Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost takrolimu v kombinaci s Ripertamabem v počáteční léčbě pacientů s MCD

4. května 2024 aktualizováno: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Účinnost a bezpečnost takrolimu v kombinaci s anti-CD20 monoklonální protilátkou (Ripertamab) v počáteční léčbě pacientů s onemocněním s minimální změnou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost ripertamabu a jeho kombinace s takrolimem při počáteční léčbě MCD s cílem poskytnout léčebný režim s vyšší mírou remise, nižší mírou recidivy a méně nežádoucích účinků u pacientů s MCD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění s minimální změnou je třetím nejčastějším primárním onemocněním ledvin u dospělých s idiopatickým nefrotickým syndromem. Patologickými rysy onemocnění jsou žádné nebo jen nepatrné změny pod světelným mikroskopem a fúze procesu nohy pod elektronovým mikroskopem. Pokyny KDIGO doporučují perorální adekvátní dávky glukokortikoidů jako počáteční léčbu dospělých s MCD. U 48 % až 76 % pacientů však po snižování nebo postupném vysazování léku dojde k relapsu, což vyžaduje vysokou kumulativní dávku glukokortikoidů. Se zvyšující se kumulativní dávkou glukokortikoidů se zvyšuje potenciál nežádoucích účinků. Navíc 10 až 30 % pacientů často recidivuje a 15 až 30 % z nich je závislých na steroidech. Klinickými cíli pro pacienty s MCD je proto dosažení časné remise proteinurie, snížení hormonálních nežádoucích účinků, a co je důležitější, prevence recidivy proteinurie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: shiren Sun[Author], Doctor
  • Telefonní číslo: 18729387675
  • E-mail: 272844142@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let;
  2. Primární onemocnění s minimální změnou potvrzené renální biopsií (Počáteční terapie);
  3. 24h-UTP>3,5g/d nebo PCR > 3500 mg/g a sérový albumin < 30 g/l;
  4. Souhlaste s účastí v projektu a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární onemocnění s minimální změnou;
  2. eGFR<60 ml/min/1,73 m2;
  3. měl v anamnéze duševní onemocnění, dysnoezi, závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, plicní insuficienci, zhoubné nádory nebo jiná závažná onemocnění, která nejsou vhodná pro klinické experimenty;
  4. Aktivní krvácení v gastrointestinálním traktu;
  5. Předchozí léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy;
  6. HBV, HCV, HIV nebo jiné neléčené infekce, vrozená nebo získaná imunodeficitní onemocnění;
  7. byli v posledních čtyřech týdnech očkováni živou vakcínou;
  8. Sérový bilirubin > 3,6 mg/dl po dobu alespoň 1 měsíce nebo funkce jater ≥ 3násobek horní hranice normální hodnoty;
  9. Alergické na prednisolon, takrolimus nebo ripertamab;
  10. Neochota používat antikoncepci nebo plánovat těhotenství/kojení do 6 měsíců od ukončení studie;
  11. měl v anamnéze zneužívání alkoholu/drog;
  12. Nelze dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Podpůrná péče + Prednisolon
Lék: Podpůrná péče + Prednison

Podpůrná péče: Kontrola krevního tlaku:ACEI/ARB; Dieta s nízkým obsahem tuku a soli; Přestat kouřit; Mírné cvičení.

Indukční období: 1 mg/kg/den. Maximální dávka není vyšší než 60 mg. Délka adekvátního prednisonu je minimálně 4 týdny a maximálně 16 týdnů.

Udržovací období: Snížení o 5-10 mg/týden bylo zahájeno po 2 týdnech kompletní remise a nakonec ukončeno po 6 měsících udržovací dávky 5 mg/den.

Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Testovací skupina 1
Podpůrná péče + takrolimus + ripertamab
Lék: Podpůrná péče + takrolimus + ripertamab

Podpůrná péče: Kontrola krevního tlaku:ACEI/ARB; Dieta s nízkým obsahem tuku a soli; Přestat kouřit; Mírné cvičení.

Takrolimus: Indukční období: 0,05 mg/kg/den. Bude podáván ve dvou dávkách s odstupem 12 hodin. Koncentrace v krvi by měla být do 5-10 ng/ml. Udržovací terapie byla zahájena dva týdny po kompletní remisi; Udržovací období: Sníženo na koncentraci v krvi 3-8 ng/ml a ukončeno po 6 měsících udržovací léčby.

Ripertamab: Podává se dvakrát za dva týdny v dávce 1000 mg. 1000 mg se přidává po 6 měsících.

Ostatní jména:
  • Testovací skupina 1
Aktivní komparátor: Testovací skupina 2
Podpůrná péče + Ripertamab
Lék: Podpůrná péče + Ripertamab

Podpůrná péče: Kontrola krevního tlaku:ACEI/ARB; Dieta s nízkým obsahem tuku a soli; Přestat kouřit; Mírné cvičení.

Ripertamab: Podává se dvakrát za dva týdny v dávce 1000 mg. 1000 mg se přidává po 6 měsících.

Ostatní jména:
  • Testovací skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence relapsů po 24 měsících
Časové okno: Až 24 měsíců po zápisu
Relaps: Proteinurie > 3,5 g/d nebo PCR > 3 500 mg/g po dosažení kompletní remise.
Až 24 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence relapsů za 12/18 měsíců
Časové okno: Až 18 měsíců po zápisu
Byly pozorovány četnosti relapsů u pacientů s MCD ve 12. a 18. měsíci
Až 18 měsíců po zápisu
Částečná nebo úplná remise po 2/6/12/24 měsících
Časové okno: Až 24 měsíců po zápisu
Částečná remise: Snížení proteinurie na 0,3-3,5 g/den, nebo PCR 300-3500 mg/g a pokles > 50 % od výchozí hodnoty Kompletní remise: Snížení proteinurie na < 0,3 g/den nebo PCR < 300 mg/g
Až 24 měsíců po zápisu
Doba od zahájení léčby k dosažení úplné remise
Časové okno: Až 24 měsíců po zápisu
Je třeba sledovat dobu, po kterou pacienti s MCD dosáhnou stavu kompletní remise
Až 24 měsíců po zápisu
Doba od klinické úplné remise do replace
Časové okno: Až 24 měsíců po zápisu
Až 24 měsíců po zápisu
Bezpečnostně nepříznivé události
Časové okno: Doba od randomizace do výskytu takových nežádoucích příhod až 24 měsíců
Hladiny kreatininu se oproti výchozí hodnotě zdvojnásobily; zvýšení > 30 % z výchozí hodnoty eGFR; ESRD; nežádoucí příhody; nežádoucí účinky související s lékem a abnormální klinické projevy
Doba od randomizace do výskytu takových nežádoucích příhod až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAC and ripertamab in MCD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc s minimální změnou

  • University of Michigan
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    NEPTUNOVÁ zápasová studie (NEPTUNE Match)
    Fokální segmentová glomeruloskleróza | Nemoc s minimální změnou | Membranózní nefropatie | Alportův syndrom | Nefrotický syndrom u dětí | FSGS | MCD | Nefrotický syndrom s minimální změnou | MCD - Minimal Change Disease
    Spojené státy

Klinické studie na Podpůrná péče + Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit