MCD 환자의 초기 치료에서 리퍼타맙과 병용한 타크로리무스의 효능 및 안전성
2024년 5월 4일 업데이트: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
최소 변화 질환 환자의 초기 치료에서 항-CD20 단클론 항체(리퍼타맙)와 병용한 타크로리무스의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 대조 임상 시험
MCD 환자의 관해율이 높고 재발률이 낮으며 부작용이 적은 치료 요법을 제공하기 위해 MCD의 초기 치료에서 리퍼타맙과 타크로리무스와의 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
미세 변화 질환은 특발성 신증후군이 있는 성인에서 세 번째로 흔한 원발성 신장 질환입니다.
질병의 병리학적 특징은 광학현미경으로 보면 변화가 없거나 약간만 있고, 전자현미경으로 보면 발돌기가 융합되어 있는 것입니다.
KDIGO 가이드라인은 MCD가 있는 성인의 초기 치료로 경구용 적절한 용량의 글루코코르티코이드를 권장합니다.
그러나 환자의 48~76%는 약물을 감량하거나 점진적으로 중단한 후 재발하므로 높은 누적 용량의 글루코코르티코이드가 필요합니다.
글루코코르티코이드의 누적 용량이 증가함에 따라 부작용 가능성도 증가합니다.
또한, 환자의 10~30%는 자주 재발하며, 이들 중 15~30%는 스테로이드 의존성입니다.
따라서 MCD 환자의 임상 목표는 단백뇨의 조기 관해를 달성하고 호르몬 부작용을 줄이며 더 중요하게는 단백뇨의 재발을 예방하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: shiren Sun[Author], Doctor
- 전화번호: 18729387675
- 이메일: 272844142@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세;
- 신장 생검으로 확인된 원발성 최소 변화 질환(초기 요법);
- 24시간-UTP>3.5g/일 또는 PCR>3500mg/g, 및 혈청 알부민<30g/L;
- 프로젝트 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이차성 미세변화 질환;
- eGFR<60mL/분/1.73m2;
- 정신 질환, 정신 장애, 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 폐부전, 악성 종양 또는 임상 실험에 적합하지 않은 기타 주요 질환의 병력이 있는 경우
- 위장관의 활동성 출혈;
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 사전 치료를 받은 경우
- HBV, HCV, HIV 또는 기타 치료되지 않은 감염, 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환;
- 지난 4주 동안 생백신을 접종받았습니다.
- 최소 1개월 동안 혈청 빌리루빈 > 3.6mg/dl 또는 간 기능이 정상 상한치의 3배 이상;
- 프레드니솔론, 타크로리무스 또는 리퍼타맙에 알레르기가 있는 경우;
- 연구 완료 후 6개월 이내에 피임법을 사용하거나 임신/수유 계획을 세우는 것을 꺼림;
- 알코올/약물 남용의 병력이 있었습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
지지요법+프레드니솔론
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지지요법: 혈압 조절:ACEI/ARB; 지방과 염분 함량이 낮은 식단; 담배를 끊으십시오. 적당한 운동. 유도기간: 1mg/kg/일. 최대 복용량은 60mg 이하입니다. 적절한 프레드니손의 투여 기간은 최소 4주에서 최대 16주입니다. 유지 기간: 완전 완화 2주 후에 5-10mg/wk 감량이 시작되었고 5mg/일 유지 6개월 후 최종적으로 중단되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스트 그룹 1
지지요법+타크로리무스+리퍼타맙
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지지요법: 혈압 조절:ACEI/ARB; 지방과 염분 함량이 낮은 식단; 담배를 끊으십시오. 적당한 운동. 타크로리무스: 유도 기간: 0.05mg/kg/d. 12시간 간격으로 2회 투여됩니다. 혈액 농도는 5-10ng/ml까지 이어야 합니다. 유지 요법은 완전 완화 후 2주 후에 시작되었습니다. 유지기간 : 혈중농도 3-8ng/ml로 감소시키고, 유지치료 6개월 후 중단합니다. 리퍼타맙: 1000mg의 용량으로 2주마다 2회 투여됩니다. 6개월에 1000mg을 추가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스트 그룹 2
지지요법+리퍼타맙
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지지요법: 혈압 조절:ACEI/ARB; 지방과 염분 함량이 낮은 식단; 담배를 끊으십시오. 적당한 운동. 리퍼타맙: 1000mg의 용량으로 2주마다 2회 투여됩니다. 6개월에 1000mg을 추가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 재발률
기간: 가입 후 최대 24개월
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재발: 완전 관해가 달성된 후 단백뇨>3.5g/d 또는 PCR>3500mg/g.
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가입 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12/18개월 재발률
기간: 가입 후 최대 18개월
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MCD 환자의 12개월 및 18개월 재발률을 관찰했습니다.
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가입 후 최대 18개월
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2/6/12/24개월에 부분 또는 완전 관해
기간: 가입 후 최대 24개월
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부분 관해: 단백뇨를 0.3-3.5g/d로 감소,
또는 PCR 300-3500mg/g 및 기준선보다 >50% 감소 완전 완화: 단백뇨가 <0.3g/d로 감소 또는 PCR<300mg/g
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가입 후 최대 24개월
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치료 시작부터 완전 관해에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 가입 후 최대 24개월
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MCD 환자가 완전 관해 상태에 도달하는 데 걸리는 시간을 관찰해야 합니다.
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가입 후 최대 24개월
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임상적 완전 관해에서 대체까지의 시간
기간: 가입 후 최대 24개월
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가입 후 최대 24개월
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안전에 해로운 사건
기간: 무작위배정부터 해당 이상사례 발생까지의 시간(최대 24개월)
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크레아티닌 수치는 기준선보다 두 배 증가했습니다. eGFR 기준선에서 ≥30% 증가; ESRD; 부작용; 약물 관련 이상반응, 비정상적인 임상양상
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무작위배정부터 해당 이상사례 발생까지의 시간(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAC and ripertamab in MCD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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