- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06405074
Ultrasonido focalizado de baja intensidad para el trastorno por consumo de tabaco: focalización de alta resolución en la ínsula humana (LIFU_TUD)
El objetivo de este ensayo clínico es inhibir la ínsula anterior dorsal (dAI) con ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) para determinar el papel causal de la dAI en el deseo inducido por señales de fumar en personas con trastorno por consumo de tabaco (TUD); El ansia inducida por señales de fumar es un comportamiento clínicamente importante que se ha asociado con la gravedad de la adicción a la nicotina. Las principales preguntas que pretende responder son:
- la seguridad y tolerabilidad de dAI LIFU en comparación con la estimulación simulada en individuos con TUD
- los efectos de LIFU frente a la simulación de la actividad BOLD de la resonancia magnética funcional (fMRI) de dAI izquierda y el ansia en respuesta a la exposición a señales de fumar.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética anatómica, una evaluación neurológica, una evaluación clínica y una consulta del paciente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de LIFU frente a la farsa.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional donde mediremos el efecto de LIFU frente a la simulación en 1) activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de dAI en respuesta a la exposición a señales de fumar (en comparación con la neutral) y 2) ansia inducida por señales en individuos con TUD. Cada participante recibirá LIFU y estimulación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary R. Lee, MD
- Número de teléfono: 58128 202-745-8000
- Correo electrónico: mary.lee3@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evan Lindeman, BS
- Correo electrónico: evan.lindeman@va.gov
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Reclutamiento
- Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos masculinos y femeninos de 18 a 65 años
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, quinta edición (DSM-5) para el TUD actual (moderado a grave) según el diagnóstico de la entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición.
- Fumar actualmente > 10 cigarrillos al día sin periodo de abstinencia > 3 meses en el último año
- El consumo actual de tabaco en el último año se limita a los cigarrillos
- Actualmente en la etapa de contemplación de motivación para el cambio de comportamiento con respecto al tabaquismo según lo evaluado por la Escala de evaluación del cambio de la Universidad de Rhode Island.
Criterio de exclusión:
- No estar bajo tratamiento actual para dejar de fumar.
- Sin antecedentes de lesiones en la cabeza, convulsiones, trastornos neurológicos, incluidas enfermedades cerebrovasculares, esclerosis múltiple o enfermedades neurodegenerativas o enfermedades médicas importantes.
- Trastorno actual por uso de sustancias psicoactivas (excepto nicotina)
- Trastorno psiquiátrico del DSM-5 que requiere tratamiento actual
- Implantes ferromagnéticos u otras contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Tomar algún medicamento psicotrópico como antidepresivos, ansiolíticos y antipsicóticos.
- cualquier medicamento que no sea psicotrópico que se sabe que cruza la barrera hematoencefálica y logra una penetración cerebral tal que altera la señal BOLD o reduce el umbral convulsivo, como antibióticos, antihistamínicos o relajantes musculares.
- actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LIFU/Falso
estudio cruzado, doble ciego, controlado de forma simulada en N = 44 personas con trastorno por consumo de tabaco
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El ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) proporciona una fuente de energía con resolución milimétrica que se puede enfocar en cualquier parte del cerebro de manera segura y efectiva para una neuromodulación transitoria y no invasiva. LIFU es un avance importante y de gran importancia para los esfuerzos de mapeo cerebral, diagnóstico y terapias en neurociencia y particularmente prometedor para la terapia de adicciones, ya que proporciona un acceso no quirúrgico sin precedentes al cerebro, independientemente de su profundidad. Se utilizan intensidades mucho más bajas de ultrasonido enfocado (LIFU) para que no se produzca daño tisular, pero se pueda modular la actividad neuronal. LIFU utiliza energía acústica en niveles mucho más bajos para afectar el tejido mediante efectos mecánicos. |
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Otro: Falso/LIFU
estudio cruzado, doble ciego, controlado de forma simulada en N = 44 personas con trastorno por consumo de tabaco
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El ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) proporciona una fuente de energía con resolución milimétrica que se puede enfocar en cualquier parte del cerebro de manera segura y efectiva para una neuromodulación transitoria y no invasiva. LIFU es un avance importante y de gran importancia para los esfuerzos de mapeo cerebral, diagnóstico y terapias en neurociencia y particularmente prometedor para la terapia de adicciones, ya que proporciona un acceso no quirúrgico sin precedentes al cerebro, independientemente de su profundidad. Se utilizan intensidades mucho más bajas de ultrasonido enfocado (LIFU) para que no se produzca daño tisular, pero se pueda modular la actividad neuronal. LIFU utiliza energía acústica en niveles mucho más bajos para afectar el tejido mediante efectos mecánicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de 1 sesión LIFU y dentro de 1 hora después de LIFU; inmediatamente antes de 1 sesión simulada y 1 hora después de los días simulados
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número de eventos adversos
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inmediatamente antes de 1 sesión LIFU y dentro de 1 hora después de LIFU; inmediatamente antes de 1 sesión simulada y 1 hora después de los días simulados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deseo inducido por señales de fumar
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de 1 sesión LIFU y dentro de 1 hora después de LIFU; inmediatamente antes de 1 sesión simulada y 1 hora después de la simulación
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escala numérica de calificación del antojo Rango de puntuación: 0-100 (una puntuación más alta significa un peor resultado) 0 = Sin pensamientos sobre el antojo 100 = Todos tus pensamientos sobre el antojo
|
inmediatamente antes de 1 sesión LIFU y dentro de 1 hora después de LIFU; inmediatamente antes de 1 sesión simulada y 1 hora después de la simulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1682519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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