Eficácia e segurança do tacrolimo em combinação com ripertamabe no tratamento inicial de pacientes com MCD
4 de maio de 2024 atualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Eficácia e segurança do tacrolimo em combinação com anticorpo monoclonal anti-CD20 (ripertamabe) no tratamento inicial de pacientes com doença de alteração mínima: um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado
Avaliar a segurança e eficácia do ripertamabe e sua combinação com tacrolimus no tratamento inicial da MCD para fornecer um regime de tratamento com maiores taxas de remissão, menores taxas de recorrência e menos efeitos colaterais em pacientes com MCD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A doença de lesões mínimas é a terceira doença renal primária mais comum em adultos com síndrome nefrótica idiopática.
As características patológicas da doença são nenhuma ou apenas pequenas alterações ao microscópio óptico, e a fusão do processo do pé ao microscópio eletrônico.
As diretrizes do KDIGO recomendam doses orais adequadas de glicocorticóides como tratamento inicial para adultos com MCD.
No entanto, 48%-76% dos pacientes recaem após redução gradual ou descontinuação gradual do medicamento, necessitando de uma dose cumulativa elevada de glicocorticóides.
À medida que a dose cumulativa de glicocorticóides aumenta, o potencial para efeitos colaterais aumenta.
Além disso, 10% a 30% dos pacientes recidivam frequentemente e 15% a 30% destes são dependentes de esteróides.
Portanto, os objetivos clínicos para pacientes com DLM são alcançar a remissão precoce da proteinúria, reduzir os efeitos colaterais hormonais e, mais importante, prevenir a recorrência da proteinúria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
81
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: shiren Sun[Author], Doctor
- Número de telefone: 18729387675
- E-mail: 272844142@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Doença primária de lesão mínima confirmada por biópsia renal (terapia inicial);
- 24h-UTP>3,5g/d ou PCR>3500mg/g e albumina sérica<30g/L;
- Concorde em participar do projeto e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença secundária de lesões mínimas;
- TFGe<60 mL/min/1,73m2;
- Tinha história de doença mental, disnoésia, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, insuficiência pulmonar, tumores malignos ou outras doenças graves que não são adequadas para experiências clínicas;
- Sangramento ativo no trato gastrointestinal;
- Tratamento prévio com corticosteróides ou outros imunossupressores;
- HBV, HCV, HIV ou outras infecções não tratadas, doenças de imunodeficiência congênita ou adquirida;
- Foram vacinados com vacina viva nas últimas quatro semanas;
- Bilirrubina sérica > 3,6mg/dl há pelo menos 1 mês ou função hepática ≥3 vezes o limite superior do valor normal;
- Alérgico a prednisolona, tacrolimus ou ripertamabe;
- Relutância em usar contracepção ou planejar gravidez/lactação dentro de 6 meses após a conclusão do estudo;
- Tinha histórico de abuso de álcool/drogas;
- Incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidados de suporte+Prednisolona
|
Cuidados de suporte: Controle da pressão arterial: IECA/BRA; Dieta pobre em gordura e sal; Pare de fumar; Exercício moderado. Período de indução: 1mg/kg/dia. A dose máxima não é superior a 60 mg. A duração da prednisona adequada é de no mínimo 4 semanas e no máximo 16 semanas. Período de manutenção: Uma redução de 5-10 mg/semana foi iniciada após 2 semanas de remissão completa e finalmente interrompida após 6 meses de manutenção com 5 mg/dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de teste 1
Cuidados de suporte+Tacrolimus+Ripertamabe
|
Cuidados de suporte: Controle da pressão arterial: IECA/BRA; Dieta pobre em gordura e sal; Pare de fumar; Exercício moderado. Tacrolimus:Período de indução: 0,05mg/kg/d. Será administrado em duas doses com 12 horas de intervalo. A concentração sanguínea deve ser de até 5-10ng/ml. A terapia de manutenção foi iniciada duas semanas após a remissão completa; Período de manutenção: Reduzido para uma concentração sanguínea de 3-8ng/ml e interrompido após 6 meses de tratamento de manutenção. Ripertamabe: administrado duas vezes a cada duas semanas na dose de 1000 mg. 1000 mg são adicionados aos 6 meses.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de teste 2
Cuidados de suporte+Ripertamab
|
Cuidados de suporte: Controle da pressão arterial: IECA/BRA; Dieta pobre em gordura e sal; Pare de fumar; Exercício moderado. Ripertamabe: administrado duas vezes a cada duas semanas na dose de 1000 mg. 1000 mg são adicionados aos 6 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída em 24 meses
Prazo: Até 24 meses após a inscrição
|
Recaída: Proteinúria>3,5g/d ou PCR>3500mg/g após a remissão completa ter sido alcançada.
|
Até 24 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída em 12/18 meses
Prazo: Até 18 meses após a inscrição
|
As taxas de recidiva de pacientes com DLM aos 12 e 18 meses foram observadas
|
Até 18 meses após a inscrição
|
|
Remissão parcial ou completa em 2/6/12/24 meses
Prazo: Até 24 meses após a inscrição
|
Remissão parcial: Redução da proteinúria para 0,3-3,5g/d,
ou PCR 300-3500mg/g e uma diminuição >50% da linha de base Remissão completa: Redução da proteinúria para <0,3g/d ou PCR<300mg/g
|
Até 24 meses após a inscrição
|
|
O tempo desde o início do tratamento para alcançar a remissão completa
Prazo: Até 24 meses após a inscrição
|
O tempo que leva para os pacientes com LM atingirem um estado de remissão completa precisa ser observado
|
Até 24 meses após a inscrição
|
|
O tempo desde a remissão clínica completa até a reposição
Prazo: Até 24 meses após a inscrição
|
Até 24 meses após a inscrição
|
|
|
Eventos adversos à segurança
Prazo: O tempo desde a randomização até a ocorrência de tais eventos adversos, até 24 meses
|
Os níveis de creatinina duplicaram em relação ao valor basal; um aumento ≥30% da base de TFGe; DRT; eventos adversos; eventos adversos relacionados ao medicamento e manifestações clínicas anormais
|
O tempo desde a randomização até a ocorrência de tais eventos adversos, até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Nefrose
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Nefrose, Lipóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisona
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- TAC and ripertamab in MCD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .