此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

低强度聚焦超声治疗烟草使用障碍:人类脑岛的高分辨率靶向 (LIFU_TUD)

该临床试验的目标是通过低强度聚焦超声 (LIFU) 抑制背侧前岛叶 (dAI),以确定 dAI 在烟草使用障碍 (TUD) 个体吸烟提示诱发的渴望中的因果作用;吸烟提示诱发的渴望是一种临床上重要的行为,与尼古丁成瘾的严重程度相关。 它旨在回答的主要问题是:

  • 与假刺激相比,dAI LIFU 对 TUD 患者的安全性和耐受性
  • LIFU 与假手术对左 dAI 功能磁共振成像 (fMRI) BOLD 活动和吸烟线索暴露反应的渴望的影响。

参与者将接受解剖 MRI、神经学评估、临床评估和患者询问,以评估 LIFU 与假手术的安全性和耐受性。

参与者将接受功能性磁共振成像,我们将测量 LIFU 与假手术对 1) 吸烟(与中性)线索暴露反应的 dAI 血氧水平依赖性 (BOLD) 激活和 2) 线索诱发的渴望的影响患有 TUD 的个体。 每个参与者将接受 LIFU 和假刺激。

研究概览

详细说明

烟草使用障碍(TUD)仍然是世界上可预防死亡的主要原因。 在美国,每年因吸烟引起的疾病造成的损失总计超过 3000 亿美元。 大多数成年吸烟者都想戒烟,超过一半的人进行了尝试,但只有不到十分之一的吸烟者在一年后成功戒烟。 与非退伍军人相比,美国退伍军人的吸烟率较高,戒烟率较低。 无创神经调节有望成为 TUD 的一种治疗方法,最近美国食品和药物管理局 (FDA) 批准深部经颅磁刺激 (TMS) 作为此类治疗方法就证明了这一点。 另一种新兴的潜在治疗方法是使用低强度聚焦超声(LIFU)来抑制皮质和深部大脑区域。 LIFU 的巨大潜力源于其能够将超声波通过完整的头骨聚焦到大脑任何地方的毫米级焦点。 这使其成为侵入性神经外科手术和其他非侵入性脑刺激技术(例如 TMS)的有力替代方案,这些技术的空间分辨率有限,只能到达大脑的表层区域。 治疗 TUD 的一个有希望的目标是背侧前岛叶皮质 (dAI),这是一种大脑结构,其功能与吸烟欲望有关。 dAI 是显着网络 (SN) 的一部分,参与为刺激分配重要性和情感价值,并随着暴露于吸烟线索和渴望而持续激活。 值得注意的是,脑岛受损的人能够轻松戒烟,并且不会产生烟瘾或复发。 因此,脑岛是减少 TUD 患者渴望和使用的有希望的目标。 不幸的是,dAI 很小,位于被颞叶上盖盖覆盖的外侧沟深处,无法通过传统的非侵入性神经调节技术到达。 LIFU 可以选择性地针对 dAI,并提供一种潜在的变革性方法来减少尼古丁渴望和成瘾。 该提案的总体目的是用 LIFU 抑制 dAI,以确定 dAI 在吸烟提示诱发的渴望中的因果作用,这是一种临床上重要的行为,与尼古丁成瘾的严重程度相关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mary R. Lee, MD
  • 电话号码:58128 202-745-8000
  • 邮箱:mary.lee3@va.gov

研究联系人备份

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • 招聘中
        • Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁的男性和女性退伍军人
  2. 符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版结构化临床访谈所诊断的当前 TUD(中度至重度)的《诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 标准。
  3. 目前每天吸烟量 > 10 支,去年没有戒烟时间 > 3 个月
  4. 去年目前的烟草使用仅限于卷烟
  5. 根据罗德岛大学改变评估量表评估,目前正处于吸烟行为改变动机的思考阶段

排除标准:

  1. 目前未接受戒烟治疗。
  2. 无头部外伤、癫痫发作、神经系统疾病(包括脑血管疾病、多发性硬化症、神经退行性疾病或重大疾病)病史
  3. 当前精神活性物质(尼古丁除外)的物质使用障碍
  4. DSM-5 精神疾病需要当前治疗
  5. 铁磁植入物或其他 MRI 禁忌症
  6. 服用任何精神药物,例如抗抑郁药、抗焦虑药和抗精神病药。
  7. 除精神药物外,已知可穿过血脑屏障并实现大脑渗透从而改变 BOLD 信号或降低癫痫阈值的任何药物,例如抗生素、抗组胺药或肌肉松弛剂。
  8. 目前怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:理复/沙姆
对 N=44 名烟草使用障碍患者进行双盲、假对照、交叉研究

低强度聚焦超声 (LIFU) 提供毫米级分辨率的能量源,可以安全有效地聚焦在大脑的任何位置,以实现非侵入性和瞬态神经调节。 LIFU 是一项重要的进步,对于神经科学领域的脑图绘制工作、诊断和治疗具有重要意义,对于成瘾治疗尤其有前景,因为它提供了前所未有的非手术进入大脑,无论深度如何。

使用强度低得多的聚焦超声(LIFU),这样就不会发生组织损伤,但可以调节神经活动。 LIFU 利用低得多的声能通过机械效应影响组织。

其他:假手术/理复
对 N=44 名烟草使用障碍患者进行双盲、假对照、交叉研究

低强度聚焦超声 (LIFU) 提供毫米级分辨率的能量源,可以安全有效地聚焦在大脑的任何位置,以实现非侵入性和瞬态神经调节。 LIFU 是一项重要的进步,对于神经科学领域的脑图绘制工作、诊断和治疗具有重要意义,对于成瘾治疗尤其有前景,因为它提供了前所未有的非手术进入大脑,无论深度如何。

使用强度低得多的聚焦超声(LIFU),这样就不会发生组织损伤,但可以调节神经活动。 LIFU 利用低得多的声能通过机械效应影响组织。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间:紧接 1 次 LIFU 之前和 LIFU 后 1 小时内;紧接在 1 次假手术之前和假手术后 1 小时内
不良事件的数量
紧接 1 次 LIFU 之前和 LIFU 后 1 小时内;紧接在 1 次假手术之前和假手术后 1 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟暗示诱发的渴望
大体时间:紧接 1 次 LIFU 之前和 LIFU 后 1 小时内;在 1 次假手术之前和假手术后 1 小时内
数字渴求评定量表 分数范围:0-100(分数越高意味着结果越差) 0 = 没有渴求的想法 100 = 您所有渴求的想法
紧接 1 次 LIFU 之前和 LIFU 后 1 小时内;在 1 次假手术之前和假手术后 1 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary R Lee, MD、Veterans Affairs Medical Center, Washington DC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月4日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月15日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

行为和影像数据

IPD 共享时间框架

主要和次要结果分析完成后即可获得数据

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅