Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte echografie met lage intensiteit voor tabaksgebruiksstoornis: targeting met hoge resolutie van de menselijke insula (LIFU_TUD)

15 november 2024 bijgewerkt door: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Het doel van deze klinische studie is om de dorsale anterieure insula (dAI) te remmen met gefocusseerde echografie met lage intensiteit (LIFU) om de causale rol van de dAI te bepalen bij door roken veroorzaakte hunkering bij personen met een tabaksgebruiksstoornis (TUD); Door roken veroorzaakte hunkering is een klinisch belangrijk gedrag dat in verband is gebracht met de ernst van nicotineverslaving. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • de veiligheid en verdraagbaarheid van dAI LIFU vergeleken met schijnstimulatie bij personen met TUD
  • de effecten van LIFU versus schijnvertoning op linker dAI functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) BOLD-activiteit en verlangen als reactie op blootstelling aan rooksignalen.

Deelnemers zullen anatomische MRI, neurologische beoordeling, klinische beoordeling en patiëntonderzoek ondergaan om de veiligheid en verdraagbaarheid van LIFU versus schijnvertoning te beoordelen.

Deelnemers zullen functionele magnetische resonantie beeldvorming ondergaan, waarbij we het effect van LIFU versus schijnvertoning zullen meten op 1) dAI bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activering als reactie op roken (vergeleken met neutraal) cue-blootstelling en 2) cue-geïnduceerde hunkering bij personen met TUD. Elke deelnemer krijgt LIFU en schijnstimulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksgebruiksstoornis (TUD) blijft de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfgevallen in de wereld. De kosten van aan roken gerelateerde ziekten bedragen in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 300 miljard dollar. De meerderheid van de volwassen sigarettenrokers wil stoppen en meer dan de helft doet een poging, maar minder dan 1 op de 10 rokers stopt na een jaar met succes. Het aantal sigaretten dat wordt gerookt is hoger en het aantal mensen dat stopt met roken is lager onder de veteranenpopulatie in de Verenigde Staten vergeleken met de niet-veteranenpopulatie. Niet-invasieve neuromodulatie is veelbelovend als therapeutische benadering van TUD, zoals blijkt uit de recente goedkeuring door de Food and Drug Administration (FDA) van diepe transcraniële magnetische stimulatie (TMS) als een dergelijke behandeling. Een bijkomend, opkomend potentieel therapeutisch middel is het gebruik van gefocuste echografie met lage intensiteit (LIFU) om corticale en diepe hersengebieden te remmen. Het enorme potentieel van LIFU komt voort uit het vermogen om ultrageluid door de intacte schedel te focusseren tot een brandpuntsvlek ter grootte van een millimeter, waar dan ook in de hersenen. Dit maakt het een krachtig alternatief voor zowel invasieve neurochirurgische procedures als andere niet-invasieve hersenstimulatietechnieken zoals TMS, die een beperkte ruimtelijke resolutie hebben en alleen oppervlakkige delen van de hersenen kunnen bereiken. Een veelbelovend doelwit voor de behandeling van TUD is de dorsale anterieure insulaire cortex (dAI), een hersenstructuur waarvan de functie verband houdt met het verlangen om te roken. De dAI maakt deel uit van het salience-netwerk (SN) dat betrokken is bij het toekennen van betekenis en emotionele waarde aan stimuli en wordt consequent geactiveerd bij blootstelling aan rooksignalen en verlangen. Opmerkelijk is dat mensen met schade aan de insula gemakkelijk konden stoppen met roken, zonder dat ze hunkering of terugval ervoeren. Als zodanig is de insula een veelbelovend doelwit voor het verminderen van de hunkering naar en het gebruik bij personen met TUD. Helaas is de dAI klein en ligt diep in de laterale sulcus, bedekt door de bovenliggende opercula van de temporaalkwab, en is niet toegankelijk met conventionele niet-invasieve neuromodulerende technieken. LIFU kan zich selectief richten op de dAI en biedt een potentieel transformatieve methode om het verlangen naar en verslaving aan nicotine te verminderen. Het algemene doel van dit voorstel is om de dAI te remmen met LIFU om de causale rol van de dAI bij door roken veroorzaakte hunkering te bepalen, wat een klinisch belangrijk gedrag is dat in verband is gebracht met de ernst van nicotineverslaving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mary R. Lee, MD
  • Telefoonnummer: 58128 202-745-8000
  • E-mail: mary.lee3@va.gov

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Werving
        • Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke veteranen van 18-65 jaar
  2. Voldoe aan de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual, vijfde editie (DSM-5) voor de huidige TUD (matig tot ernstig), zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie.
  3. Rookt momenteel > 10 sigaretten per dag zonder periode van onthouding > 3 maanden in het afgelopen jaar
  4. Het huidige tabaksgebruik in het afgelopen jaar is beperkt tot sigaretten
  5. Momenteel in contemplatiefase van motivatie voor gedragsverandering met betrekking tot roken, zoals beoordeeld door de University of Rhode Island Change Assessment Scale

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet onder de huidige behandeling voor stoppen met roken.
  2. Geen voorgeschiedenis van hoofdletsel, toevallen, neurologische aandoeningen, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen, multiple sclerose of neurodegeneratieve ziekten of ernstige medische ziekten
  3. Huidige middelenmisbruikstoornis voor een psychoactieve stof (behalve nicotine)
  4. DSM-5 psychiatrische stoornis die huidige behandeling vereist
  5. Ferromagnetische implantaten of andere contra-indicaties voor MRI
  6. Het gebruik van psychotrope medicijnen zoals antidepressiva, anxiolytica en antipsychotica.
  7. alle andere medicijnen dan psychotrope medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloed-hersenbarrière passeren en de hersenen zodanig doordringen dat ze het BOLD-signaal veranderen of de aanvalsdrempel verlagen, zoals antibiotica, antihistaminica of spierverslappers.
  8. momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LIFU/Sham
dubbelblind, schijngecontroleerd, cross-over onderzoek bij N=44 personen met een tabaksgebruiksstoornis

Gerichte echografie met lage intensiteit (LIFU) biedt een energiebron met millimeterresolutie die overal in de hersenen veilig en effectief kan worden scherpgesteld voor niet-invasieve en voorbijgaande neuromodulatie. LIFU is een belangrijke vooruitgang en van grote betekenis voor inspanningen voor het in kaart brengen van de hersenen, diagnostiek en therapieën in de neurowetenschappen en is vooral veelbelovend voor verslavingstherapie, omdat het ongekende niet-chirurgische toegang tot de hersenen biedt, ongeacht de diepte.

Er worden veel lagere intensiteiten van gefocusseerd ultrageluid (LIFU) gebruikt, zodat er geen weefselschade optreedt, maar de neurale activiteit kan worden gemoduleerd. LIFU gebruikt akoestische energie op veel lagere niveaus om weefsel door mechanische effecten te beïnvloeden.

Ander: Schijn/LIFU
dubbelblind, schijngecontroleerd, cross-over onderzoek bij N=44 personen met een tabaksgebruiksstoornis

Gerichte echografie met lage intensiteit (LIFU) biedt een energiebron met millimeterresolutie die overal in de hersenen veilig en effectief kan worden scherpgesteld voor niet-invasieve en voorbijgaande neuromodulatie. LIFU is een belangrijke vooruitgang en van grote betekenis voor inspanningen voor het in kaart brengen van de hersenen, diagnostiek en therapieën in de neurowetenschappen en is vooral veelbelovend voor verslavingstherapie, omdat het ongekende niet-chirurgische toegang tot de hersenen biedt, ongeacht de diepte.

Er worden veel lagere intensiteiten van gefocusseerd ultrageluid (LIFU) gebruikt, zodat er geen weefselschade optreedt, maar de neurale activiteit kan worden gemoduleerd. LIFU gebruikt akoestische energie op veel lagere niveaus om weefsel door mechanische effecten te beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: onmiddellijk voorafgaand aan 1 sessie LIFU en binnen 1 uur na LIFU; onmiddellijk voorafgaand aan 1 sessie shamday en binnen 1 uur na shamdays
aantal bijwerkingen
onmiddellijk voorafgaand aan 1 sessie LIFU en binnen 1 uur na LIFU; onmiddellijk voorafgaand aan 1 sessie shamday en binnen 1 uur na shamdays

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door roken veroorzaakte hunkering
Tijdsspanne: onmiddellijk voorafgaand aan 1 sessie LIFU en binnen 1 uur na LIFU; onmiddellijk voorafgaand aan de schijnsessie en 1 uur na de schijnsessie
numerieke beoordelingsschaal voor hunkering Scorebereik: 0-100 (Hogere score betekent een slechtere uitkomst) 0 = Geen gedachten over hunkering 100 = Al uw gedachten over hunkering
onmiddellijk voorafgaand aan 1 sessie LIFU en binnen 1 uur na LIFU; onmiddellijk voorafgaand aan de schijnsessie en 1 uur na de schijnsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gedrags- en beeldgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zullen beschikbaar zijn nadat de analyse van de primaire en secundaire uitkomsten is voltooid

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren