他克莫司联合利培他单抗初始治疗 MCD 的疗效和安全性
2024年5月4日 更新者：Shiren sun、Air Force Military Medical University, China
他克莫司联合抗CD20单克隆抗体（Ripertamab）初始治疗微小病变患者的疗效和安全性：多中心随机对照临床试验
评价瑞普他单抗及其联合他克莫司用于MCD初始治疗的安全性和有效性，为MCD患者提供更高缓解率、更低复发率、更少副作用的治疗方案。
研究概览
详细说明
微小病变是成人特发性肾病综合征中第三种最常见的原发性肾脏疾病。
本病病理特征为光镜下无或仅有轻微改变，电镜下足突融合。
KDIGO 指南建议口服足够剂量的糖皮质激素作为成人 MCD 的初始治疗。
然而，48%-76%的患者在逐渐减量或逐渐停药后复发，需要高累积剂量的糖皮质激素。
随着糖皮质激素累积剂量的增加，副作用的可能性也会增加。
此外，10%至30%的患者经常复发，其中15%至30%是类固醇依赖性的。
因此，MCD患者的临床目标是实现蛋白尿的早期缓解，减少激素副作用，更重要的是预防蛋白尿的复发。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
81
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：shiren Sun[Author], Doctor
- 电话号码：18729387675
- 邮箱：272844142@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁；
- 肾活检证实的原发性微小病变（初始治疗）；
- 24小时UTP>3.5g/天 或PCR>3500mg/g，且血清白蛋白<30g/L；
- 同意参与该项目并签署知情同意书。
排除标准：
- 继发性微小病变；
- eGFR<60 mL/min/1.73m2；
- 有精神疾病、记忆障碍、严重心脑血管疾病、肺功能不全、恶性肿瘤或其他不适合临床实验的重大疾病史；
- 胃肠道活动性出血；
- 既往接受过皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗；
- HBV、HCV、HIV 或其他未经治疗的感染、先天性或获得性免疫缺陷疾病；
- 过去四个星期内曾接种过活疫苗；
- 血清胆红素>3.6mg/dl至少1个月或肝功能≥正常值上限3倍；
- 对泼尼松龙、他克莫司或瑞普他单抗过敏；
- 研究完成后 6 个月内不愿使用避孕措施或计划怀孕/哺乳；
- 有酗酒/吸毒史；
- 无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
支持治疗+泼尼松龙
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支持治疗：控制血压：ACEI/ARB；低脂肪和低盐饮食；停止吸烟;适度运动。 诱导期：1mg/kg/天。 最大剂量不超过60mg。 足量泼尼松的持续时间最短为 4 周，最长为 16 周。 维持期：完全缓解2周后开始减少5-10mg/wk，最终以5mg/天维持6个月后停药。
其他名称：
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有源比较器：测试组1
支持治疗+他克莫司+Ripertamab
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支持治疗：控制血压：ACEI/ARB；低脂肪和低盐饮食；停止吸烟;适度运动。 他克莫司：诱导期：0.05mg/kg/d。 分两剂给药，间隔 12 小时。 血药浓度应达到5-10ng/ml。 完全缓解后两周开始维持治疗；维持期：降低至血药浓度3-8ng/ml，维持治疗6个月后停药。 Ripertamab：每两周给药两次，剂量为 1000mg。 6个月时添加1000mg。
其他名称：
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有源比较器：测试组2
支持治疗+Ripertamab
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支持治疗：控制血压：ACEI/ARB；低脂肪和低盐饮食；停止吸烟;适度运动。 Ripertamab：每两周给药两次，剂量为 1000mg。 6个月时添加1000mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24个月复发率
大体时间：注册后最多 24 个月
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复发：完全缓解后蛋白尿>3.5g/d或PCR>3500mg/g。
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注册后最多 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12/18 个月时的复发率
大体时间：注册后最长 18 个月
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观察MCD患者12个月和18个月的复发率
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注册后最长 18 个月
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2/6/12/24 个月部分或完全缓解
大体时间：注册后最多 24 个月
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部分缓解：蛋白尿减少至 0.3-3.5g/d，
或 PCR 300-3500mg/g，与基线相比下降 >50% 完全缓解：蛋白尿减少至 <0.3g/d 或 PCR<300mg/g
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注册后最多 24 个月
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从开始治疗到达到完全缓解的时间
大体时间：注册后最多 24 个月
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MCD患者达到完全缓解状态所需的时间需要观察
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注册后最多 24 个月
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从临床完全缓解到复发的时间
大体时间：注册后最多 24 个月
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注册后最多 24 个月
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安全不良事件
大体时间：从随机分组到发生此类不良事件的时间，最长 24 个月
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肌酐水平较基线翻倍；较 eGFR 基线增加 ≥30%；终末期肾病；不良事件;药物相关不良事件和异常临床表现
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从随机分组到发生此类不良事件的时间，最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月4日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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