- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06405074
Gerichte echografie met lage intensiteit voor tabaksgebruiksstoornis: targeting met hoge resolutie van de menselijke insula (LIFU_TUD)
Het doel van deze klinische studie is om de dorsale anterieure insula (dAI) te remmen met gefocusseerde echografie met lage intensiteit (LIFU) om de causale rol van de dAI te bepalen bij door roken veroorzaakte hunkering bij personen met een tabaksgebruiksstoornis (TUD); Door roken veroorzaakte hunkering is een klinisch belangrijk gedrag dat in verband is gebracht met de ernst van nicotineverslaving. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- de veiligheid en verdraagbaarheid van dAI LIFU vergeleken met schijnstimulatie bij personen met TUD
- de effecten van LIFU versus schijnvertoning op linker dAI functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) BOLD-activiteit en verlangen als reactie op blootstelling aan rooksignalen.
Deelnemers zullen anatomische MRI, neurologische beoordeling, klinische beoordeling en patiëntonderzoek ondergaan om de veiligheid en verdraagbaarheid van LIFU versus schijnvertoning te beoordelen.
Deelnemers zullen functionele magnetische resonantie beeldvorming ondergaan, waarbij we het effect van LIFU versus schijnvertoning zullen meten op 1) dAI bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activering als reactie op roken (vergeleken met neutraal) cue-blootstelling en 2) cue-geïnduceerde hunkering bij personen met TUD. Elke deelnemer krijgt LIFU en schijnstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary R. Lee, MD
- Telefoonnummer: 58128 202-745-8000
- E-mail: mary.lee3@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Evan Lindeman, BS
- E-mail: evan.lindeman@va.gov
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Werving
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke veteranen van 18-65 jaar
- Voldoe aan de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual, vijfde editie (DSM-5) voor de huidige TUD (matig tot ernstig), zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie.
- Rookt momenteel > 10 sigaretten per dag zonder periode van onthouding > 3 maanden in het afgelopen jaar
- Het huidige tabaksgebruik in het afgelopen jaar is beperkt tot sigaretten
- Momenteel in contemplatiefase van motivatie voor gedragsverandering met betrekking tot roken, zoals beoordeeld door de University of Rhode Island Change Assessment Scale
Uitsluitingscriteria:
- Niet onder de huidige behandeling voor stoppen met roken.
- Geen voorgeschiedenis van hoofdletsel, toevallen, neurologische aandoeningen, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen, multiple sclerose of neurodegeneratieve ziekten of ernstige medische ziekten
- Huidige middelenmisbruikstoornis voor een psychoactieve stof (behalve nicotine)
- DSM-5 psychiatrische stoornis die huidige behandeling vereist
- Ferromagnetische implantaten of andere contra-indicaties voor MRI
- Het gebruik van psychotrope medicijnen zoals antidepressiva, anxiolytica en antipsychotica.
- alle andere medicijnen dan psychotrope medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloed-hersenbarrière passeren en de hersenen zodanig doordringen dat ze het BOLD-signaal veranderen of de aanvalsdrempel verlagen, zoals antibiotica, antihistaminica of spierverslappers.
- momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LIFU/Sham
dubbelblind, schijngecontroleerd, cross-over onderzoek bij N=44 personen met een tabaksgebruiksstoornis
|
Gerichte echografie met lage intensiteit (LIFU) biedt een energiebron met millimeterresolutie die overal in de hersenen veilig en effectief kan worden scherpgesteld voor niet-invasieve en voorbijgaande neuromodulatie. LIFU is een belangrijke vooruitgang en van grote betekenis voor inspanningen voor het in kaart brengen van de hersenen, diagnostiek en therapieën in de neurowetenschappen en is vooral veelbelovend voor verslavingstherapie, omdat het ongekende niet-chirurgische toegang tot de hersenen biedt, ongeacht de diepte. Er worden veel lagere intensiteiten van gefocusseerd ultrageluid (LIFU) gebruikt, zodat er geen weefselschade optreedt, maar de neurale activiteit kan worden gemoduleerd. LIFU gebruikt akoestische energie op veel lagere niveaus om weefsel door mechanische effecten te beïnvloeden. |
|
Ander: Schijn/LIFU
dubbelblind, schijngecontroleerd, cross-over onderzoek bij N=44 personen met een tabaksgebruiksstoornis
|
Gerichte echografie met lage intensiteit (LIFU) biedt een energiebron met millimeterresolutie die overal in de hersenen veilig en effectief kan worden scherpgesteld voor niet-invasieve en voorbijgaande neuromodulatie. LIFU is een belangrijke vooruitgang en van grote betekenis voor inspanningen voor het in kaart brengen van de hersenen, diagnostiek en therapieën in de neurowetenschappen en is vooral veelbelovend voor verslavingstherapie, omdat het ongekende niet-chirurgische toegang tot de hersenen biedt, ongeacht de diepte. Er worden veel lagere intensiteiten van gefocusseerd ultrageluid (LIFU) gebruikt, zodat er geen weefselschade optreedt, maar de neurale activiteit kan worden gemoduleerd. LIFU gebruikt akoestische energie op veel lagere niveaus om weefsel door mechanische effecten te beïnvloeden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: onmiddellijk voorafgaand aan 1 sessie LIFU en binnen 1 uur na LIFU; onmiddellijk voorafgaand aan 1 sessie shamday en binnen 1 uur na shamdays
|
aantal bijwerkingen
|
onmiddellijk voorafgaand aan 1 sessie LIFU en binnen 1 uur na LIFU; onmiddellijk voorafgaand aan 1 sessie shamday en binnen 1 uur na shamdays
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door roken veroorzaakte hunkering
Tijdsspanne: onmiddellijk voorafgaand aan 1 sessie LIFU en binnen 1 uur na LIFU; onmiddellijk voorafgaand aan de schijnsessie en 1 uur na de schijnsessie
|
numerieke beoordelingsschaal voor hunkering Scorebereik: 0-100 (Hogere score betekent een slechtere uitkomst) 0 = Geen gedachten over hunkering 100 = Al uw gedachten over hunkering
|
onmiddellijk voorafgaand aan 1 sessie LIFU en binnen 1 uur na LIFU; onmiddellijk voorafgaand aan de schijnsessie en 1 uur na de schijnsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1682519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .