Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavintensitetsfokusert ultralyd for tobakksbruksforstyrrelse: Høyoppløselig målretting av den menneskelige øya (LIFU_TUD)

15. november 2024 oppdatert av: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Målet med denne kliniske studien er å hemme den dorsal fremre insulaen (dAI) med lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) for å bestemme årsaksrollen for dAI i røykesignal-indusert sug hos personer med tobakksforstyrrelse (TUD); craving induced craving er en klinisk viktig atferd som har blitt assosiert med alvorlighetsgraden av nikotinavhengighet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • sikkerheten og toleransen til dAI LIFU sammenlignet med falsk stimulering hos individer med TUD
  • effektene av LIFU vs sham til venstre dAI funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) BOLD aktivitet og sug som svar på røykeksponering.

Deltakerne vil gjennomgå anatomisk MR, nevrologisk vurdering, klinisk vurdering og pasientforespørsler for å vurdere sikkerheten og toleransen til LIFU vs sham.

Deltakerne vil gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning hvor vi vil måle effekten av LIFU vs sham på 1) dAI blod-oksygennivåavhengig (BOLD) aktivering som respons på røyking (sammenlignet med nøytral) cue-eksponering og 2) cue-indusert trang hos personer med TUD. Hver deltaker vil motta LIFU og falsk stimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Tobakksbruksforstyrrelse (TUD) er fortsatt den ledende årsaken til dødsfall som kan forebygges i verden. Kostnadene ved røykerelaterte sykdommer i USA utgjør mer enn 300 milliarder dollar hvert år. Flertallet av voksne sigarettrøykere ønsker å slutte og mer enn halvparten gjør et forsøk, men færre enn 1 av 10 røykere slutter med suksess ved slutten av 1 år. Ratene av sigarettrøyking er høyere og sluttrater er lavere i veteranbefolkningen i USA sammenlignet med ikke-veteranbefolkningen. Ikke-invasiv nevromodulering lover som en terapeutisk tilnærming til TUD, noe som fremgår av den nylige godkjenningen av mat- og legemiddeladministrasjon (FDA) av dyp transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som en slik behandling. En ytterligere, ny potensiell terapi er å bruke lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) for å hemme kortikale og dype hjerneregioner. Det enorme potensialet til LIFU stammer fra evnen til å fokusere ultralyd gjennom den intakte hodeskallen til en millimeter stor brennpunkt hvor som helst i hjernen. Dette gjør det til et kraftig alternativ til både invasive nevrokirurgiske prosedyrer og andre ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som TMS som har begrenset romlig oppløsning og bare kan nå overfladiske områder av hjernen. Et lovende mål for behandling av TUD er dorsal anterior insular cortex (dAI), en hjernestruktur hvis funksjon er knyttet til ønsket om å røyke. dAI er en del av salience-nettverket (SN) som er involvert i å tildele betydning og emosjonell verdi til stimuli og aktiveres konsekvent med eksponering for røykesignaler og sug. Bemerkelsesverdig nok klarte mennesker med skade på insulaen å slutte å røyke lett og uten å oppleve cravings eller tilbakefall. Som sådan er insula et lovende mål for å redusere trang og bruk hos individer med TUD. Dessverre er dAI liten og ligger dypt inne i lateral sulcus dekket av den overliggende opercula i tinninglappen og er ikke tilgjengelig med konvensjonelle ikke-invasive nevromodulatoriske teknikker. LIFU kan selektivt målrette mot dAI og gir en potensielt transformativ metode for å redusere nikotinbehov og avhengighet. Det overordnede formålet med dette forslaget er å hemme dAI med LIFU for å bestemme årsaksrollen for dAI i røykesignal-indusert sug som er en klinisk viktig atferd som har vært assosiert med alvorlighetsgraden av nikotinavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mary R. Lee, MD
  • Telefonnummer: 58128 202-745-8000
  • E-post: mary.lee3@va.gov

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige veteraner i alderen 18-65 år
  2. Møt Diagnostic and Statistical Manual, Fifth edition (DSM-5) kriteriene for gjeldende TUD (moderat til alvorlig) som diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
  3. Røyker for tiden > 10 sigaretter per dag uten abstinensperiode > 3 måneder det siste året
  4. Dagens bruk av tobakk i fjor er begrenset til sigaretter
  5. For tiden i kontemplasjonsstadiet av motivasjon for atferdsendring med hensyn til røyking, vurdert av University of Rhode Island Change Assessment Scale

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke under dagens behandling for røykeslutt.
  2. Ingen historie med hodeskade, anfall, nevrologiske lidelser inkludert cerebrovaskulær sykdom, multippel sklerose eller nevrodegenerative sykdommer eller alvorlig medisinsk sykdom
  3. Nåværende rusforstyrrelse for et psykoaktivt stoff (unntatt nikotin)
  4. DSM-5 psykiatrisk lidelse som krever nåværende behandling
  5. Ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikasjoner for MR
  6. Tar psykotrope medisiner som antidepressiva, anxiolytika og antipsykotika.
  7. andre medisiner enn psykotrope medisiner som er kjent for å krysse blod-hjerne-barrieren og oppnå hjernepenetrans slik at det vil endre BOLD-signalet eller senke anfallsterskelen, som antibiotika, antihistaminer eller muskelavslappende midler.
  8. for øyeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LIFU/Sham
dobbeltblind, sham-kontrollert, crossover-studie i N=44 personer med tobakksbruksforstyrrelse

Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) gir en energikilde med millimeteroppløsning som kan fokuseres hvor som helst i hjernen trygt og effektivt for ikke-invasiv og forbigående nevromodulering. LIFU er et viktig fremskritt og av stor betydning for hjernekartleggingsinnsats, diagnostikk og terapier innen nevrovitenskap og spesielt lovende for avhengighetsterapi da det gir enestående ikke-kirurgisk tilgang til hjernen uavhengig av dybde.

Mye lavere intensiteter av fokusert ultralyd (LIFU) brukes slik at vevsskade ikke oppstår, men nevral aktivitet kan moduleres. LIFU bruker akustisk energi på mye lavere nivåer for å påvirke vev med mekaniske effekter.

Annen: Sham/LIFU
dobbeltblind, sham-kontrollert, crossover-studie i N=44 personer med tobakksbruksforstyrrelse

Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) gir en energikilde med millimeteroppløsning som kan fokuseres hvor som helst i hjernen trygt og effektivt for ikke-invasiv og forbigående nevromodulering. LIFU er et viktig fremskritt og av stor betydning for hjernekartleggingsinnsats, diagnostikk og terapier innen nevrovitenskap og spesielt lovende for avhengighetsterapi da det gir enestående ikke-kirurgisk tilgang til hjernen uavhengig av dybde.

Mye lavere intensiteter av fokusert ultralyd (LIFU) brukes slik at vevsskade ikke oppstår, men nevral aktivitet kan moduleres. LIFU bruker akustisk energi på mye lavere nivåer for å påvirke vev med mekaniske effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart før 1 økt LIFU og innen 1 time etter LIFU; umiddelbart før 1 økt sham og med i 1 time etter shamdays
antall uønskede hendelser
umiddelbart før 1 økt LIFU og innen 1 time etter LIFU; umiddelbart før 1 økt sham og med i 1 time etter shamdays

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykesignal-indusert sug
Tidsramme: umiddelbart før 1 økt LIFU og innen 1 time etter LIFU; umiddelbart før 1 økt sham og med i 1 time etter sham
numerisk craving-vurderingsskala Poengområde: 0-100 (høyere poengsum betyr dårligere utfall) 0 = Ingen tanker om craving 100 = Alle dine tanker om craving
umiddelbart før 1 økt LIFU og innen 1 time etter LIFU; umiddelbart før 1 økt sham og med i 1 time etter sham

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary R Lee, MD, Veterans Affairs Medical Center, Washington DC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

atferds- og bildedata

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig etter at analyse av primære og sekundære utfall er fullført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere