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Efficacia e sicurezza di tacrolimus in combinazione con ripertamab nel trattamento iniziale di pazienti con MCD

4 maggio 2024 aggiornato da: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Efficacia e sicurezza del tacrolimus in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-CD20 (Ripertamab) nel trattamento iniziale dei pazienti con malattia a lesioni minime: uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato

Valutare la sicurezza e l'efficacia di ripertamab e della sua combinazione con tacrolimus nel trattamento iniziale della MCD per fornire un regime terapeutico con tassi di remissione più elevati, tassi di recidiva più bassi e minori effetti collaterali nei pazienti con MCD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia a lesioni minime è la terza malattia renale primaria più comune negli adulti affetti da sindrome nefrosica idiopatica. Le caratteristiche patologiche della malattia sono alterazioni assenti o solo lievi al microscopio ottico e fusione del processo del piede al microscopio elettronico. Le linee guida KDIGO raccomandano dosi orali adeguate di glucocorticoidi come trattamento iniziale per gli adulti affetti da MCD. Tuttavia, il 48%-76% dei pazienti presenta una ricaduta dopo la riduzione graduale o la sospensione graduale del farmaco, che richiede una dose cumulativa elevata di glucocorticoidi. All’aumentare della dose cumulativa di glucocorticoidi, aumenta il rischio di effetti collaterali. Inoltre, dal 10% al 30% dei pazienti presenta frequenti ricadute e di questi dal 15% al ​​30% è dipendente dagli steroidi. Pertanto, gli obiettivi clinici per i pazienti affetti da MCD sono il raggiungimento di una remissione precoce della proteinuria, la riduzione degli effetti collaterali ormonali e, cosa più importante, la prevenzione della recidiva della proteinuria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: shiren Sun[Author], Doctor
  • Numero di telefono: 18729387675
  • Email: 272844142@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. Malattia primaria a lesioni minime confermata mediante biopsia renale (terapia iniziale);
  3. 24 ore-UTP>3,5 g/giorno o PCR>3500 mg/g e albumina sierica <30 g/L;
  4. Accettare di partecipare al progetto e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia secondaria a cambiamenti minimi;
  2. eGFR<60 ml/min/1,73 m2;
  3. Aveva una storia di malattie mentali, disnoesia, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, insufficienza polmonare, tumori maligni o altre malattie gravi che non sono adatte per esperimenti clinici;
  4. Sanguinamento attivo nel tratto gastrointestinale;
  5. Precedente trattamento con corticosteroidi o altri immunosoppressori;
  6. HBV, HCV, HIV o altre infezioni non trattate, malattie da immunodeficienza congenita o acquisita;
  7. Sono stati vaccinati con vaccini vivi nelle ultime quattro settimane;
  8. Bilirubina sierica > 3,6 mg/dl da almeno 1 mese o funzionalità epatica ≥ 3 volte il limite superiore del valore normale;
  9. Allergico al prednisolone, tacrolimus o ripertamab;
  10. Riluttanza a utilizzare contraccettivi o a pianificare una gravidanza/allattamento entro 6 mesi dal completamento dello studio;
  11. Aveva una storia di abuso di alcol/droghe;
  12. Impossibile dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia di supporto+Prednisolone
Droga: Terapia di supporto+Prednisone

Terapia di supporto: controllo della pressione arteriosa: ACEI/ARB; Dieta povera di grassi e sale; Smettere di fumare; Esercizio moderato.

Periodo di induzione: 1 mg/kg/giorno. La dose massima non è superiore a 60 mg. La durata di un adeguato prednisone è di un minimo di 4 settimane e un massimo di 16 settimane.

Periodo di mantenimento: una riduzione di 5-10 mg/settimana è stata iniziata dopo 2 settimane di remissione completa e infine interrotta dopo 6 mesi di mantenimento a 5 mg/die.

Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Gruppo di prova 1
Terapia di supporto+Tacrolimus+Ripertamab
Droga: Terapia di supporto+Tacrolimus+Ripertamab

Terapia di supporto: controllo della pressione arteriosa: ACEI/ARB; Dieta povera di grassi e sale; Smettere di fumare; Esercizio moderato.

Tacrolimus: Periodo di induzione: 0,05 mg/kg/die. Verrà somministrato in due dosi a distanza di 12 ore l'una dall'altra. La concentrazione nel sangue dovrebbe essere fino a 5-10 ng/ml. La terapia di mantenimento è stata iniziata due settimane dopo la remissione completa; Periodo di mantenimento: ridotto a una concentrazione ematica di 3-8 ng/ml e interrotto dopo 6 mesi di trattamento di mantenimento.

Ripertamab: somministrato due volte ogni due settimane alla dose di 1000 mg. 1000 mg vengono aggiunti a 6 mesi.

Altri nomi:
  • Gruppo di prova 1
Comparatore attivo: Gruppo di prova 2
Terapia di supporto+Ripertamab
Droga: Terapia di supporto+Ripertamab

Terapia di supporto: controllo della pressione arteriosa: ACEI/ARB; Dieta povera di grassi e sale; Smettere di fumare; Esercizio moderato.

Ripertamab: somministrato due volte ogni due settimane alla dose di 1000 mg. 1000 mg vengono aggiunti a 6 mesi.

Altri nomi:
  • Gruppo di prova 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Recidiva: Proteinuria>3,5 g/g o PCR>3500 mg/g dopo il raggiungimento della remissione completa.
Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 12/18 mesi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
Sono stati osservati i tassi di recidiva dei pazienti con MCD a 12 mesi e 18 mesi
Fino a 18 mesi dopo l'iscrizione
Remissione parziale o completa a 2/6/12/24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Remissione parziale: riduzione della proteinuria a 0,3-3,5 g/giorno, o PCR 300-3500 mg/g e una diminuzione >50% rispetto al basale Remissione completa: riduzione della proteinuria a <0,3 g/g o PCR <300 mg/g
Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Il tempo trascorso dall'inizio del trattamento per ottenere la remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
È necessario osservare il tempo necessario ai pazienti affetti da MCD per raggiungere uno stato di remissione completa
Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Il tempo che intercorre tra la remissione clinica completa e la recidiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Eventi avversi alla sicurezza
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di tali eventi avversi, fino a 24 mesi
I livelli di creatinina sono raddoppiati rispetto al basale; un aumento ≥30% rispetto al basale dell’eGFR; ESRD; eventi avversi; eventi avversi correlati al farmaco e manifestazioni cliniche anomale
Il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di tali eventi avversi, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Collaboratori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAC and ripertamab in MCD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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