Эффективность и безопасность такролимуса в комбинации с рипертамабом при первичном лечении пациентов с БМК
4 мая 2024 г. обновлено: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Эффективность и безопасность такролимуса в сочетании с моноклональными антителами к CD20 (рипертамабом) при первичном лечении пациентов с болезнью минимальных изменений: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Оценить безопасность и эффективность рипертамаба и его комбинации с такролимусом при начальном лечении БЦД, чтобы обеспечить схему лечения с более высокой частотой ремиссии, меньшей частотой рецидивов и меньшим количеством побочных эффектов у пациентов с БЦД.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Болезнь минимальных изменений является третьим наиболее распространенным первичным заболеванием почек у взрослых с идиопатическим нефротическим синдромом.
Патологическими особенностями заболевания являются отсутствие или лишь незначительные изменения под световым микроскопом и сращение отростков стопы под электронным микроскопом.
Рекомендации KDIGO рекомендуют пероральный прием адекватных доз глюкокортикоидов в качестве начального лечения взрослых с БЦД.
Однако у 48–76% пациентов после снижения дозы или постепенной отмены препарата возникает рецидив, что требует высокой кумулятивной дозы глюкокортикоидов.
По мере увеличения кумулятивной дозы глюкокортикоидов увеличивается вероятность побочных эффектов.
Кроме того, от 10% до 30% пациентов часто рецидивируют, и от 15% до 30% из них являются стероидозависимыми.
Таким образом, клиническими целями пациентов с БЦД являются достижение ранней ремиссии протеинурии, уменьшение гормональных побочных эффектов и, что более важно, предотвращение рецидива протеинурии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
81
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: shiren Sun[Author], Doctor
- Номер телефона: 18729387675
- Электронная почта: 272844142@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
- Первичная болезнь минимальных изменений, подтвержденная биопсией почки (начальная терапия);
- 24ч-УТП>3,5 г/сут или ПЦР>3500 мг/г и сывороточный альбумин<30 г/л;
- Согласитесь на участие в проекте и подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Вторичная болезнь минимальных изменений;
- рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2;
- Имели в анамнезе психические заболевания, дисноезию, серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, легочную недостаточность, злокачественные опухоли или другие серьезные заболевания, не подходящие для клинических экспериментов;
- Активное кровотечение в желудочно-кишечном тракте;
- Предыдущее лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами;
- HBV, HCV, ВИЧ или другие нелеченные инфекции, врожденные или приобретенные заболевания иммунодефицита;
- Были вакцинированы живой вакциной в течение последних четырех недель;
- Сывороточный билирубин > 3,6 мг/дл в течение как минимум 1 месяца или функция печени в ≥3 раза превышает верхнюю границу нормы;
- Аллергия на преднизолон, такролимус или рипертамаб;
- Нежелание использовать контрацепцию или планировать беременность/лактацию в течение 6 месяцев после завершения исследования;
- Имели историю злоупотребления алкоголем/наркотиками;
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Поддерживающая терапия+Преднизолон
|
Поддерживающая терапия: Контроль артериального давления: ИАПФ/БРА; Диета с низким содержанием жиров и соли; Не кури; Умеренные физические нагрузки. Индукционный период: 1 мг/кг/день. Максимальная доза – не более 60мг. Продолжительность адекватного приема преднизолона составляет минимум 4 недели и максимум 16 недель. Период поддерживающей терапии: снижение дозы на 5–10 мг/неделю начиналось после 2 недель полной ремиссии и окончательно прекращалось после 6 месяцев поддерживающей дозы 5 мг/день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тестовая группа 1
Поддерживающая терапия+Такролимус+Рипертамаб
|
Поддерживающая терапия: Контроль артериального давления: ИАПФ/БРА; Диета с низким содержанием жиров и соли; Не кури; Умеренные физические нагрузки. Такролимус: Индукционный период: 0,05 мг/кг/сут. Его вводят двумя дозами с интервалом 12 часов. Концентрация в крови должна быть до 5-10 нг/мл. Поддерживающую терапию начинали через две недели после полной ремиссии; Период поддерживающего лечения: концентрация в крови снижается до 3-8 нг/мл и прекращается через 6 месяцев поддерживающего лечения. Рипертамаб: назначают два раза в две недели в дозе 1000 мг. 1000 мг добавляется в 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тестовая группа 2
Поддерживающая терапия+Рипертамаб
|
Поддерживающая терапия: Контроль артериального давления: ИАПФ/БРА; Диета с низким содержанием жиров и соли; Не кури; Умеренные физические нагрузки. Рипертамаб: назначают два раза в две недели в дозе 1000 мг. 1000 мг добавляется в 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов через 24 месяца
Временное ограничение: До 24 месяцев после регистрации
|
Рецидив: протеинурия>3,5 г/сут или ПЦР>3500 мг/г после достижения полной ремиссии.
|
До 24 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов через 12/18 месяцев
Временное ограничение: До 18 месяцев после регистрации
|
Наблюдали частоту рецидивов у пациентов с БЦД через 12 и 18 месяцев.
|
До 18 месяцев после регистрации
|
|
Частичная или полная ремиссия через 2/6/12/24 месяца.
Временное ограничение: До 24 месяцев после регистрации
|
Частичная ремиссия: Снижение протеинурии до 0,3-3,5 г/сут.
или ПЦР 300-3500 мг/г и снижение >50% от исходного уровня. Полная ремиссия: снижение протеинурии до <0,3 г/сут или ПЦР <300 мг/г.
|
До 24 месяцев после регистрации
|
|
Время от начала лечения до достижения полной ремиссии
Временное ограничение: До 24 месяцев после регистрации
|
Необходимо учитывать время, необходимое пациентам с БЦД для достижения состояния полной ремиссии.
|
До 24 месяцев после регистрации
|
|
Время от клинической полной ремиссии до смены
Временное ограничение: До 24 месяцев после регистрации
|
До 24 месяцев после регистрации
|
|
|
События, угрожающие безопасности
Временное ограничение: Время от рандомизации до возникновения таких нежелательных явлений — до 24 месяцев.
|
Уровень креатинина увеличился вдвое по сравнению с исходным уровнем; увеличение ≥30% от исходного уровня рСКФ; ТПН; неблагоприятные события; нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, и аномальные клинические проявления
|
Время от рандомизации до возникновения таких нежелательных явлений — до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Нефроз
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Нефроз, липоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы кальциневрина
- Преднизолон
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- TAC and ripertamab in MCD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .