- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06405074
Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang dohányzási zavar esetén: az emberi sziget nagy felbontású célzása (LIFU_TUD)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a dorsalis anterior insula (dAI) gátlása alacsony intenzitású fókuszált ultrahanggal (LIFU), hogy meghatározza a dAI ok-okozati szerepét a dohányzási jelzések által kiváltott vágyban dohányzási zavarban (TUD) szenvedő egyéneknél; A dohányzásra utaló sóvárgás klinikailag fontos viselkedés, amely összefüggésbe hozható a nikotinfüggőség súlyosságával. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- a dAI LIFU biztonságossága és tolerálhatósága a TUD-ban szenvedő egyének színlelt stimulációjához képest
- a LIFU kontra baloldali dAI funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) BOLD aktivitás és sóvárgás hatása a dohányzásra utaló jelek hatására.
A résztvevők anatómiai MRI-n, neurológiai vizsgálaton, klinikai értékelésen és betegvizsgálaton vesznek részt, hogy felmérjék a LIFU és a színlelt kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A résztvevők funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson esnek át, ahol megmérjük a LIFU vs hamis hatását 1) a dAI vér-oxigénszint-függő (BOLD) aktiválására válaszul a dohányzásra (a semlegeshez képest) és 2) a jelzések által kiváltott sóvárgásra. TUD-ban szenvedő egyéneknél. Minden résztvevő LIFU-t és színlelt stimulációt kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary R. Lee, MD
- Telefonszám: 58128 202-745-8000
- E-mail: mary.lee3@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Evan Lindeman, BS
- E-mail: evan.lindeman@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Toborzás
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női veteránok 18-65 éves korig
- Teljesítse a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, 5. kiadás (DSM-5) kritériumait a jelenlegi TUD-ra (közepestől súlyosig), amint azt a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás, strukturált klinikai interjú diagnosztizálja.
- Jelenleg napi 10 cigarettát meghaladó dohányzás, absztinencia nélkül > 3 hónap az elmúlt évben
- A dohányzás jelenlegi, tavalyi használata a cigarettára korlátozódik
- A Rhode Island-i Egyetem Változásértékelési Skálája szerint a dohányzással kapcsolatos viselkedésmódosítási motiváció jelenleg kontemplációs szakaszban van.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nem kezelik a dohányzás abbahagyását.
- Nem szerepelt fejsérülés, görcsroham, neurológiai rendellenesség, beleértve az agyi érbetegséget, a sclerosis multiplexet, vagy neurodegeneratív betegségeket vagy súlyos egészségügyi betegségeket
- Jelenlegi szerhasználati zavar pszichoaktív anyaggal kapcsolatban (kivéve a nikotint)
- DSM-5 pszichiátriai rendellenesség, amely jelenlegi kezelést igényel
- Ferromágneses implantátumok vagy egyéb ellenjavallatok az MRI-hez
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer, például antidepresszánsok, anxiolitikumok és antipszichotikumok szedése.
- a pszichotróp gyógyszereken kívül minden olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy átjut a vér-agy gáton, és olyan agyi penetrációt ér el, amely megváltoztatja a BOLD jelet vagy csökkenti a rohamküszöböt, például antibiotikumok, antihisztaminok vagy izomrelaxánsok.
- jelenleg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LIFU/Sham
kettős vak, színlelt kontrollált, keresztezett vizsgálat N=44 dohányzási zavarban szenvedő személyen
|
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU) milliméteres felbontású energiaforrást biztosít, amely biztonságosan és hatékonyan fókuszálható bárhová az agyban a non-invazív és átmeneti neuromoduláció érdekében. A LIFU fontos előrelépés, és nagy jelentőséggel bír az idegtudományban végzett agy-feltérképezési erőfeszítések, diagnosztika és terápiák terén, és különösen ígéretes az addiktológiai kezelésben, mivel soha nem látott, nem sebészeti hozzáférést biztosít az agyhoz, függetlenül a mélységtől. Sokkal alacsonyabb intenzitású fókuszált ultrahangot (LIFU) alkalmaznak, hogy ne forduljon elő szövetkárosodás, de az idegi aktivitás modulálható. A LIFU sokkal alacsonyabb szinten hasznosítja az akusztikus energiát, hogy mechanikai hatásokkal befolyásolja a szöveteket. |
|
Egyéb: Ál/LIFU
kettős vak, színlelt kontrollált, keresztezett vizsgálat N=44 dohányzási zavarban szenvedő személyen
|
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU) milliméteres felbontású energiaforrást biztosít, amely biztonságosan és hatékonyan fókuszálható bárhová az agyban a non-invazív és átmeneti neuromoduláció érdekében. A LIFU fontos előrelépés, és nagy jelentőséggel bír az idegtudományban végzett agy-feltérképezési erőfeszítések, diagnosztika és terápiák terén, és különösen ígéretes az addiktológiai kezelésben, mivel soha nem látott, nem sebészeti hozzáférést biztosít az agyhoz, függetlenül a mélységtől. Sokkal alacsonyabb intenzitású fókuszált ultrahangot (LIFU) alkalmaznak, hogy ne forduljon elő szövetkárosodás, de az idegi aktivitás modulálható. A LIFU sokkal alacsonyabb szinten hasznosítja az akusztikus energiát, hogy mechanikai hatásokkal befolyásolja a szöveteket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: közvetlenül a LIFU 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 alkalom előtti hamisítás előtt és 1 órával az álnapok után
|
nemkívánatos események száma
|
közvetlenül a LIFU 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 alkalom előtti hamisítás előtt és 1 órával az álnapok után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás által kiváltott sóvárgás
Időkeret: közvetlenül a LIFU 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 alkalom hamisítása előtt és 1 órával az utána
|
numerikus sóvárgást értékelő skála Pontszám: 0-100 (magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent) 0 = nincs vágy a vágyra 100 = minden vágya
|
közvetlenül a LIFU 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 alkalom hamisítása előtt és 1 órával az utána
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1682519
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .