A takrolimusz hatásossága és biztonságossága Ripertamabbal kombinálva MCD-ben szenvedő betegek kezdeti kezelésében
2024. május 4. frissítette: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
A takrolimusz hatékonysága és biztonságossága anti-CD20 monoklonális antitesttel (ripertamab) kombinálva a minimálisan megváltozott betegségben szenvedő betegek kezdeti kezelésében: többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A ripertamab és a takrolimusz-kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az MCD kezdeti kezelésében, hogy magasabb remissziós arányt, alacsonyabb kiújulási arányt és kevesebb mellékhatással rendelkező kezelési rendet biztosítsunk MCD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A minimális változási betegség a harmadik leggyakoribb elsődleges vesebetegség az idiopátiás nephrosis szindrómában szenvedő felnőttek körében.
A betegség kóros jellemzői fénymikroszkóp alatt nem, vagy csak csekély elváltozások, elektronmikroszkóp alatt a lábfolyamat fúziója.
A KDIGO irányelvei a glükokortikoidok megfelelő orális adagját javasolják MCD-ben szenvedő felnőttek kezdeti kezeléseként.
Azonban a betegek 48-76%-a kiújul a gyógyszer szedésének csökkentése vagy fokozatos abbahagyása után, ami magas kumulatív dózisú glükokortikoidot tesz szükségessé.
A glükokortikoidok kumulatív dózisának növekedésével nő a mellékhatások lehetősége.
Ezenkívül a betegek 10-30%-a gyakran visszaesik, és ezek 15-30%-a szteroidfüggő.
Ezért az MCD-ben szenvedő betegek klinikai céljai a proteinuria korai remissziójának elérése, a hormonális mellékhatások csökkentése, és ami még fontosabb, a proteinuria kiújulásának megelőzése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
81
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: shiren Sun[Author], Doctor
- Telefonszám: 18729387675
- E-mail: 272844142@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év;
- Vesebiopsziával igazolt elsődleges minimális változási betegség (Kezdő terápia);
- 24h-UTP>3,5g/nap vagy PCR >3500mg/g és szérumalbumin <30g/l;
- Fogadja el, hogy részt vesz a projektben, és írja alá a tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos minimális változási betegség;
- eGFR<60 ml/perc/1,73 m2;
- A kórelőzményben mentális betegség, dysnoesia, súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, tüdőelégtelenség, rosszindulatú daganatok vagy más olyan súlyos betegségek szerepeltek, amelyek nem alkalmasak klinikai kísérletekre;
- Aktív vérzés a gyomor-bél traktusban;
- Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszánsokkal végzett előzetes kezelés;
- HBV, HCV, HIV vagy más kezeletlen fertőzések, veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségek;
- élő vakcinával beoltották az elmúlt négy hétben;
- A szérum bilirubin > 3,6 mg/dl legalább 1 hónapig vagy a májfunkció a normálérték felső határának ≥3-szorosa;
- allergiás prednizolonra, takrolimuszra vagy ripertamabra;
- Nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni vagy terhességet/szoptatást tervezni a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül;
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Támogató kezelés + prednizolon
|
Támogató ellátás: Vérnyomás szabályozása:ACEI/ARB; Zsír- és sószegény étrend; Ne cigarettázz; Mérsékelt gyakorlat. Indukciós időszak: 1 mg/kg/nap. A maximális adag nem haladhatja meg a 60 mg-ot. A megfelelő prednizon időtartama minimum 4 hét, maximum 16 hét. Fenntartó időszak: 5-10 mg/hét csökkentést 2 hét teljes remisszió után kezdtünk meg, végül 6 hónapos 5 mg/nap dózisban történő fenntartás után hagyták abba.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1. tesztcsoport
Támogató kezelés+Takrolimusz+Ripertamab
|
Támogató ellátás: Vérnyomás szabályozása:ACEI/ARB; Zsír- és sószegény étrend; Ne cigarettázz; Mérsékelt gyakorlat. Takrolimusz: Indukciós periódus: 0,05 mg/kg/nap. Két adagban adják be, 12 órás különbséggel. A vérkoncentráció 5-10 ng/ml legyen. A fenntartó terápiát két héttel a teljes remisszió után kezdték meg; Fenntartási időszak: 3-8 ng/ml vérkoncentrációra csökkentve és 6 hónapos fenntartó kezelés után leállítva. Ripertamab: Kéthetente kétszer adják be 1000 mg-os adagban. 1000 mg-ot adnak hozzá 6 hónapos korban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. tesztcsoport
Támogató kezelés + Ripertamab
|
Támogató ellátás: Vérnyomás szabályozása:ACEI/ARB; Zsír- és sószegény étrend; Ne cigarettázz; Mérsékelt gyakorlat. Ripertamab: Kéthetente kétszer adják be 1000 mg-os adagban. 1000 mg-ot adnak hozzá 6 hónapos korban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusok aránya 24 hónapban
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után
|
Relapszus: Proteinuria > 3,5 g/d vagy PCR > 3500 mg/g a teljes remisszió elérése után.
|
Legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusok aránya 12/18 hónapos korban
Időkeret: A beiratkozást követő 18 hónapig
|
Megfigyelték az MCD-betegek visszaesési arányát 12 és 18 hónapos korban
|
A beiratkozást követő 18 hónapig
|
|
Részleges vagy teljes remisszió 2/6/12/24 hónapban
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után
|
Részleges remisszió: a proteinuria csökkenése 0,3-3,5 g/nap-ra,
vagy PCR 300-3500mg/g és a kiindulási értékhez képest >50%-os csökkenés. Teljes remisszió: A proteinuria <0,3g/d-ra vagy PCR<300mg/g-ra való csökkenése
|
Legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után
|
|
A teljes remisszió eléréséig eltelt idő a kezelés kezdetétől
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után
|
Figyelembe kell venni azt az időt, amely alatt az MCD-ben szenvedő betegek elérik a teljes remisszió állapotát
|
Legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után
|
|
A klinikai teljes remissziótól a replaszig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után
|
Legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Biztonságot károsító események
Időkeret: A véletlen besorolástól az ilyen nemkívánatos események bekövetkeztéig eltelt idő, legfeljebb 24 hónap
|
A kreatininszint megduplázódott a kiindulási értékhez képest; az eGFR kiindulási értékéhez képest ≥30%-os növekedés; ESRD; mellékhatások; gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások és kóros klinikai megnyilvánulások
|
A véletlen besorolástól az ilyen nemkívánatos események bekövetkeztéig eltelt idő, legfeljebb 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Nephrosis
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nephrosis, lipoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Prednizon
- Takrolimusz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAC and ripertamab in MCD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .