- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06405074
Lavintensitetsfokusert ultralyd for tobakksbruksforstyrrelse: Høyoppløselig målretting av den menneskelige øya (LIFU_TUD)
Målet med denne kliniske studien er å hemme den dorsal fremre insulaen (dAI) med lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) for å bestemme årsaksrollen for dAI i røykesignal-indusert sug hos personer med tobakksforstyrrelse (TUD); craving induced craving er en klinisk viktig atferd som har blitt assosiert med alvorlighetsgraden av nikotinavhengighet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- sikkerheten og toleransen til dAI LIFU sammenlignet med falsk stimulering hos individer med TUD
- effektene av LIFU vs sham til venstre dAI funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) BOLD aktivitet og sug som svar på røykeksponering.
Deltakerne vil gjennomgå anatomisk MR, nevrologisk vurdering, klinisk vurdering og pasientforespørsler for å vurdere sikkerheten og toleransen til LIFU vs sham.
Deltakerne vil gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning hvor vi vil måle effekten av LIFU vs sham på 1) dAI blod-oksygennivåavhengig (BOLD) aktivering som respons på røyking (sammenlignet med nøytral) cue-eksponering og 2) cue-indusert trang hos personer med TUD. Hver deltaker vil motta LIFU og falsk stimulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary R. Lee, MD
- Telefonnummer: 58128 202-745-8000
- E-post: mary.lee3@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Evan Lindeman, BS
- E-post: evan.lindeman@va.gov
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Rekruttering
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige veteraner i alderen 18-65 år
- Møt Diagnostic and Statistical Manual, Fifth edition (DSM-5) kriteriene for gjeldende TUD (moderat til alvorlig) som diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
- Røyker for tiden > 10 sigaretter per dag uten abstinensperiode > 3 måneder det siste året
- Dagens bruk av tobakk i fjor er begrenset til sigaretter
- For tiden i kontemplasjonsstadiet av motivasjon for atferdsendring med hensyn til røyking, vurdert av University of Rhode Island Change Assessment Scale
Ekskluderingskriterier:
- Ikke under dagens behandling for røykeslutt.
- Ingen historie med hodeskade, anfall, nevrologiske lidelser inkludert cerebrovaskulær sykdom, multippel sklerose eller nevrodegenerative sykdommer eller alvorlig medisinsk sykdom
- Nåværende rusforstyrrelse for et psykoaktivt stoff (unntatt nikotin)
- DSM-5 psykiatrisk lidelse som krever nåværende behandling
- Ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikasjoner for MR
- Tar psykotrope medisiner som antidepressiva, anxiolytika og antipsykotika.
- andre medisiner enn psykotrope medisiner som er kjent for å krysse blod-hjerne-barrieren og oppnå hjernepenetrans slik at det vil endre BOLD-signalet eller senke anfallsterskelen, som antibiotika, antihistaminer eller muskelavslappende midler.
- for øyeblikket gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LIFU/Sham
dobbeltblind, sham-kontrollert, crossover-studie i N=44 personer med tobakksbruksforstyrrelse
|
Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) gir en energikilde med millimeteroppløsning som kan fokuseres hvor som helst i hjernen trygt og effektivt for ikke-invasiv og forbigående nevromodulering. LIFU er et viktig fremskritt og av stor betydning for hjernekartleggingsinnsats, diagnostikk og terapier innen nevrovitenskap og spesielt lovende for avhengighetsterapi da det gir enestående ikke-kirurgisk tilgang til hjernen uavhengig av dybde. Mye lavere intensiteter av fokusert ultralyd (LIFU) brukes slik at vevsskade ikke oppstår, men nevral aktivitet kan moduleres. LIFU bruker akustisk energi på mye lavere nivåer for å påvirke vev med mekaniske effekter. |
|
Annen: Sham/LIFU
dobbeltblind, sham-kontrollert, crossover-studie i N=44 personer med tobakksbruksforstyrrelse
|
Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) gir en energikilde med millimeteroppløsning som kan fokuseres hvor som helst i hjernen trygt og effektivt for ikke-invasiv og forbigående nevromodulering. LIFU er et viktig fremskritt og av stor betydning for hjernekartleggingsinnsats, diagnostikk og terapier innen nevrovitenskap og spesielt lovende for avhengighetsterapi da det gir enestående ikke-kirurgisk tilgang til hjernen uavhengig av dybde. Mye lavere intensiteter av fokusert ultralyd (LIFU) brukes slik at vevsskade ikke oppstår, men nevral aktivitet kan moduleres. LIFU bruker akustisk energi på mye lavere nivåer for å påvirke vev med mekaniske effekter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart før 1 økt LIFU og innen 1 time etter LIFU; umiddelbart før 1 økt sham og med i 1 time etter shamdays
|
antall uønskede hendelser
|
umiddelbart før 1 økt LIFU og innen 1 time etter LIFU; umiddelbart før 1 økt sham og med i 1 time etter shamdays
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykesignal-indusert sug
Tidsramme: umiddelbart før 1 økt LIFU og innen 1 time etter LIFU; umiddelbart før 1 økt sham og med i 1 time etter sham
|
numerisk craving-vurderingsskala Poengområde: 0-100 (høyere poengsum betyr dårligere utfall) 0 = Ingen tanker om craving 100 = Alle dine tanker om craving
|
umiddelbart før 1 økt LIFU og innen 1 time etter LIFU; umiddelbart før 1 økt sham og med i 1 time etter sham
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1682519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .