Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av takrolimus i kombinasjon med ripertamab ved førstegangsbehandling av pasienter med MCD

4. mai 2024 oppdatert av: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Effekt og sikkerhet av takrolimus i kombinasjon med anti-CD20 monoklonalt antistoff (Ripertamab) i den første behandlingen av pasienter med minimal endringssykdom: en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

For å evaluere sikkerheten og effekten av ripertamab og dets kombinasjon med takrolimus i den første behandlingen av MCD for å gi et behandlingsregime med høyere remisjonsrater, lavere tilbakefallsrater og færre bivirkninger hos pasienter med MCD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimal change disease er den tredje vanligste primære nyresykdommen hos voksne med idiopatisk nefrotisk syndrom. De patologiske trekk ved sykdommen er ingen eller bare små forandringer under lysmikroskop, og fotprosessen fusjon under elektronmikroskop. KDIGO-retningslinjene anbefaler orale tilstrekkelige doser av glukokortikoider som den første behandlingen for voksne med MCD. Imidlertid får 48 %-76 % av pasientene tilbakefall etter nedtrapping eller gradvis seponering av legemidlet, noe som krever en høy kumulativ dose av glukokortikoider. Ettersom den kumulative dosen av glukokortikoider øker, øker potensialet for bivirkninger. I tillegg får 10 % til 30 % av pasientene ofte tilbakefall, og 15 % til 30 % av disse er steroidavhengige. Derfor er de kliniske målene for pasienter med MCD å oppnå tidlig remisjon av proteinuri, redusere hormonelle bivirkninger, og enda viktigere, forhindre tilbakefall av proteinuri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: shiren Sun[Author], Doctor
  • Telefonnummer: 18729387675
  • E-post: 272844142@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år gammel;
  2. Primær minimal endringssykdom bekreftet ved nyrebiopsi (Initial terapi);
  3. 24t-UTP>3,5g/d eller PCR>3500mg/g, og serumalbumin <30g/L;
  4. Godta å delta i prosjektet og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær minimal endring sykdom;
  2. eGFR<60 ml/min/1,73m2;
  3. Hadde en historie med psykisk sykdom, dysnési, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lungesvikt, ondartede svulster eller andre store sykdommer som ikke er egnet for kliniske eksperimenter;
  4. Aktiv blødning i mage-tarmkanalen;
  5. Tidligere behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler;
  6. HBV, HCV, HIV eller andre ubehandlede infeksjoner, medfødte eller ervervede immunsviktsykdommer;
  7. Har blitt vaksinert med levende vaksine de siste fire ukene;
  8. Serumbilirubin > 3,6 mg/dl i minst 1 måned eller leverfunksjon ≥3 ganger øvre grense for normalverdi;
  9. Allergisk mot prednisolon, takrolimus eller ripertamab;
  10. Motvilje mot å bruke prevensjon eller planlegge graviditet/amming innen 6 måneder etter avsluttet studie;
  11. Hadde en historie med alkohol/narkotikamisbruk;
  12. Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Støttende omsorg+Prednisolon
Legemiddel: Støttende omsorg+Prednison

Støttende omsorg: Kontroller blodtrykket:ACEI/ARB; Kosthold som er lite fett og salt; Slutt å røyke; Moderat trening.

Induksjonsperiode: 1mg/kg/dag. Maksimal dose er ikke mer enn 60 mg. Varigheten av adekvat prednison er minimum 4 uker og maksimalt 16 uker.

Vedlikeholdsperiode: En reduksjon på 5-10 mg/uke ble initiert etter 2 uker med fullstendig remisjon og til slutt avbrutt etter 6 måneders vedlikehold ved 5 mg/dag.

Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Aktiv komparator: Testgruppe 1
Støttebehandling+Tacrolimus+Ripertamab
Legemiddel: Støttebehandling+Tacrolimus+Ripertamab

Støttende omsorg: Kontroller blodtrykket:ACEI/ARB; Kosthold som er lite fett og salt; Slutt å røyke; Moderat trening.

Takrolimus: Induksjonsperiode: 0,05 mg/kg/d. Det vil bli gitt i to doser med 12 timers mellomrom. Blodkonsentrasjonen bør være opptil 5-10ng/ml. Vedlikeholdsbehandling ble startet to uker etter fullstendig remisjon; Vedlikeholdsperiode: Redusert til en blodkonsentrasjon på 3-8ng/ml, og stoppet etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling.

Ripertamab: Gis to ganger annenhver uke i en dose på 1000 mg. 1000mg tilsettes ved 6 måneder.

Andre navn:
  • Testgruppe 1
Aktiv komparator: Testgruppe 2
Støttende omsorg+Ripertamab
Legemiddel: Støttende omsorg+Ripertamab

Støttende omsorg: Kontroller blodtrykket:ACEI/ARB; Kosthold som er lite fett og salt; Slutt å røyke; Moderat trening.

Ripertamab: Gis to ganger annenhver uke i en dose på 1000 mg. 1000mg tilsettes ved 6 måneder.

Andre navn:
  • Testgruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsrate ved 24 måneder
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter innmelding
Tilbakefall: Proteinuri>3,5g/d eller PCR>3500mg/g etter fullstendig remisjon er oppnådd.
Inntil 24 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsrate ved 12/18 måneder
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter innmelding
Tilbakefallsratene for MCD-pasienter etter 12 måneder og 18 måneder ble observert
Inntil 18 måneder etter innmelding
Delvis eller fullstendig remisjon ved 2/6/12/24 måneder
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter innmelding
Delvis remisjon: Reduksjon av proteinuri til 0,3-3,5 g/d, eller PCR 300-3500mg/g og en reduksjon >50 % fra baseline Fullstendig remisjon: Reduksjon av proteinuri til <0,3g/d eller PCR<300mg/g
Inntil 24 måneder etter innmelding
Tiden fra behandlingsstart for å oppnå fullstendig remisjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter innmelding
Tiden det tar for pasienter med MCD å nå en tilstand av fullstendig remisjon, må observeres
Inntil 24 måneder etter innmelding
Tiden fra klinisk fullstendig remisjon til replasering
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter innmelding
Inntil 24 måneder etter innmelding
Sikkerhetsskadelige hendelser
Tidsramme: Tiden fra randomisering til slike uønskede hendelser inntreffer, opptil 24 måneder
Kreatininnivåer doblet seg fra baseline; en økning ≥30 % fra eGFR-grunnlinje; ESRD; uønskede hendelser; legemiddelrelaterte bivirkninger og unormale kliniske manifestasjoner
Tiden fra randomisering til slike uønskede hendelser inntreffer, opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAC and ripertamab in MCD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere