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Ultrasonido focalizado de baja intensidad para el trastorno por consumo de tabaco: focalización de alta resolución en la ínsula humana (LIFU_TUD)

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

El objetivo de este ensayo clínico es inhibir la ínsula anterior dorsal (dAI) con ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) para determinar el papel causal de la dAI en el deseo inducido por señales de fumar en personas con trastorno por consumo de tabaco (TUD); El ansia inducida por señales de fumar es un comportamiento clínicamente importante que se ha asociado con la gravedad de la adicción a la nicotina. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • la seguridad y tolerabilidad de dAI LIFU en comparación con la estimulación simulada en individuos con TUD
  • los efectos de LIFU frente a la simulación de la actividad BOLD de la resonancia magnética funcional (fMRI) de dAI izquierda y el ansia en respuesta a la exposición a señales de fumar.

Los participantes se someterán a una resonancia magnética anatómica, una evaluación neurológica, una evaluación clínica y una consulta del paciente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de LIFU frente a la farsa.

Los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional donde mediremos el efecto de LIFU frente a la simulación en 1) activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de dAI en respuesta a la exposición a señales de fumar (en comparación con la neutral) y 2) ansia inducida por señales en individuos con TUD. Cada participante recibirá LIFU y estimulación simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El trastorno por consumo de tabaco (TUD) sigue siendo la principal causa de muerte evitable en el mundo. Los costos de las enfermedades relacionadas con el tabaquismo en los Estados Unidos ascienden a más de 300 mil millones de dólares cada año. La mayoría de los fumadores adultos quieren dejar de fumar y más de la mitad lo intentan, pero menos de 1 de cada 10 fumadores lo logran al cabo de 1 año. Las tasas de tabaquismo son más altas y las tasas de abandono del hábito son más bajas en la población de veteranos de los Estados Unidos en comparación con la población de no veteranos. La neuromodulación no invasiva es prometedora como enfoque terapéutico para la TUD, como lo demuestra la reciente autorización de la administración de alimentos y medicamentos (FDA) de la estimulación magnética transcraneal profunda (EMT) como tal tratamiento. Una terapia potencial emergente adicional es el uso de ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) para inhibir las regiones corticales y profundas del cerebro. El enorme potencial de LIFU surge de la capacidad de enfocar ultrasonido a través del cráneo intacto hasta un punto focal de tamaño milimétrico en cualquier parte del cerebro. Esto lo convierte en una poderosa alternativa tanto a los procedimientos neuroquirúrgicos invasivos como a otras técnicas de estimulación cerebral no invasivas, como la EMT, que tienen una resolución espacial limitada y solo pueden alcanzar áreas superficiales del cerebro. Un objetivo prometedor para tratar el TUD es la corteza insular anterior dorsal (dAI), una estructura cerebral cuya función está relacionada con el deseo de fumar. El dAI es parte de la red de prominencia (SN) que participa en la asignación de significado y valor emocional a los estímulos y se activa constantemente con la exposición a señales de fumar y al deseo de fumar. Sorprendentemente, los humanos con daño en la ínsula pudieron dejar de fumar fácilmente y sin experimentar antojos ni recaídas. Como tal, la ínsula es un objetivo prometedor para reducir el deseo y el uso en personas con TUD. Desafortunadamente, el dAI es pequeño y se encuentra profundamente dentro del surco lateral cubierto por los opérculos suprayacentes del lóbulo temporal y no es accesible con técnicas neuromoduladoras no invasivas convencionales. LIFU puede apuntar selectivamente al dAI y proporciona un método potencialmente transformador para reducir el deseo y la adicción a la nicotina. El propósito general de esta propuesta es inhibir el dAI con LIFU para determinar el papel causal del dAI en el deseo inducido por señales de fumar, que es un comportamiento clínicamente importante que se ha asociado con la gravedad de la adicción a la nicotina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary R. Lee, MD
  • Número de teléfono: 58128 202-745-8000
  • Correo electrónico: mary.lee3@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Reclutamiento
        • Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Veteranos masculinos y femeninos de 18 a 65 años
  2. Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, quinta edición (DSM-5) para el TUD actual (moderado a grave) según el diagnóstico de la entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición.
  3. Fumar actualmente > 10 cigarrillos al día sin periodo de abstinencia > 3 meses en el último año
  4. El consumo actual de tabaco en el último año se limita a los cigarrillos
  5. Actualmente en la etapa de contemplación de motivación para el cambio de comportamiento con respecto al tabaquismo según lo evaluado por la Escala de evaluación del cambio de la Universidad de Rhode Island.

Criterio de exclusión:

  1. No estar bajo tratamiento actual para dejar de fumar.
  2. Sin antecedentes de lesiones en la cabeza, convulsiones, trastornos neurológicos, incluidas enfermedades cerebrovasculares, esclerosis múltiple o enfermedades neurodegenerativas o enfermedades médicas importantes.
  3. Trastorno actual por uso de sustancias psicoactivas (excepto nicotina)
  4. Trastorno psiquiátrico del DSM-5 que requiere tratamiento actual
  5. Implantes ferromagnéticos u otras contraindicaciones para la resonancia magnética.
  6. Tomar algún medicamento psicotrópico como antidepresivos, ansiolíticos y antipsicóticos.
  7. cualquier medicamento que no sea psicotrópico que se sabe que cruza la barrera hematoencefálica y logra una penetración cerebral tal que altera la señal BOLD o reduce el umbral convulsivo, como antibióticos, antihistamínicos o relajantes musculares.
  8. actualmente embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LIFU/Falso
estudio cruzado, doble ciego, controlado de forma simulada en N = 44 personas con trastorno por consumo de tabaco

El ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) proporciona una fuente de energía con resolución milimétrica que se puede enfocar en cualquier parte del cerebro de manera segura y efectiva para una neuromodulación transitoria y no invasiva. LIFU es un avance importante y de gran importancia para los esfuerzos de mapeo cerebral, diagnóstico y terapias en neurociencia y particularmente prometedor para la terapia de adicciones, ya que proporciona un acceso no quirúrgico sin precedentes al cerebro, independientemente de su profundidad.

Se utilizan intensidades mucho más bajas de ultrasonido enfocado (LIFU) para que no se produzca daño tisular, pero se pueda modular la actividad neuronal. LIFU utiliza energía acústica en niveles mucho más bajos para afectar el tejido mediante efectos mecánicos.

Otro: Falso/LIFU
estudio cruzado, doble ciego, controlado de forma simulada en N = 44 personas con trastorno por consumo de tabaco

El ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) proporciona una fuente de energía con resolución milimétrica que se puede enfocar en cualquier parte del cerebro de manera segura y efectiva para una neuromodulación transitoria y no invasiva. LIFU es un avance importante y de gran importancia para los esfuerzos de mapeo cerebral, diagnóstico y terapias en neurociencia y particularmente prometedor para la terapia de adicciones, ya que proporciona un acceso no quirúrgico sin precedentes al cerebro, independientemente de su profundidad.

Se utilizan intensidades mucho más bajas de ultrasonido enfocado (LIFU) para que no se produzca daño tisular, pero se pueda modular la actividad neuronal. LIFU utiliza energía acústica en niveles mucho más bajos para afectar el tejido mediante efectos mecánicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de 1 sesión LIFU y dentro de 1 hora después de LIFU; inmediatamente antes de 1 sesión simulada y 1 hora después de los días simulados
número de eventos adversos
inmediatamente antes de 1 sesión LIFU y dentro de 1 hora después de LIFU; inmediatamente antes de 1 sesión simulada y 1 hora después de los días simulados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deseo inducido por señales de fumar
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de 1 sesión LIFU y dentro de 1 hora después de LIFU; inmediatamente antes de 1 sesión simulada y 1 hora después de la simulación
escala numérica de calificación del antojo Rango de puntuación: 0-100 (una puntuación más alta significa un peor resultado) 0 = Sin pensamientos sobre el antojo 100 = Todos tus pensamientos sobre el antojo
inmediatamente antes de 1 sesión LIFU y dentro de 1 hora después de LIFU; inmediatamente antes de 1 sesión simulada y 1 hora después de la simulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

datos de comportamiento y de imagen

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles después de que se complete el análisis de los resultados primarios y secundarios

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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