Eficacia y seguridad de tacrolimus en combinación con ripertamab en el tratamiento inicial de pacientes con ECM
4 de mayo de 2024 actualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Eficacia y seguridad de tacrolimus en combinación con anticuerpo monoclonal anti-CD20 (Ripertamab) en el tratamiento inicial de pacientes con enfermedad de cambios mínimos: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico
Evaluar la seguridad y eficacia de ripertamab y su combinación con tacrolimus en el tratamiento inicial de la ECM para proporcionar un régimen de tratamiento con tasas de remisión más altas, tasas de recurrencia más bajas y menos efectos secundarios en pacientes con ECM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de cambios mínimos es la tercera enfermedad renal primaria más común en adultos con síndrome nefrótico idiopático.
Las características patológicas de la enfermedad son cambios leves o nulos bajo el microscopio óptico y la fusión del proceso del pie bajo el microscopio electrónico.
Las directrices KDIGO recomiendan dosis orales adecuadas de glucocorticoides como tratamiento inicial para adultos con ECM.
Sin embargo, entre el 48% y el 76% de los pacientes recaen después de una disminución gradual o una interrupción gradual del fármaco, lo que requiere una dosis acumulativa alta de glucocorticoides.
A medida que aumenta la dosis acumulada de glucocorticoides, aumenta la posibilidad de efectos secundarios.
Además, entre el 10% y el 30% de los pacientes recaen con frecuencia, y entre el 15% y el 30% de ellos dependen de los esteroides.
Por lo tanto, los objetivos clínicos para los pacientes con ECM son lograr la remisión temprana de la proteinuria, reducir los efectos secundarios hormonales y, lo que es más importante, prevenir la recurrencia de la proteinuria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: shiren Sun[Author], Doctor
- Número de teléfono: 18729387675
- Correo electrónico: 272844142@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años;
- Enfermedad primaria con cambios mínimos confirmada por biopsia renal (terapia inicial);
- 24h-UTP>3,5g/día o PCR>3500mg/g y albúmina sérica<30g/L;
- Acepta participar en el proyecto y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad secundaria de cambios mínimos;
- TFGe<60 ml/min/1,73 m2;
- Tenía antecedentes de enfermedades mentales, disnoesia, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, insuficiencia pulmonar, tumores malignos u otras enfermedades importantes que no son aptas para experimentos clínicos;
- Sangrado activo en el tracto gastrointestinal;
- Tratamiento previo con corticoides u otros inmunosupresores;
- VHB, VHC, VIH u otras infecciones no tratadas, enfermedades de inmunodeficiencia congénitas o adquiridas;
- Haber sido vacunado con vacuna viva en las últimas cuatro semanas;
- Bilirrubina sérica > 3,6 mg/dl durante al menos 1 mes o función hepática ≥3 veces el límite superior del valor normal;
- Alérgico a la prednisolona, tacrolimus o ripertamab;
- Renuencia a utilizar anticonceptivos o planificar un embarazo/lactancia dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio;
- Tenía antecedentes de abuso de alcohol/drogas;
- No poder dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Cuidados de apoyo+Prednisolona
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Cuidados de apoyo: Controlar la presión arterial: IECA/ARAII; Dieta baja en grasas y sal; Deja de fumar; Ejercicio moderado. Periodo de inducción: 1 mg/kg/día. La dosis máxima no es más de 60 mg. La duración de una dosis adecuada de prednisona es de un mínimo de 4 semanas y un máximo de 16 semanas. Período de mantenimiento: se inició una reducción de 5-10 mg/semana después de 2 semanas de remisión completa y finalmente se suspendió después de 6 meses de mantenimiento a 5 mg/día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de prueba 1
Cuidados de apoyo+Tacrolimus+Ripertamab
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Cuidados de apoyo: Controlar la presión arterial: IECA/ARAII; Dieta baja en grasas y sal; Deja de fumar; Ejercicio moderado. Tacrolimus: Período de inducción: 0,05 mg/kg/d. Se administrará en dos dosis con 12 horas de diferencia. La concentración en sangre debe ser de hasta 5-10 ng/ml. La terapia de mantenimiento se inició dos semanas después de la remisión completa; Período de mantenimiento: reducido a una concentración en sangre de 3-8 ng/ml y suspendido después de 6 meses de tratamiento de mantenimiento. Ripertamab: administrado dos veces cada dos semanas en una dosis de 1000 mg. Se añaden 1000 mg a los 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de prueba 2
Cuidados de apoyo+Ripertamab
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Cuidados de apoyo: Controlar la presión arterial: IECA/ARAII; Dieta baja en grasas y sal; Deja de fumar; Ejercicio moderado. Ripertamab: administrado dos veces cada dos semanas en una dosis de 1000 mg. Se añaden 1000 mg a los 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída a los 24 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inscripción
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Recaída: Proteinuria>3,5g/d o PCR>3500mg/g una vez alcanzada la remisión completa.
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Hasta 24 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída a los 12/18 meses
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la inscripción
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Se observaron las tasas de recaída de los pacientes con ECM a los 12 y 18 meses.
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Hasta 18 meses después de la inscripción
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Remisión parcial o completa a los 2/6/12/24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inscripción
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Remisión parcial: reducción de la proteinuria a 0,3-3,5 g/d,
o PCR 300-3500 mg/g y una disminución >50% desde el inicio Remisión completa: Reducción de la proteinuria a <0,3 g/d o PCR <300 mg/g
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Hasta 24 meses después de la inscripción
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta lograr la remisión completa.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inscripción
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Es necesario observar el tiempo que tardan los pacientes con ECM en alcanzar un estado de remisión completa.
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Hasta 24 meses después de la inscripción
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El tiempo desde la remisión clínica completa hasta la reposición.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inscripción
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Hasta 24 meses después de la inscripción
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Eventos adversos a la seguridad
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de dichos eventos adversos, hasta 24 meses.
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Los niveles de creatinina se duplicaron con respecto al valor inicial; un aumento ≥30% desde el valor inicial de eGFR; ESRD; eventos adversos; Eventos adversos relacionados con medicamentos y manifestaciones clínicas anormales.
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El tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de dichos eventos adversos, hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefrosis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Nefrosis Lipoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisona
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- TAC and ripertamab in MCD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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