Werkzaamheid en veiligheid van Tacrolimus in combinatie met Ripertamab bij de initiële behandeling van patiënten met MCD
4 mei 2024 bijgewerkt door: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus in combinatie met anti-CD20 monoklonaal antilichaam (ripertamab) bij de initiële behandeling van patiënten met minimale verandering van de ziekte: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra
Het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ripertamab en de combinatie ervan met tacrolimus bij de initiële behandeling van MCD om een behandelregime te bieden met hogere remissiepercentages, lagere recidiefpercentages en minder bijwerkingen bij patiënten met MCD.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Minimale veranderingsziekte is de derde meest voorkomende primaire nierziekte bij volwassenen met idiopathisch nefrotisch syndroom.
De pathologische kenmerken van de ziekte zijn geen of slechts kleine veranderingen onder een lichtmicroscoop en de fusie van het voetproces onder een elektronenmicroscoop.
De KDIGO-richtlijnen bevelen orale adequate doses glucocorticoïden aan als initiële behandeling voor volwassenen met MCD.
Echter, 48%-76% van de patiënten hervalt na het afbouwen of geleidelijk stopzetten van het geneesmiddel, waarvoor een hoge cumulatieve dosis glucocorticoïden nodig is.
Naarmate de cumulatieve dosis glucocorticoïden toeneemt, neemt de kans op bijwerkingen toe.
Bovendien komt 10% tot 30% van de patiënten regelmatig terug, en 15% tot 30% hiervan is afhankelijk van steroïden.
Daarom zijn de klinische doelen voor patiënten met MCD het bereiken van een vroege remissie van proteïnurie, het verminderen van hormonale bijwerkingen en, nog belangrijker, het voorkomen van herhaling van proteïnurie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
81
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: shiren Sun[Author], Doctor
- Telefoonnummer: 18729387675
- E-mail: 272844142@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar;
- Primaire ziekte met minimale verandering bevestigd door nierbiopsie (initiële therapie);
- 24u-UTP>3,5g/d of PCR>3500 mg/g, en serumalbumine <30 g/l;
- Ga akkoord met deelname aan het project en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire minimale veranderingsziekte;
- eGFR<60 ml/min/1,73m2;
- Een voorgeschiedenis heeft van psychische aandoeningen, dysnoesie, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, longinsufficiëntie, kwaadaardige tumoren of andere ernstige ziekten die niet geschikt zijn voor klinische experimenten;
- Actieve bloeding in het maag-darmkanaal;
- Voorafgaande behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva;
- HBV-, HCV-, HIV- of andere onbehandelde infecties, aangeboren of verworven immunodeficiëntieziekten;
- In de afgelopen vier weken zijn gevaccineerd met een levend vaccin;
- Serumbilirubine > 3,6 mg/dl gedurende minimaal 1 maand of leverfunctie ≥3 keer de bovengrens van de normale waarde;
- Allergisch voor prednisolon, tacrolimus of ripertamab;
- Onwil om anticonceptie te gebruiken of zwangerschap/borstvoeding te plannen binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek;
- Had een geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik;
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ondersteunende zorg+Prednisolon
|
Ondersteunende zorg: Controle van de bloeddruk:ACEI/ARB; Dieet met weinig vet en zout; Stop met roken; Matige oefening. Inductieperiode: 1 mg/kg/dag. De maximale dosis is niet meer dan 60 mg. De duur van adequate prednison bedraagt minimaal 4 weken en maximaal 16 weken. Onderhoudsperiode: Een verlaging van 5-10 mg/week werd gestart na 2 weken volledige remissie en werd uiteindelijk stopgezet na 6 maanden onderhoud met 5 mg/dag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Proefgroep 1
Ondersteunende zorg+Tacrolimus+Ripertamab
|
Ondersteunende zorg: Controle van de bloeddruk:ACEI/ARB; Dieet met weinig vet en zout; Stop met roken; Matige oefening. Tacrolimus: Inductieperiode: 0,05 mg/kg/d. Het wordt toegediend in twee doses met een tussenpoos van twaalf uur. De bloedconcentratie moet maximaal 5-10 ng/ml zijn. Onderhoudstherapie werd twee weken na volledige remissie gestart; Onderhoudsperiode: verlaagd tot een bloedconcentratie van 3-8 ng/ml en gestopt na 6 maanden onderhoudsbehandeling. Ripertamab: tweemaal per twee weken toegediend in een dosis van 1000 mg. Na 6 maanden wordt 1000 mg toegevoegd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Proefgroep 2
Ondersteunende zorg+Ripertamab
|
Ondersteunende zorg: Controle van de bloeddruk:ACEI/ARB; Dieet met weinig vet en zout; Stop met roken; Matige oefening. Ripertamab: tweemaal per twee weken toegediend in een dosis van 1000 mg. Na 6 maanden wordt 1000 mg toegevoegd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage na 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na inschrijving
|
Terugval: Proteïnurie>3,5 g/dag of PCR>3500 mg/g nadat volledige remissie is bereikt.
|
Tot 24 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage na 12/18 maanden
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na inschrijving
|
De terugvalpercentages van MCD-patiënten na 12 maanden en 18 maanden werden waargenomen
|
Tot 18 maanden na inschrijving
|
|
Gedeeltelijke of volledige remissie op 2/6/12/24 maanden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na inschrijving
|
Gedeeltelijke remissie: vermindering van proteïnurie tot 0,3-3,5 g/dag,
of PCR 300-3500 mg/g en een afname >50% ten opzichte van de uitgangswaarde Volledige remissie: vermindering van proteïnurie tot <0,3 g/d of PCR<300 mg/g
|
Tot 24 maanden na inschrijving
|
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot volledige remissie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na inschrijving
|
Er moet worden gelet op de tijd die patiënten met MCD nodig hebben om een toestand van volledige remissie te bereiken
|
Tot 24 maanden na inschrijving
|
|
De tijd vanaf klinische volledige remissie tot vervanging
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na inschrijving
|
Tot 24 maanden na inschrijving
|
|
|
Veiligheidsongunstige gebeurtenissen
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot het optreden van dergelijke bijwerkingen, maximaal 24 maanden
|
De creatininespiegels verdubbelden ten opzichte van de uitgangswaarde; een stijging van ≥30% ten opzichte van de eGFR-basislijn; ESRD; bijwerkingen; geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en abnormale klinische manifestaties
|
De tijd vanaf randomisatie tot het optreden van dergelijke bijwerkingen, maximaal 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nefrose
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nefrose, Lipoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Calcineurineremmers
- Prednison
- Tacrolimus
Andere studie-ID-nummers
- TAC and ripertamab in MCD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .