Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang dohányzási zavar esetén: az emberi sziget nagy felbontású célzása (LIFU_TUD)

2024. november 15. frissítette: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a dorsalis anterior insula (dAI) gátlása alacsony intenzitású fókuszált ultrahanggal (LIFU), hogy meghatározza a dAI ok-okozati szerepét a dohányzási jelzések által kiváltott vágyban dohányzási zavarban (TUD) szenvedő egyéneknél; A dohányzásra utaló sóvárgás klinikailag fontos viselkedés, amely összefüggésbe hozható a nikotinfüggőség súlyosságával. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • a dAI LIFU biztonságossága és tolerálhatósága a TUD-ban szenvedő egyének színlelt stimulációjához képest
  • a LIFU kontra baloldali dAI funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) BOLD aktivitás és sóvárgás hatása a dohányzásra utaló jelek hatására.

A résztvevők anatómiai MRI-n, neurológiai vizsgálaton, klinikai értékelésen és betegvizsgálaton vesznek részt, hogy felmérjék a LIFU és a színlelt kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát.

A résztvevők funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson esnek át, ahol megmérjük a LIFU vs hamis hatását 1) a dAI vér-oxigénszint-függő (BOLD) aktiválására válaszul a dohányzásra (a semlegeshez képest) és 2) a jelzések által kiváltott sóvárgásra. TUD-ban szenvedő egyéneknél. Minden résztvevő LIFU-t és színlelt stimulációt kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A dohányzási zavar (TUD) továbbra is a megelőzhető halálozás vezető oka a világon. A dohányzással összefüggő betegségek költségei az Egyesült Államokban évente több mint 300 milliárd dollárt tesznek ki. A felnőtt dohányosok többsége le akar szokni, és több mint fele próbálkozik vele, de 10 dohányzóból kevesebb mint 1 sikeres leszokni 1 év végén. Az Egyesült Államok veterán populációjában magasabb a dohányzás és alacsonyabb a leszokási arány, mint a nem veterán populációban. A noninvazív neuromoduláció a TUD terápiás megközelítéseként ígérkezik, amint azt a közelmúltban az élelmiszer- és gyógyszer-adminisztráció (FDA) által végzett mély transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) mint ilyen kezelés bizonyítja. Egy további, feltörekvő terápiás lehetőség az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU) alkalmazása a kérgi és mély agyi régiók gátlására. A LIFU óriási potenciálja abból a képességből fakad, hogy az ultrahangot az ép koponyán keresztül egy milliméter méretű fókuszpontra lehet fókuszálni az agyban bárhol. Ez hatékony alternatívájává teszi mind az invazív idegsebészeti eljárásoknak, mind az egyéb nem invazív agystimulációs technikáknak, például a TMS-nek, amelyek korlátozott térbeli felbontással rendelkeznek, és csak az agy felületes területeit érhetik el. A TUD kezelésének egyik ígéretes célpontja a dorsalis anterior insular cortex (dAI), egy agyi struktúra, amelynek funkciója a dohányzási vágyhoz kapcsolódik. A dAI a kiemelkedõ hálózat (SN) része, amely részt vesz az ingerek jelentõségének és érzelmi értékének meghatározásában, és következetesen aktiválódik a dohányzásra utaló jeleknek és a vágynak való kitettséggel. Figyelemre méltó, hogy az insula sérült emberek könnyen és anélkül tudták abbahagyni a dohányzást, hogy vágyat vagy visszaesést tapasztaltak volna. Mint ilyen, az insula ígéretes célpont a TUD-ban szenvedő egyének vágyának és használatának csökkentésére. Sajnos a dAI kicsi, és mélyen az oldalsó barázdában fekszik, amelyet a halántéklebeny fedő operkulája fed le, és nem érhető el hagyományos, nem invazív neuromodulációs technikákkal. A LIFU szelektíven megcélozhatja a dAI-t, és potenciálisan átalakító módszert kínál a nikotin utáni vágy és a függőség csökkentésére. Ennek a javaslatnak az általános célja a dAI gátlása LIFU-val, hogy meghatározzák a dAI ok-okozati szerepét a dohányzási cue által kiváltott sóvárgásban, amely klinikailag fontos viselkedés, amelyet a nikotinfüggőség súlyosságával társítottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mary R. Lee, MD
  • Telefonszám: 58128 202-745-8000
  • E-mail: mary.lee3@va.gov

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Toborzás
        • Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női veteránok 18-65 éves korig
  2. Teljesítse a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, 5. kiadás (DSM-5) kritériumait a jelenlegi TUD-ra (közepestől súlyosig), amint azt a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás, strukturált klinikai interjú diagnosztizálja.
  3. Jelenleg napi 10 cigarettát meghaladó dohányzás, absztinencia nélkül > 3 hónap az elmúlt évben
  4. A dohányzás jelenlegi, tavalyi használata a cigarettára korlátozódik
  5. A Rhode Island-i Egyetem Változásértékelési Skálája szerint a dohányzással kapcsolatos viselkedésmódosítási motiváció jelenleg kontemplációs szakaszban van.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg nem kezelik a dohányzás abbahagyását.
  2. Nem szerepelt fejsérülés, görcsroham, neurológiai rendellenesség, beleértve az agyi érbetegséget, a sclerosis multiplexet, vagy neurodegeneratív betegségeket vagy súlyos egészségügyi betegségeket
  3. Jelenlegi szerhasználati zavar pszichoaktív anyaggal kapcsolatban (kivéve a nikotint)
  4. DSM-5 pszichiátriai rendellenesség, amely jelenlegi kezelést igényel
  5. Ferromágneses implantátumok vagy egyéb ellenjavallatok az MRI-hez
  6. Bármilyen pszichotróp gyógyszer, például antidepresszánsok, anxiolitikumok és antipszichotikumok szedése.
  7. a pszichotróp gyógyszereken kívül minden olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy átjut a vér-agy gáton, és olyan agyi penetrációt ér el, amely megváltoztatja a BOLD jelet vagy csökkenti a rohamküszöböt, például antibiotikumok, antihisztaminok vagy izomrelaxánsok.
  8. jelenleg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LIFU/Sham
kettős vak, színlelt kontrollált, keresztezett vizsgálat N=44 dohányzási zavarban szenvedő személyen

Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU) milliméteres felbontású energiaforrást biztosít, amely biztonságosan és hatékonyan fókuszálható bárhová az agyban a non-invazív és átmeneti neuromoduláció érdekében. A LIFU fontos előrelépés, és nagy jelentőséggel bír az idegtudományban végzett agy-feltérképezési erőfeszítések, diagnosztika és terápiák terén, és különösen ígéretes az addiktológiai kezelésben, mivel soha nem látott, nem sebészeti hozzáférést biztosít az agyhoz, függetlenül a mélységtől.

Sokkal alacsonyabb intenzitású fókuszált ultrahangot (LIFU) alkalmaznak, hogy ne forduljon elő szövetkárosodás, de az idegi aktivitás modulálható. A LIFU sokkal alacsonyabb szinten hasznosítja az akusztikus energiát, hogy mechanikai hatásokkal befolyásolja a szöveteket.

Egyéb: Ál/LIFU
kettős vak, színlelt kontrollált, keresztezett vizsgálat N=44 dohányzási zavarban szenvedő személyen

Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU) milliméteres felbontású energiaforrást biztosít, amely biztonságosan és hatékonyan fókuszálható bárhová az agyban a non-invazív és átmeneti neuromoduláció érdekében. A LIFU fontos előrelépés, és nagy jelentőséggel bír az idegtudományban végzett agy-feltérképezési erőfeszítések, diagnosztika és terápiák terén, és különösen ígéretes az addiktológiai kezelésben, mivel soha nem látott, nem sebészeti hozzáférést biztosít az agyhoz, függetlenül a mélységtől.

Sokkal alacsonyabb intenzitású fókuszált ultrahangot (LIFU) alkalmaznak, hogy ne forduljon elő szövetkárosodás, de az idegi aktivitás modulálható. A LIFU sokkal alacsonyabb szinten hasznosítja az akusztikus energiát, hogy mechanikai hatásokkal befolyásolja a szöveteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: közvetlenül a LIFU 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 alkalom előtti hamisítás előtt és 1 órával az álnapok után
nemkívánatos események száma
közvetlenül a LIFU 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 alkalom előtti hamisítás előtt és 1 órával az álnapok után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzás által kiváltott sóvárgás
Időkeret: közvetlenül a LIFU 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 alkalom hamisítása előtt és 1 órával az utána
numerikus sóvárgást értékelő skála Pontszám: 0-100 (magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent) 0 = nincs vágy a vágyra 100 = minden vágya
közvetlenül a LIFU 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 alkalom hamisítása előtt és 1 órával az utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

viselkedési és képalkotó adatok

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges és másodlagos eredmények elemzése után lesznek elérhetők

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel