Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem tytoniu: celowanie w wysokiej rozdzielczości w wyspę ludzką (LIFU_TUD)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Celem tego badania klinicznego jest hamowanie przedniej wyspy grzbietowej (dAI) za pomocą skupionych ultradźwięków o niskiej intensywności (LIFU) w celu określenia przyczynowej roli dAI w głodzie wywołanym sygnałem palenia u osób z zaburzeniami używania tytoniu (TUD); Głód wywołany sygnałem palenia jest klinicznie ważnym zachowaniem, które wiąże się z ciężkością uzależnienia od nikotyny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • bezpieczeństwo i tolerancja dAI LIFU w porównaniu ze stymulacją pozorowaną u osób z TUD
  • skutki LIFU w porównaniu z pozorowanym funkcjonalnym rezonansem magnetycznym lewego dAI (fMRI) Aktywność BOLD i głód w odpowiedzi na ekspozycję na sygnał palenia.

Uczestnicy przejdą anatomiczne badanie MRI, ocenę neurologiczną, ocenę kliniczną i wywiad z pacjentem w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji LIFU w porównaniu z leczeniem pozorowanym.

Uczestnicy zostaną poddani funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu, podczas którego zmierzymy wpływ LIFU w porównaniu z pozorowanym na 1) aktywację dAI zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na ekspozycję na sygnał palenia (w porównaniu z neutralnym) oraz 2) głód wywołany sygnałem u osób z TUD. Każdy uczestnik otrzyma LIFU i stymulację pozorowaną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem tytoniu (TUD) pozostają główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec na świecie. Koszty chorób związanych z paleniem w Stanach Zjednoczonych wynoszą ponad 300 miliardów dolarów rocznie. Większość dorosłych palaczy papierosów chce rzucić palenie, a ponad połowa podejmuje próbę, ale mniej niż 1 na 10 palaczy udaje się rzucić palenie pod koniec roku. Wskaźniki palenia papierosów są wyższe, a wskaźniki rzucania palenia są niższe w populacji weteranów w Stanach Zjednoczonych w porównaniu z populacją niebędącą weteranami. Nieinwazyjna neuromodulacja jest obiecująca jako podejście terapeutyczne do TUD, o czym świadczy niedawna decyzja Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotycząca głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) jako takiej metody leczenia. Dodatkowym, pojawiającym się potencjalnym środkiem terapeutycznym jest wykorzystanie skupionych ultradźwięków o niskiej intensywności (LIFU) do hamowania obszarów korowych i głębokich obszarów mózgu. Ogromny potencjał LIFU wynika ze zdolności skupiania ultradźwięków przez nienaruszoną czaszkę do ogniska wielkości milimetra w dowolnym miejscu mózgu. To sprawia, że ​​jest to potężna alternatywa zarówno dla inwazyjnych procedur neurochirurgicznych, jak i innych nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu, takich jak TMS, które mają ograniczoną rozdzielczość przestrzenną i mogą docierać jedynie do powierzchownych obszarów mózgu. Obiecującym celem w leczeniu TUD jest grzbietowa przednia kora wyspowa (dAI), struktura mózgu, której funkcja jest powiązana z chęcią palenia. dAI jest częścią sieci istotności (SN), która bierze udział w przypisywaniu znaczenia i wartości emocjonalnej bodźcom i jest konsekwentnie aktywowana pod wpływem ekspozycji na sygnały związane z paleniem i głodem. Co ciekawe, ludzie z uszkodzoną wyspą mogli łatwo rzucić palenie bez odczuwania głodu lub nawrotów. Jako taka wyspa jest obiecującym celem w ograniczaniu głodu i stosowania u osób z TUD. Niestety, dAI jest mały i leży głęboko w bruzdzie bocznej pokrytej nałożonym wieczkiem płata skroniowego i nie jest dostępny za pomocą konwencjonalnych nieinwazyjnych technik neuromodulacyjnych. LIFU może selektywnie celować w dAI i zapewnia potencjalnie transformacyjną metodę zmniejszania głodu nikotynowego i uzależnienia. Ogólnym celem tej propozycji jest hamowanie dAI za pomocą LIFU w celu określenia przyczynowej roli dAI w pragnieniu palenia wywołanym sygnałem palenia, które jest klinicznie ważnym zachowaniem powiązanym z ciężkością uzależnienia od nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mary R. Lee, MD
  • Numer telefonu: 58128 202-745-8000
  • E-mail: mary.lee3@va.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani i weterani w wieku 18–65 lat
  2. Spełniają kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego, wydanie piąte (DSM-5) dla aktualnego TUD (od umiarkowanego do ciężkiego), zdiagnozowanego w Ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte.
  3. Obecnie pali > 10 papierosów dziennie, bez okresu abstynencji > 3 miesięcy w ciągu ostatniego roku
  4. Obecne używanie tytoniu w zeszłym roku ogranicza się do papierosów
  5. Obecnie na etapie kontemplacji motywacji do zmiany zachowania w związku z paleniem, ocenianej za pomocą Skali Oceny Zmiany Uniwersytetu Rhode Island

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jest objęty bieżącym leczeniem mającym na celu rzucenie palenia.
  2. Brak historii urazów głowy, drgawek, zaburzeń neurologicznych, w tym chorób naczyń mózgowych, stwardnienia rozsianego, chorób neurodegeneracyjnych lub poważnych chorób medycznych
  3. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnej (z wyjątkiem nikotyny)
  4. Zaburzenie psychiczne DSM-5 wymagające bieżącego leczenia
  5. Implanty ferromagnetyczne lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  6. Przyjmowanie jakichkolwiek leków psychotropowych, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i przeciwpsychotyczne.
  7. jakiekolwiek leki inne niż leki psychotropowe, o których wiadomo, że przekraczają barierę krew-mózg i przenikają do mózgu w taki sposób, że zmieniają sygnał BOLD lub obniżają próg drgawkowy, takie jak antybiotyki, leki przeciwhistaminowe lub leki zwiotczające mięśnie.
  8. obecnie w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LIFU/pozorne
badanie krzyżowe prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane pozornie, z udziałem N=44 osób z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu

Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności (LIFU) stanowią źródło energii o rozdzielczości milimetrowej, które można bezpiecznie i skutecznie skupić w dowolnym miejscu mózgu w celu nieinwazyjnej i przejściowej neuromodulacji. LIFU to ważny postęp i ogromne znaczenie dla wysiłków w zakresie mapowania mózgu, diagnostyki i terapii w neurologii, a szczególnie obiecujący w terapii uzależnień, ponieważ zapewnia niespotykany dotąd niechirurgiczny dostęp do mózgu niezależnie od głębokości.

Stosowane są znacznie niższe intensywności skupionych ultradźwięków (LIFU), dzięki czemu nie dochodzi do uszkodzenia tkanek, ale można modulować aktywność nerwową. LIFU wykorzystuje energię akustyczną na znacznie niższym poziomie, aby oddziaływać na tkankę poprzez efekty mechaniczne.

Inny: Fikcja/LIFU
badanie krzyżowe prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane pozornie, z udziałem N=44 osób z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu

Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności (LIFU) stanowią źródło energii o rozdzielczości milimetrowej, które można bezpiecznie i skutecznie skupić w dowolnym miejscu mózgu w celu nieinwazyjnej i przejściowej neuromodulacji. LIFU to ważny postęp i ogromne znaczenie dla wysiłków w zakresie mapowania mózgu, diagnostyki i terapii w neurologii, a szczególnie obiecujący w terapii uzależnień, ponieważ zapewnia niespotykany dotąd niechirurgiczny dostęp do mózgu niezależnie od głębokości.

Stosowane są znacznie niższe intensywności skupionych ultradźwięków (LIFU), dzięki czemu nie dochodzi do uszkodzenia tkanek, ale można modulować aktywność nerwową. LIFU wykorzystuje energię akustyczną na znacznie niższym poziomie, aby oddziaływać na tkankę poprzez efekty mechaniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 1 sesją LIFU i w ciągu 1 godziny po LIFU; bezpośrednio przed 1 pozorowaną sesją i w ciągu 1 godziny po pozorowanej sesji
liczbę zdarzeń niepożądanych
bezpośrednio przed 1 sesją LIFU i w ciągu 1 godziny po LIFU; bezpośrednio przed 1 pozorowaną sesją i w ciągu 1 godziny po pozorowanej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie wywołane sygnałem palenia
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 1 sesją LIFU i w ciągu 1 godziny po LIFU; bezpośrednio przed 1 pozorowaną sesją i w ciągu 1 godziny po pozorowanej sesji
numeryczna skala oceny głodu Zakres punktacji: 0-100 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik) 0 = brak myśli o pragnieniu 100 = wszystkie twoje myśli o pragnieniu
bezpośrednio przed 1 sesją LIFU i w ciągu 1 godziny po LIFU; bezpośrednio przed 1 pozorowaną sesją i w ciągu 1 godziny po pozorowanej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane behawioralne i obrazowe

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne po zakończeniu analizy wyników pierwotnych i wtórnych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Skoncentrowana ultradźwięki o niskiej intensywności (LIFU)

Subskrybuj