Efficacité et innocuité du tacrolimus en association avec le ripertamab dans le traitement initial des patients atteints de MCD
4 mai 2024 mis à jour par: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Efficacité et innocuité du tacrolimus en association avec l'anticorps monoclonal anti-CD20 (Ripertamab) dans le traitement initial des patients atteints d'une maladie à changement minime : un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du ripertamab et son association avec le tacrolimus dans le traitement initial de la MCD pour fournir un schéma thérapeutique avec des taux de rémission plus élevés, des taux de récidive plus faibles et moins d'effets secondaires chez les patients atteints de MCD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La maladie à changement minime est la troisième maladie rénale primaire la plus courante chez les adultes atteints du syndrome néphrotique idiopathique.
Les caractéristiques pathologiques de la maladie sont l'absence ou seulement de légers changements au microscope optique et la fusion du processus du pied au microscope électronique.
Les directives KDIGO recommandent des doses orales adéquates de glucocorticoïdes comme traitement initial pour les adultes atteints de MCD.
Cependant, 48 à 76 % des patients rechutent après une diminution progressive ou un arrêt progressif du médicament, nécessitant une dose cumulée élevée de glucocorticoïdes.
À mesure que la dose cumulée de glucocorticoïdes augmente, le risque d’effets secondaires augmente.
De plus, 10 à 30 % des patients rechutent fréquemment, et 15 à 30 % d'entre eux sont dépendants aux stéroïdes.
Par conséquent, les objectifs cliniques pour les patients atteints de MCD sont d’obtenir une rémission précoce de la protéinurie, de réduire les effets secondaires hormonaux et, plus important encore, de prévenir la récidive de la protéinurie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
81
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: shiren Sun[Author], Doctor
- Numéro de téléphone: 18729387675
- E-mail: 272844142@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans ;
- Maladie primaire à changement minime confirmée par biopsie rénale (traitement initial) ;
- 24h-UTP>3,5g/j ou PCR> 3 500 mg/g et albumine sérique < 30 g/L ;
- Acceptez de participer au projet et signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie secondaire à changement minime ;
- DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ;
- Avait des antécédents de maladie mentale, de dysnésie, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, d'insuffisance pulmonaire, de tumeurs malignes ou d'autres maladies majeures ne se prêtant pas aux expériences cliniques ;
- Saignement actif dans le tractus gastro-intestinal ;
- Traitement préalable par corticostéroïdes ou autres immunosuppresseurs ;
- VHB, VHC, VIH ou autres infections non traitées, maladies d'immunodéficience congénitale ou acquise ;
- Avoir été vacciné avec un vaccin vivant au cours des quatre dernières semaines ;
- Bilirubine sérique > 3,6 mg/dl pendant au moins 1 mois ou fonction hépatique ≥ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
- Allergique à la prednisolone, au tacrolimus ou au ripertamab ;
- Réticence à utiliser une contraception ou à planifier une grossesse/allaitement dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ;
- Avait des antécédents d’abus d’alcool/de drogues ;
- Incapable de donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Soins de soutien+Prednisolone
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Soins de soutien : Contrôler la tension artérielle : IECA/ARB ; Régime pauvre en graisses et en sel ; Arrêter de fumer; Exercice modéré. Période d'induction : 1 mg/kg/jour. La dose maximale ne dépasse pas 60 mg. La durée d'un traitement adéquat par prednisone est d'un minimum de 4 semaines et d'un maximum de 16 semaines. Période d'entretien : Une réduction de 5 à 10 mg/semaine a été initiée après 2 semaines de rémission complète et finalement interrompue après 6 mois d'entretien à 5 mg/jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'essais 1
Soins de support+Tacrolimus+Ripertamab
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Soins de soutien : Contrôler la tension artérielle : IECA/ARB ; Régime pauvre en graisses et en sel ; Arrêter de fumer; Exercice modéré. Tacrolimus：Période d'induction : 0,05 mg/kg/j. Il sera administré en deux doses espacées de 12 heures. La concentration sanguine doit atteindre 5 à 10 ng/ml. Le traitement d'entretien a été initié deux semaines après la rémission complète ; Période d'entretien : réduite à une concentration sanguine de 3 à 8 ng/ml et arrêtée après 6 mois de traitement d'entretien. Ripertamab : administré deux fois toutes les deux semaines à une dose de 1 000 mg. 1000 mg sont ajoutés à 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'essais 2
Soins de support+Ripertamab
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Soins de soutien : Contrôler la tension artérielle : IECA/ARB ; Régime pauvre en graisses et en sel ; Arrêter de fumer; Exercice modéré. Ripertamab : administré deux fois toutes les deux semaines à une dose de 1 000 mg. 1000 mg sont ajoutés à 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute à 24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Rechute : Protéinurie > 3,5 g/j ou PCR > 3 500 mg/g après l'obtention d'une rémission complète.
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Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute à 12/18 mois
Délai: Jusqu'à 18 mois après l'inscription
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Les taux de rechute des patients MCD à 12 mois et 18 mois ont été observés
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Jusqu'à 18 mois après l'inscription
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Rémission partielle ou complète à 2/6/12/24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Rémission partielle : Réduction de la protéinurie à 0,3-3,5g/j,
ou PCR 300-3 500 mg/g et diminution > 50 % par rapport à la valeur initiale Rémission complète : réduction de la protéinurie à < 0,3 g/j ou PCR < 300 mg/g
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Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Le temps écoulé depuis le début du traitement pour obtenir une rémission complète
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Le temps nécessaire aux patients atteints de MCD pour atteindre un état de rémission complète doit être observé.
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Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Le temps écoulé entre la rémission clinique complète et le remplacement
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Événements défavorables à la sécurité
Délai: Le délai entre la randomisation et la survenue de tels événements indésirables, jusqu'à 24 mois
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Les niveaux de créatinine ont doublé par rapport au départ ; une augmentation ≥ 30 % par rapport à la ligne de base du DFGe ; ESRD ; événements indésirables ; événements indésirables liés au médicament et manifestations cliniques anormales
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Le délai entre la randomisation et la survenue de tels événements indésirables, jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Néphrose
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Néphrose, Lipoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Prednisone
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- TAC and ripertamab in MCD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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