低强度聚焦超声治疗烟草使用障碍:人类脑岛的高分辨率靶向 (LIFU_TUD)
该临床试验的目标是通过低强度聚焦超声 (LIFU) 抑制背侧前岛叶 (dAI),以确定 dAI 在烟草使用障碍 (TUD) 个体吸烟提示诱发的渴望中的因果作用;吸烟提示诱发的渴望是一种临床上重要的行为,与尼古丁成瘾的严重程度相关。 它旨在回答的主要问题是:
- 与假刺激相比,dAI LIFU 对 TUD 患者的安全性和耐受性
- LIFU 与假手术对左 dAI 功能磁共振成像 (fMRI) BOLD 活动和吸烟线索暴露反应的渴望的影响。
参与者将接受解剖 MRI、神经学评估、临床评估和患者询问,以评估 LIFU 与假手术的安全性和耐受性。
参与者将接受功能性磁共振成像,我们将测量 LIFU 与假手术对 1) 吸烟(与中性)线索暴露反应的 dAI 血氧水平依赖性 (BOLD) 激活和 2) 线索诱发的渴望的影响患有 TUD 的个体。 每个参与者将接受 LIFU 和假刺激。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mary R. Lee, MD
- 电话号码:58128 202-745-8000
- 邮箱:mary.lee3@va.gov
研究联系人备份
- 姓名:Evan Lindeman, BS
- 邮箱:evan.lindeman@va.gov
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20422
- 招聘中
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-65岁的男性和女性退伍军人
- 符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版结构化临床访谈所诊断的当前 TUD(中度至重度)的《诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 标准。
- 目前每天吸烟量 > 10 支,去年没有戒烟时间 > 3 个月
- 去年目前的烟草使用仅限于卷烟
- 根据罗德岛大学改变评估量表评估,目前正处于吸烟行为改变动机的思考阶段
排除标准:
- 目前未接受戒烟治疗。
- 无头部外伤、癫痫发作、神经系统疾病(包括脑血管疾病、多发性硬化症、神经退行性疾病或重大疾病)病史
- 当前精神活性物质(尼古丁除外)的物质使用障碍
- DSM-5 精神疾病需要当前治疗
- 铁磁植入物或其他 MRI 禁忌症
- 服用任何精神药物,例如抗抑郁药、抗焦虑药和抗精神病药。
- 除精神药物外,已知可穿过血脑屏障并实现大脑渗透从而改变 BOLD 信号或降低癫痫阈值的任何药物,例如抗生素、抗组胺药或肌肉松弛剂。
- 目前怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:理复/沙姆
对 N=44 名烟草使用障碍患者进行双盲、假对照、交叉研究
|
低强度聚焦超声 (LIFU) 提供毫米级分辨率的能量源,可以安全有效地聚焦在大脑的任何位置,以实现非侵入性和瞬态神经调节。 LIFU 是一项重要的进步,对于神经科学领域的脑图绘制工作、诊断和治疗具有重要意义,对于成瘾治疗尤其有前景,因为它提供了前所未有的非手术进入大脑,无论深度如何。 使用强度低得多的聚焦超声(LIFU),这样就不会发生组织损伤,但可以调节神经活动。 LIFU 利用低得多的声能通过机械效应影响组织。 |
|
其他:假手术/理复
对 N=44 名烟草使用障碍患者进行双盲、假对照、交叉研究
|
低强度聚焦超声 (LIFU) 提供毫米级分辨率的能量源,可以安全有效地聚焦在大脑的任何位置,以实现非侵入性和瞬态神经调节。 LIFU 是一项重要的进步,对于神经科学领域的脑图绘制工作、诊断和治疗具有重要意义,对于成瘾治疗尤其有前景,因为它提供了前所未有的非手术进入大脑,无论深度如何。 使用强度低得多的聚焦超声(LIFU),这样就不会发生组织损伤,但可以调节神经活动。 LIFU 利用低得多的声能通过机械效应影响组织。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间:紧接 1 次 LIFU 之前和 LIFU 后 1 小时内;紧接在 1 次假手术之前和假手术后 1 小时内
|
不良事件的数量
|
紧接 1 次 LIFU 之前和 LIFU 后 1 小时内;紧接在 1 次假手术之前和假手术后 1 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸烟暗示诱发的渴望
大体时间:紧接 1 次 LIFU 之前和 LIFU 后 1 小时内;在 1 次假手术之前和假手术后 1 小时内
|
数字渴求评定量表 分数范围:0-100(分数越高意味着结果越差) 0 = 没有渴求的想法 100 = 您所有渴求的想法
|
紧接 1 次 LIFU 之前和 LIFU 后 1 小时内;在 1 次假手术之前和假手术后 1 小时内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mary R Lee, MD、Veterans Affairs Medical Center, Washington DC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.