Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu w skojarzeniu z rypertamabem w początkowym leczeniu pacjentów z MCD

4 maja 2024 zaktualizowane przez: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (rypertamab) w początkowym leczeniu pacjentów z chorobą o minimalnych zmianach: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ripertamabu i jego skojarzenia z takrolimusem we wstępnym leczeniu MCD w celu zapewnienia schematu leczenia zapewniającego wyższy odsetek remisji, mniejszą częstość nawrotów i mniej skutków ubocznych u pacjentów z MCD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba minimalnych zmian jest trzecią najczęstszą pierwotną chorobą nerek u dorosłych z idiopatycznym zespołem nerczycowym. Patologicznymi cechami choroby są brak zmian lub jedynie niewielkie zmiany w mikroskopie świetlnym oraz zespolenie wyrostków stóp pod mikroskopem elektronowym. Wytyczne KDIGO zalecają doustne podawanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów jako leczenie początkowe u dorosłych chorych na MCD. Jednakże u 48–76% pacjentów po stopniowym zmniejszaniu dawki lub stopniowym odstawianiu leku następuje nawrót choroby, wymagający dużej łącznej dawki glikokortykosteroidów. W miarę zwiększania się dawki kumulacyjnej glikokortykosteroidów zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ponadto u 10–30% pacjentów często występują nawroty choroby, a u 15–30% z nich występuje uzależnienie od steroidów. Dlatego celem klinicznym u pacjentów z MCD jest osiągnięcie wczesnej remisji białkomoczu, zmniejszenie hormonalnych skutków ubocznych i, co ważniejsze, zapobieganie nawrotom białkomoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: shiren Sun[Author], Doctor
  • Numer telefonu: 18729387675
  • E-mail: 272844142@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat;
  2. Pierwotna choroba o minimalnych zmianach potwierdzona biopsją nerki (leczenie wstępne);
  3. 24h-UTP>3,5g/d lub PCR > 3500 mg/g i albumina surowicy < 30 g/l;
  4. Wyraź zgodę na udział w projekcie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna choroba o minimalnych zmianach;
  2. eGFR<60 ml/min/1,73 m2;
  3. Miał w przeszłości choroby psychiczne, dysnozję, poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, niewydolność płuc, nowotwory złośliwe lub inne poważne choroby, które nie nadają się do eksperymentów klinicznych;
  4. Aktywne krwawienie z przewodu żołądkowo-jelitowego;
  5. wcześniejsze leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi;
  6. HBV, HCV, HIV lub inne nieleczone zakażenia, wrodzone lub nabyte niedobory odporności;
  7. zostały zaszczepione żywą szczepionką w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  8. Stężenie bilirubiny w surowicy > 3,6 mg/dl przez co najmniej 1 miesiąc lub czynność wątroby ≥3-krotność górnej granicy normy;
  9. Uczulenie na prednizolon, takrolimus lub ripertamab;
  10. Niechęć do stosowania antykoncepcji lub planowania ciąży/laktacji w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania;
  11. Miał historię nadużywania alkoholu/narkotyków;
  12. Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Opieka wspomagająca + Prednizolon
Lek: Opieka wspomagająca + Prednizon

Opieka wspomagająca: Kontroluj ciśnienie krwi: ACEI/ARB; Dieta o niskiej zawartości tłuszczu i soli; Przestań palić; Umiarkowane ćwiczenia.

Okres indukcji: 1 mg/kg/dzień. Maksymalna dawka nie przekracza 60 mg. Czas trwania odpowiedniego prednizonu wynosi minimum 4 tygodnie i maksymalnie 16 tygodni.

Okres leczenia: Zmniejszanie dawki o 5–10 mg/tydzień rozpoczynano po 2 tygodniach całkowitej remisji i ostatecznie zakończono po 6 miesiącach leczenia podtrzymującego dawką 5 mg/dzień.

Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Grupa testowa 1
Leczenie wspomagające+takrolimus+rypertamab
Lek: Leczenie wspomagające+takrolimus+rypertamab

Opieka wspomagająca: Kontroluj ciśnienie krwi: ACEI/ARB; Dieta o niskiej zawartości tłuszczu i soli; Przestań palić; Umiarkowane ćwiczenia.

Takrolimus: Okres indukcji: 0,05 mg/kg/dzień. Podaje się go w dwóch dawkach w odstępie 12 godzin. Stężenie we krwi powinno wynosić do 5-10 ng/ml. Leczenie podtrzymujące rozpoczęto dwa tygodnie po całkowitej remisji; Okres leczenia: Zmniejszone do stężenia we krwi 3-8 ng/ml i zatrzymane po 6 miesiącach leczenia podtrzymującego.

Ripertamab: Podawany dwa razy co dwa tygodnie w dawce 1000 mg. Po 6 miesiącach dodaje się 1000 mg.

Inne nazwy:
  • Grupa testowa 1
Aktywny komparator: Grupa testowa 2
Opieka wspomagająca+Ripertamab
Lek: Opieka wspomagająca+Ripertamab

Opieka wspomagająca: Kontroluj ciśnienie krwi: ACEI/ARB; Dieta o niskiej zawartości tłuszczu i soli; Przestań palić; Umiarkowane ćwiczenia.

Ripertamab: Podawany dwa razy co dwa tygodnie w dawce 1000 mg. Po 6 miesiącach dodaje się 1000 mg.

Inne nazwy:
  • Grupa testowa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rejestracji
Nawrót: Białkomocz > 3,5 g/d lub PCR > 3500 mg/g po osiągnięciu całkowitej remisji.
Do 24 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów po 12/18 miesiącach
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rejestracji
Obserwowano częstość nawrotów u pacjentów z MCD po 12 i 18 miesiącach
Do 18 miesięcy od rejestracji
Częściowa lub całkowita remisja po 2/6/12/24 miesiącach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rejestracji
Częściowa remisja: Redukcja białkomoczu do 0,3-3,5 g/d, lub PCR 300-3500 mg/g i spadek >50% w stosunku do wartości wyjściowych Całkowita remisja: zmniejszenie białkomoczu do <0,3 g/d lub PCR <300 mg/g
Do 24 miesięcy od rejestracji
Czas od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rejestracji
Należy obserwować czas potrzebny pacjentom z MCD do osiągnięcia stanu całkowitej remisji
Do 24 miesięcy od rejestracji
Czas od całkowitej remisji klinicznej do ponownego leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rejestracji
Do 24 miesięcy od rejestracji
Zdarzenia niekorzystne dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do wystąpienia takich zdarzeń niepożądanych, do 24 miesięcy
Poziom kreatyniny podwoił się w stosunku do wartości wyjściowych; wzrost o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych eGFR; ESRD; zdarzenia niepożądane; zdarzenia niepożądane związane z lekiem i nieprawidłowe objawy kliniczne
Czas od randomizacji do wystąpienia takich zdarzeń niepożądanych, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Współpracownicy

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAC and ripertamab in MCD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba minimalnych zmian

Badania kliniczne na Opieka wspomagająca + Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj