w porównaniu ze stymulacją pozorowaną u osób z TUD
- skutki LIFU w porównaniu z pozorowanym funkcjonalnym rezonansem magnetycznym lewego dAI (fMRI) Aktywność BOLD i głód w odpowiedzi na ekspozycję na sygnał palenia.
Uczestnicy przejdą anatomiczne badanie MRI, ocenę neurologiczną, ocenę kliniczną i wywiad z pacjentem w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji LIFU w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Uczestnicy zostaną poddani funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu, podczas którego zmierzymy wpływ LIFU w porównaniu z pozorowanym na 1) aktywację dAI zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na ekspozycję na sygnał palenia (w porównaniu z neutralnym) oraz 2) głód wywołany sygnałem u osób z TUD. Każdy uczestnik otrzyma LIFU i stymulację pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary R. Lee, MD
- Numer telefonu: 58128 202-745-8000
- E-mail: mary.lee3@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evan Lindeman, BS
- E-mail: evan.lindeman@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Rekrutacyjny
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani i weterani w wieku 18–65 lat
- Spełniają kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego, wydanie piąte (DSM-5) dla aktualnego TUD (od umiarkowanego do ciężkiego), zdiagnozowanego w Ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte.
- Obecnie pali > 10 papierosów dziennie, bez okresu abstynencji > 3 miesięcy w ciągu ostatniego roku
- Obecne używanie tytoniu w zeszłym roku ogranicza się do papierosów
- Obecnie na etapie kontemplacji motywacji do zmiany zachowania w związku z paleniem, ocenianej za pomocą Skali Oceny Zmiany Uniwersytetu Rhode Island
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest objęty bieżącym leczeniem mającym na celu rzucenie palenia.
- Brak historii urazów głowy, drgawek, zaburzeń neurologicznych, w tym chorób naczyń mózgowych, stwardnienia rozsianego, chorób neurodegeneracyjnych lub poważnych chorób medycznych
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnej (z wyjątkiem nikotyny)
- Zaburzenie psychiczne DSM-5 wymagające bieżącego leczenia
- Implanty ferromagnetyczne lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków psychotropowych, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i przeciwpsychotyczne.
- jakiekolwiek leki inne niż leki psychotropowe, o których wiadomo, że przekraczają barierę krew-mózg i przenikają do mózgu w taki sposób, że zmieniają sygnał BOLD lub obniżają próg drgawkowy, takie jak antybiotyki, leki przeciwhistaminowe lub leki zwiotczające mięśnie.
- obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LIFU/pozorne
badanie krzyżowe prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane pozornie, z udziałem N=44 osób z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu
|
Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności (LIFU) stanowią źródło energii o rozdzielczości milimetrowej, które można bezpiecznie i skutecznie skupić w dowolnym miejscu mózgu w celu nieinwazyjnej i przejściowej neuromodulacji. LIFU to ważny postęp i ogromne znaczenie dla wysiłków w zakresie mapowania mózgu, diagnostyki i terapii w neurologii, a szczególnie obiecujący w terapii uzależnień, ponieważ zapewnia niespotykany dotąd niechirurgiczny dostęp do mózgu niezależnie od głębokości. Stosowane są znacznie niższe intensywności skupionych ultradźwięków (LIFU), dzięki czemu nie dochodzi do uszkodzenia tkanek, ale można modulować aktywność nerwową. LIFU wykorzystuje energię akustyczną na znacznie niższym poziomie, aby oddziaływać na tkankę poprzez efekty mechaniczne. |
|
Inny: Fikcja/LIFU
badanie krzyżowe prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane pozornie, z udziałem N=44 osób z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu
|
Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności (LIFU) stanowią źródło energii o rozdzielczości milimetrowej, które można bezpiecznie i skutecznie skupić w dowolnym miejscu mózgu w celu nieinwazyjnej i przejściowej neuromodulacji. LIFU to ważny postęp i ogromne znaczenie dla wysiłków w zakresie mapowania mózgu, diagnostyki i terapii w neurologii, a szczególnie obiecujący w terapii uzależnień, ponieważ zapewnia niespotykany dotąd niechirurgiczny dostęp do mózgu niezależnie od głębokości. Stosowane są znacznie niższe intensywności skupionych ultradźwięków (LIFU), dzięki czemu nie dochodzi do uszkodzenia tkanek, ale można modulować aktywność nerwową. LIFU wykorzystuje energię akustyczną na znacznie niższym poziomie, aby oddziaływać na tkankę poprzez efekty mechaniczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 1 sesją LIFU i w ciągu 1 godziny po LIFU; bezpośrednio przed 1 pozorowaną sesją i w ciągu 1 godziny po pozorowanej sesji
|
liczbę zdarzeń niepożądanych
|
bezpośrednio przed 1 sesją LIFU i w ciągu 1 godziny po LIFU; bezpośrednio przed 1 pozorowaną sesją i w ciągu 1 godziny po pozorowanej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie wywołane sygnałem palenia
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 1 sesją LIFU i w ciągu 1 godziny po LIFU; bezpośrednio przed 1 pozorowaną sesją i w ciągu 1 godziny po pozorowanej sesji
|
numeryczna skala oceny głodu Zakres punktacji: 0-100 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik) 0 = brak myśli o pragnieniu 100 = wszystkie twoje myśli o pragnieniu
|
bezpośrednio przed 1 sesją LIFU i w ciągu 1 godziny po LIFU; bezpośrednio przed 1 pozorowaną sesją i w ciągu 1 godziny po pozorowanej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1682519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Skoncentrowana ultradźwięki o niskiej intensywności (LIFU)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko