Takrolimuusin teho ja turvallisuus yhdessä ripertamabin kanssa MCD-potilaiden alkuhoidossa
lauantai 4. toukokuuta 2024 päivittänyt: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Takrolimuusin teho ja turvallisuus yhdistelmänä monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen (ripertamabin) kanssa potilaiden, joilla on minimaalinen muutossairaus, alkuhoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Arvioida ripertamabin ja sen takrolimuusin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa MCD:n alkuhoidossa, jotta saataisiin aikaan hoito-ohjelma, jolla on suurempi remissioaste, pienempi uusiutumisaste ja vähemmän sivuvaikutuksia MCD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaalinen muutossairaus on kolmanneksi yleisin primaarinen munuaissairaus aikuisilla, joilla on idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä.
Sairauden patologisia piirteitä ovat valomikroskoopilla ei lainkaan tai vain vähäisiä muutoksia ja elektronimikroskoopilla jalkaprosessin fuusio.
KDIGO-suosituksissa suositellaan suun kautta otettavia riittäviä glukokortikoidiannoksia aloitushoitona aikuisille, joilla on MCD.
Kuitenkin 48–76 % potilaista uusiutuu lääkkeen käytön vähentämisen tai asteittaisen lopettamisen jälkeen, mikä vaatii suuren kumulatiivisen glukokortikoidiannoksen.
Glukokortikoidien kumulatiivisen annoksen kasvaessa sivuvaikutusten mahdollisuus kasvaa.
Lisäksi 10–30 % potilaista uusiutuu usein, ja 15–30 % näistä on steroidiriippuvaisia.
Siksi MCD-potilaiden kliinisinä tavoitteina on saavuttaa proteinurian varhainen remissio, vähentää hormonaalisia sivuvaikutuksia ja mikä tärkeintä, estää proteinurian uusiutuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
81
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: shiren Sun[Author], Doctor
- Puhelinnumero: 18729387675
- Sähköposti: 272844142@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Ensisijainen minimaalisen muutoksen sairaus, joka on vahvistettu munuaisbiopsialla (alkuhoito);
- 24h-UTP>3,5g/d tai PCR > 3500 mg/g ja seerumialbumiini < 30 g/l;
- Hyväksy osallistuminen hankkeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen minimaalisen muutoksen sairaus;
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
- Sinulla on ollut mielenterveysongelmia, dysnoesiaa, vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, keuhkojen vajaatoimintaa, pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin;
- Aktiivinen verenvuoto maha-suolikanavassa;
- Aikaisempi hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressantteilla;
- HBV, HCV, HIV tai muut hoitamattomat infektiot, synnynnäiset tai hankitut immuunipuutostaudit;
- on rokotettu elävällä rokotteella viimeisen neljän viikon aikana;
- Seerumin bilirubiini > 3,6 mg/dl vähintään 1 kuukauden ajan tai maksan toiminta ≥ 3 kertaa normaaliarvon yläraja;
- allerginen prednisolonille, takrolimuusille tai ripertamabille;
- Haluttomuus käyttää ehkäisyä tai suunnitella raskautta/imetystä 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Onko sinulla ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä;
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tukihoito + prednisoloni
|
Tukihoito: Verenpaineen hallinta: ACEI/ARB; Vähärasvainen ja suolainen ruokavalio; Lopeta tupakointi; Kohtuullinen harjoitus. Induktiojakso: 1 mg/kg/vrk. Suurin annos on enintään 60 mg. Riittävän prednisonin kesto on vähintään 4 viikkoa ja enintään 16 viikkoa. Ylläpitojakso: Annoksen vähentäminen 5-10 mg/vko aloitettiin 2 viikon täydellisen remission jälkeen ja lopuksi lopetettiin 6 kuukauden ylläpitoannoksella 5 mg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Testiryhmä 1
Tukihoito+takrolimuusi+ripertamabi
|
Tukihoito: Verenpaineen hallinta: ACEI/ARB; Vähärasvainen ja suolainen ruokavalio; Lopeta tupakointi; Kohtuullinen harjoitus. Takrolimuusi: Induktiojakso: 0,05 mg/kg/d. Se annetaan kahdessa annoksessa 12 tunnin välein. Veren pitoisuuden tulee olla 5-10 ng/ml. Ylläpitohoito aloitettiin kaksi viikkoa täydellisen remission jälkeen; Ylläpitojakso: Vähennetään pitoisuuteen veressä 3-8 ng/ml ja lopetetaan 6 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen. Ripertamabi: Annetaan kahdesti kahden viikon välein 1000 mg:n annoksella. 1000 mg lisätään 6 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Testiryhmä 2
Tukihoito + Ripertamab
|
Tukihoito: Verenpaineen hallinta: ACEI/ARB; Vähärasvainen ja suolainen ruokavalio; Lopeta tupakointi; Kohtuullinen harjoitus. Ripertamabi: Annetaan kahdesti kahden viikon välein 1000 mg:n annoksella. 1000 mg lisätään 6 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisaste 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Relapsi: Proteinuria > 3,5 g/d tai PCR > 3500 mg/g täydellisen remission saavuttamisen jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisaste 12/18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
MCD-potilaiden uusiutumistiheys havaittiin 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
|
Jopa 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osittainen tai täydellinen remissio 2/6/12/24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osittainen remissio: proteinurian väheneminen 0,3-3,5 grammaan päivässä,
tai PCR 300-3500mg/g ja lasku >50 % lähtötasosta Täydellinen remissio: proteinurian väheneminen <0,3g/d tai PCR<300mg/g
|
Jopa 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aika hoidon aloittamisesta täydellisen remission saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Aikaa, joka kuluu MCD-potilailla saavuttaakseen täydellinen remissio, on tarkkailtava
|
Jopa 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aika kliinisestä täydellisestä remissiosta uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Turvallisuutta haittaavat tapahtumat
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tällaisten haittatapahtumien esiintymiseen, enintään 24 kuukautta
|
Kreatiniinitasot kaksinkertaistuivat lähtötasosta; nousu ≥ 30 % eGFR:n lähtötasosta; ESRD; vastoinkäymiset; lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat ja epänormaalit kliiniset ilmenemismuodot
|
Aika satunnaistamisesta tällaisten haittatapahtumien esiintymiseen, enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Nefroosi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Nefroosi, lipoidit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Kalsineuriinin estäjät
- Prednisoni
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAC and ripertamab in MCD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .