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Ultrassom focalizado de baixa intensidade para transtorno por uso de tabaco: direcionamento de alta resolução da ínsula humana (LIFU_TUD)

15 de novembro de 2024 atualizado por: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

O objetivo deste ensaio clínico é inibir a ínsula dorsal anterior (dAI) com ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) para determinar o papel causal do dAI no desejo induzido por estímulo de fumar em indivíduos com transtorno por uso de tabaco (TUD); O desejo induzido pelo estímulo ao fumo é um comportamento clinicamente importante que tem sido associado à gravidade da dependência da nicotina. As principais questões que pretende responder são:

  • a segurança e tolerabilidade do dAI LIFU em comparação com a estimulação simulada em indivíduos com TUD
  • os efeitos de LIFU vs simulação para imagem de ressonância magnética funcional dAI esquerda (fMRI) atividade BOLD e desejo em resposta à exposição ao estímulo de fumar.

Os participantes serão submetidos a ressonância magnética anatômica, avaliação neurológica, avaliação clínica e consulta do paciente para avaliar a segurança e tolerabilidade de LIFU vs sham.

Os participantes serão submetidos a imagens de ressonância magnética funcional, onde mediremos o efeito de LIFU vs sham em 1) ativação dAI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em resposta ao fumo (em comparação com exposição neutra) ao estímulo e 2) desejo induzido por estímulo em indivíduos com TUD. Cada participante receberá LIFU e estimulação simulada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O transtorno por uso de tabaco (TUD) continua sendo a principal causa de morte evitável no mundo. Os custos das doenças relacionadas com o tabagismo nos Estados Unidos totalizam mais de 300 mil milhões de dólares por ano. A maioria dos fumadores adultos quer deixar de fumar e mais de metade faz uma tentativa, mas menos de 1 em cada 10 fumadores deixa de fumar com sucesso no final de 1 ano. As taxas de tabagismo são mais altas e as taxas de cessação são mais baixas na população veterana nos Estados Unidos em comparação com a população não-veterana. A neuromodulação não invasiva é promissora como uma abordagem terapêutica para TUD, conforme evidenciado pela recente autorização da administração de alimentos e medicamentos (FDA) da estimulação magnética transcraniana profunda (TMS) como tal tratamento. Um potencial terapêutico adicional e emergente é o uso de ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) para inibir regiões cerebrais corticais e profundas. O enorme potencial do LIFU decorre da capacidade de focar o ultrassom através do crânio intacto até um ponto focal do tamanho de um milímetro em qualquer lugar do cérebro. Isso o torna uma alternativa poderosa tanto para procedimentos neurocirúrgicos invasivos quanto para outras técnicas de estimulação cerebral não invasivas, como a TMS, que têm resolução espacial limitada e só podem atingir áreas superficiais do cérebro. Um alvo promissor para tratar a TUD é o córtex insular anterior dorsal (dAI), uma estrutura cerebral cuja função está ligada ao desejo de fumar. O dAI faz parte da rede de saliência (SN) que está envolvida na atribuição de significado e valor emocional aos estímulos e é consistentemente ativada com a exposição a sinais de fumar e desejo. Notavelmente, os humanos com danos na ínsula conseguiram parar de fumar facilmente e sem sentir desejos ou recaídas. Como tal, a ínsula é um alvo promissor para reduzir o desejo e o uso em indivíduos com TUD. Infelizmente, o dAI é pequeno e situa-se profundamente no sulco lateral coberto pelos opérculos sobrejacentes do lobo temporal e não é acessível com técnicas neuromodulatórias não invasivas convencionais. LIFU pode atingir seletivamente o dAI e fornece um método potencialmente transformador para reduzir o desejo e o vício em nicotina. O objetivo geral desta proposta é inibir o dAI com LIFU para determinar o papel causal do dAI no desejo induzido pelo estímulo de fumar, que é um comportamento clinicamente importante que tem sido associado à gravidade da dependência da nicotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mary R. Lee, MD
  • Número de telefone: 58128 202-745-8000
  • E-mail: mary.lee3@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Recrutamento
        • Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Veteranos masculinos e femininos com idade entre 18 e 65 anos
  2. Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico, Quinta edição (DSM-5) para TUD atual (moderado a grave), conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição.
  3. Fuma atualmente > 10 cigarros por dia sem período de abstinência > 3 meses no último ano
  4. O uso atual de tabaco no ano passado está limitado aos cigarros
  5. Atualmente no Estágio de Contemplação de motivação para mudança de comportamento em relação ao tabagismo, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island

Critério de exclusão:

  1. Não está sob tratamento atual para parar de fumar.
  2. Sem histórico de traumatismo cranioencefálico, convulsões, distúrbios neurológicos, incluindo doença cerebrovascular, esclerose múltipla ou doenças neurodegenerativas ou doença médica grave
  3. Transtorno atual por uso de substância psicoativa (exceto nicotina)
  4. Transtorno psiquiátrico DSM-5 que requer tratamento atual
  5. Implantes ferromagnéticos ou outras contra-indicações para ressonância magnética
  6. Tomar qualquer medicamento psicotrópico, como antidepressivos, ansiolíticos e antipsicóticos.
  7. qualquer medicamento que não seja psicotrópico que seja conhecido por cruzar a barreira hematoencefálica e atingir a penetrância cerebral de tal forma que altere o sinal BOLD ou reduza o limiar convulsivo, como antibióticos, anti-histamínicos ou relaxantes musculares.
  8. atualmente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: LIFU/Falso
estudo duplo-cego, controlado por simulação, cruzado em N=44 indivíduos com Transtorno por Uso de Tabaco

O ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) fornece uma fonte de energia com resolução milimétrica que pode ser focada em qualquer lugar do cérebro com segurança e eficácia para neuromodulação não invasiva e transitória. O LIFU é um avanço importante e de grande importância para os esforços de mapeamento cerebral, diagnósticos e terapias em neurociência e é particularmente promissor para a terapia da dependência, pois fornece acesso não cirúrgico sem precedentes ao cérebro, independentemente da profundidade.

Intensidades muito mais baixas de ultrassom focalizado (LIFU) são usadas para que não ocorram danos nos tecidos, mas a atividade neural possa ser modulada. LIFU utiliza energia acústica em níveis muito mais baixos para afetar o tecido por efeitos mecânicos.

Outro: Simulação/LIFU
estudo duplo-cego, controlado por simulação, cruzado em N=44 indivíduos com Transtorno por Uso de Tabaco

O ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) fornece uma fonte de energia com resolução milimétrica que pode ser focada em qualquer lugar do cérebro com segurança e eficácia para neuromodulação não invasiva e transitória. O LIFU é um avanço importante e de grande importância para os esforços de mapeamento cerebral, diagnósticos e terapias em neurociência e é particularmente promissor para a terapia da dependência, pois fornece acesso não cirúrgico sem precedentes ao cérebro, independentemente da profundidade.

Intensidades muito mais baixas de ultrassom focalizado (LIFU) são usadas para que não ocorram danos nos tecidos, mas a atividade neural possa ser modulada. LIFU utiliza energia acústica em níveis muito mais baixos para afetar o tecido por efeitos mecânicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: imediatamente antes de 1 sessão LIFU e dentro de 1 hora após LIFU; imediatamente antes de 1 sessão simulada e 1 hora após shamdays
número de eventos adversos
imediatamente antes de 1 sessão LIFU e dentro de 1 hora após LIFU; imediatamente antes de 1 sessão simulada e 1 hora após shamdays

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo induzido por estímulo de fumar
Prazo: imediatamente antes de 1 sessão LIFU e dentro de 1 hora após LIFU; imediatamente antes de 1 sessão simulada e 1 hora após a simulação
escala numérica de classificação do desejo Faixa de pontuação: 0-100 (pontuação mais alta significa pior resultado) 0 = Nenhum pensamento de desejo 100 = Todos os seus pensamentos de desejo
imediatamente antes de 1 sessão LIFU e dentro de 1 hora após LIFU; imediatamente antes de 1 sessão simulada e 1 hora após a simulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados comportamentais e de imagem

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis após a conclusão da análise dos resultados primários e secundários

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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