Effekt och säkerhet av takrolimus i kombination med ripertamab vid den initiala behandlingen av patienter med MCD
4 maj 2024 uppdaterad av: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Effekt och säkerhet av takrolimus i kombination med anti-CD20 monoklonal antikropp (Ripertamab) vid initial behandling av patienter med minimal förändringssjukdom: en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie
Att utvärdera säkerheten och effekten av ripertamab och dess kombination med takrolimus i den initiala behandlingen av MCD för att tillhandahålla en behandlingsregim med högre remissionsfrekvens, lägre återfallsfrekvens och färre biverkningar hos patienter med MCD.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Minimal change disease är den tredje vanligaste primära njursjukdomen hos vuxna med idiopatiskt nefrotiskt syndrom.
De patologiska egenskaperna hos sjukdomen är inga eller endast små förändringar under ljusmikroskop, och fotprocessen fusion under elektronmikroskop.
KDIGO:s riktlinjer rekommenderar orala adekvata doser av glukokortikoider som initial behandling för vuxna med MCD.
Emellertid återfaller 48%-76% av patienterna efter nedtrappning eller gradvis utsättning av läkemedlet, vilket kräver en hög kumulativ dos av glukokortikoider.
När den kumulativa dosen av glukokortikoider ökar, ökar risken för biverkningar.
Dessutom får 10 % till 30 % av patienterna ofta återfall, och 15 % till 30 % av dessa är steroidberoende.
Därför är de kliniska målen för patienter med MCD att uppnå tidig remission av proteinuri, minska hormonella biverkningar, och ännu viktigare, förhindra att proteinuri återkommer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
81
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: shiren Sun[Author], Doctor
- Telefonnummer: 18729387675
- E-post: 272844142@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år gammal;
- Primär minimal förändringssjukdom bekräftad av njurbiopsi (Initial terapi);
- 24h-UTP>3,5g/d eller PCR>3500 mg/g, och serumalbumin <30g/L;
- Gå med på att delta i projektet och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Sekundär sjukdom med minimal förändring;
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2;
- haft psykisk sjukdom i anamnesen, dysnési, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, lunginsufficiens, maligna tumörer eller andra större sjukdomar som inte är lämpliga för kliniska experiment;
- Aktiv blödning i mag-tarmkanalen;
- Tidigare behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel;
- HBV, HCV, HIV eller andra obehandlade infektioner, medfödda eller förvärvade immunbristsjukdomar;
- Har vaccinerats med levande vaccin under de senaste fyra veckorna;
- Serumbilirubin > 3,6 mg/dl under minst 1 månad eller leverfunktion ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- Allergisk mot prednisolon, takrolimus eller ripertamab;
- Ovilja att använda preventivmedel eller planera graviditet/amning inom 6 månader efter avslutad studie;
- Hade en historia av alkohol/drogmissbruk;
- Det går inte att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Understödjande vård+Prednisolon
|
Understödjande vård: Kontrollera blodtrycket:ACEI/ARB; Kost som är låg i fett och salt; Sluta röka; Måttlig träning. Induktionsperiod: 1 mg/kg/dag. Den maximala dosen är inte mer än 60 mg. Varaktigheten av adekvat prednison är minst 4 veckor och högst 16 veckor. Underhållsperiod: En minskning med 5-10 mg/vecka påbörjades efter 2 veckors fullständig remission och avbröts slutligen efter 6 månaders underhåll med 5 mg/dag.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Testgrupp 1
Understödjande vård+Tacrolimus+Ripertamab
|
Understödjande vård: Kontrollera blodtrycket:ACEI/ARB; Kost som är låg i fett och salt; Sluta röka; Måttlig träning. Takrolimus: Induktionsperiod: 0,05 mg/kg/d. Det kommer att ges i två doser med 12 timmars mellanrum. Blodkoncentrationen bör vara upp till 5-10ng/ml. Underhållsterapi inleddes två veckor efter fullständig remission; Underhållsperiod: Minskad till en blodkoncentration på 3-8ng/ml, och stoppas efter 6 månaders underhållsbehandling. Ripertamab: ges två gånger varannan vecka i en dos på 1000 mg. 1000mg tillsätts vid 6 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Testgrupp 2
Stödjande vård+Ripertamab
|
Understödjande vård: Kontrollera blodtrycket:ACEI/ARB; Kost som är låg i fett och salt; Sluta röka; Måttlig träning. Ripertamab: ges två gånger varannan vecka i en dos på 1000 mg. 1000mg tillsätts vid 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens vid 24 månader
Tidsram: Upp till 24 månader efter registrering
|
Återfall: Proteinuri >3,5g/d eller PCR>3500mg/g efter att fullständig remission har uppnåtts.
|
Upp till 24 månader efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens vid 12/18 månader
Tidsram: Upp till 18 månader efter inskrivning
|
Återfallsfrekvensen hos MCD-patienter vid 12 månader och 18 månader observerades
|
Upp till 18 månader efter inskrivning
|
|
Partiell eller fullständig remission vid 2/6/12/24 månader
Tidsram: Upp till 24 månader efter registrering
|
Partiell remission: Reduktion av proteinuri till 0,3-3,5 g/d,
eller PCR 300-3500mg/g och en minskning >50% från baslinjen. Fullständig remission: Reduktion av proteinuri till <0,3g/d eller PCR<300mg/g
|
Upp till 24 månader efter registrering
|
|
Tiden från behandlingsstart för att uppnå fullständig remission
Tidsram: Upp till 24 månader efter registrering
|
Den tid det tar för patienter med MCD att nå ett tillstånd av fullständig remission måste observeras
|
Upp till 24 månader efter registrering
|
|
Tiden från klinisk fullständig remission till återplas
Tidsram: Upp till 24 månader efter registrering
|
Upp till 24 månader efter registrering
|
|
|
Säkerhetsskadliga händelser
Tidsram: Tiden från randomisering tills sådana biverkningar inträffar, upp till 24 månader
|
Kreatininnivåerna fördubblades från baslinjen; en ökning ≥30 % från eGFR-baslinje; ESRD; biverkningar; läkemedelsrelaterade biverkningar och onormala kliniska manifestationer
|
Tiden från randomisering tills sådana biverkningar inträffar, upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Nefros
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Nefros, Lipoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Calcineurin-hämmare
- Prednison
- Takrolimus
Andra studie-ID-nummer
- TAC and ripertamab in MCD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .