담배 사용 장애를 위한 저강도 집중 초음파: 인간 섬엽의 고해상도 표적화 (LIFU_TUD)
이 임상 시험의 목표는 저강도 집속 초음파(LIFU)로 등쪽 전엽(dAI)을 억제하여 담배 사용 장애(TUD)가 있는 개인의 흡연 신호 유발 갈망에 대한 dAI의 인과 관계를 결정하는 것입니다. 흡연 신호로 인한 갈망은 니코틴 중독의 심각성과 관련된 임상적으로 중요한 행동입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- TUD 환자의 가짜 자극과 비교한 dAI LIFU의 안전성과 내약성
- LIFU 대 가짜가 왼쪽 dAI 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 굵게 활동 및 흡연 신호 노출에 대한 갈망에 미치는 영향.
참가자들은 해부학적 MRI, 신경학적 평가, 임상 평가 및 환자 질의를 거쳐 LIFU와 가짜 비교의 안전성과 내약성을 평가하게 됩니다.
참가자들은 기능적 자기 공명 영상을 통해 1) 흡연(중립 대비) 큐 노출에 대한 dAI 혈액 산소 수준 의존성(bold) 활성화 및 2) 큐 유발 갈망에 대한 LIFU와 가짜의 효과를 측정합니다. TUD가 있는 개인의 경우. 각 참가자는 LIFU 및 가짜 자극을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary R. Lee, MD
- 전화번호: 58128 202-745-8000
- 이메일: mary.lee3@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Evan Lindeman, BS
- 이메일: evan.lindeman@va.gov
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- 모병
- Veterans Affairs Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 및 여성 재향군인
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제5판에 대한 구조화된 임상 면접 진단에 따라 현재 TUD(중등도에서 중증까지)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 현재 흡연량이 하루 10개비 이상이며, 금욕 기간이 지난 1년 동안 3개월 이상입니다.
- 지난해 현재의 담배사용은 담배에 한합니다.
- 현재 로드아일랜드 대학 변화 평가 척도(University of Rhode Island Change Assessment Scale)에 의해 평가된 흡연과 관련된 행동 변화에 대한 동기 부여의 숙고 단계에 있습니다.
제외 기준:
- 현재 금연 치료를 받고 있지 않습니다.
- 머리 부상, 발작, 뇌혈관 질환, 다발성 경화증을 포함한 신경학적 장애, 신경퇴행성 질환 또는 주요 의학적 질병의 병력이 없습니다.
- 현재 향정신성 물질에 대한 물질 사용 장애(니코틴 제외)
- 현재 치료가 필요한 DSM-5 정신 장애
- 강자성 임플란트 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항
- 항우울제, 항불안제, 항정신병약물 등 정신과 약물을 복용하는 경우.
- 항생제, 항히스타민제 또는 근육 이완제와 같이 혈액 뇌 장벽을 통과하여 뇌 침투를 달성하여 굵게 신호를 변경하거나 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 향정신성 약물 이외의 모든 약물.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LIFU/샴
담배 사용 장애가 있는 N=44 개인을 대상으로 한 이중 맹검, 가짜 대조, 교차 연구
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저강도 집속 초음파(LIFU)는 비침습적이고 일시적인 신경 조절을 위해 뇌의 어느 곳이든 안전하고 효과적으로 집중할 수 있는 밀리미터 해상도의 에너지원을 제공합니다. LIFU는 신경 과학 분야의 뇌 매핑 노력, 진단 및 치료에 있어 중요한 발전이자 큰 의미가 있으며 깊이에 관계없이 뇌에 전례 없는 비수술적 접근을 제공하므로 중독 치료에 특히 유망합니다. 조직 손상이 발생하지 않지만 신경 활동이 조절될 수 있도록 훨씬 낮은 강도의 집속 초음파(LIFU)가 사용됩니다. LIFU는 훨씬 낮은 수준의 음향 에너지를 활용하여 기계적 효과로 조직에 영향을 미칩니다. |
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다른: 가짜/LIFU
담배 사용 장애가 있는 N=44 개인을 대상으로 한 이중 맹검, 가짜 대조, 교차 연구
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저강도 집속 초음파(LIFU)는 비침습적이고 일시적인 신경 조절을 위해 뇌의 어느 곳이든 안전하고 효과적으로 집중할 수 있는 밀리미터 해상도의 에너지원을 제공합니다. LIFU는 신경 과학 분야의 뇌 매핑 노력, 진단 및 치료에 있어 중요한 발전이자 큰 의미가 있으며 깊이에 관계없이 뇌에 전례 없는 비수술적 접근을 제공하므로 중독 치료에 특히 유망합니다. 조직 손상이 발생하지 않지만 신경 활동이 조절될 수 있도록 훨씬 낮은 강도의 집속 초음파(LIFU)가 사용됩니다. LIFU는 훨씬 낮은 수준의 음향 에너지를 활용하여 기계적 효과로 조직에 영향을 미칩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: LIFU 1회 세션 직전 및 LIFU 후 1시간 이내; 1회 가짜 세션 직전 및 샴데이 후 1시간 이내
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부작용의 수
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LIFU 1회 세션 직전 및 LIFU 후 1시간 이내; 1회 가짜 세션 직전 및 샴데이 후 1시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡연 신호로 인한 갈망
기간: LIFU 1회 세션 직전 및 LIFU 후 1시간 이내; 1회 가짜 세션 직전 및 가짜 세션 후 1시간 이내
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수치적 갈망 평가 척도 점수 범위: 0-100(점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미함) 0 = 갈망에 대한 생각 없음 100 = 갈망에 대한 모든 생각
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LIFU 1회 세션 직전 및 LIFU 후 1시간 이내; 1회 가짜 세션 직전 및 가짜 세션 후 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1682519
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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저강도 집속 초음파(LIFU)에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병