大きな脳転移に対する磁気共鳴画像誘導適応放射線療法
大型脳転移に対するMR-Linacに基づく適応放射線治療の変位・変形解析
この研究は、磁気共鳴画像誘導適応放射線療法 (MRIgART) で治療された大規模な脳転移 (BM) の変位と変形を評価する両視的コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は病理学的に悪性がんであることが確認され、増強磁気共鳴画像法（MRI）によりBM体積が2cm以上の脳転移（BM）と診断された。
すべての患者は Unity MR-linac 適応放射線療法を受けました。
総腫瘍体積（GTV）と危険臓器（OAR）が画像セットごとに再描写され、変位と変形が分析されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nan Bi, MD
- 電話番号：8601087788799
- メール：binan_email@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuchao Ma, MD
- メール：mycbyts@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Nan Bi, MD, PhD
- 電話番号：+861087788799
- メール：binan_email@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国医学院癌研究所および病院の患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。 KPS スコア ≥ 60。
- 病理学的に肺がんが確認された。
- 造影MRI検査で脳転移と診断。
- BMの体積≧2cm。
- 生存までの予想期間は 3 か月を超えます。
- Unity MR-linac で治療しました。
- 優れたコンプライアンス。 45分以上仰臥位でじっとしていられる。
除外基準:
- 計画どおりに放射線治療を完了できない。生存までの予想期間は 3 か月未満です。
- 仰臥位で重度の腰痛に悩まされており、Unity MR-linac を受けることができません。
- 重度の閉所恐怖症に苦しんでいます。
- Unity より前の不完全な画像データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MRIgARTを受けているBM患者
観察研究であるため、対象となるすべての患者は「MRIgARTを受けているBM患者」のグループに分けられます。
|
定位放射線治療（規定線量のPTV 52～52.5 Gy、13～15回、ブースト（あれば）60Gy、15回）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内無増悪生存期間 (IPFS)
時間枠：放射線照射の日から、最初に記録されたカルカリン内再発または進行の日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
|
放射線照射日からカルカリン内再発または進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
放射線照射の日から、最初に記録されたカルカリン内再発または進行の日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカル コントロール レート (LCR)
時間枠：RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実施され、最初の治療から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで3か月ごとに、最大12か月評価されます。
|
LCR は、RECIST 基準に従って、胸腔内腫瘍の進行のない患者の数として計算されます。
|
RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実施され、最初の治療から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで3か月ごとに、最大12か月評価されます。
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：放射線照射の日から、何らかの原因による死亡が記録された日まで、最長 12 か月間評価されます。
|
放射線照射の日から、何らかの原因で文書化された死亡の日までの時間として定義されます。
|
放射線照射の日から、何らかの原因による死亡が記録された日まで、最長 12 か月間評価されます。
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実施され、最初の治療から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで3か月ごとに、最大12か月評価されます。
|
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST 基準に基づく CR または PR の患者数として計算されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分応答 (PR): 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。 |
RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実施され、最初の治療から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで3か月ごとに、最大12か月評価されます。
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実施され、最初の治療から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで3か月ごとに、最大12か月評価されます。
|
DCR は、RECIST 基準に従って、CR、PR、または SD が 6 週間以上持続した患者の数として計算されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分応答 (PR): 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。安定病変 (SD): PR の資格を得るのに十分な縮小も十分な増加もありません。 |
RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実施され、最初の治療から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで3か月ごとに、最大12か月評価されます。
|
|
有害事象
時間枠：AE および SAE は、治療開始から放射線中止後 28 日まで、最長 12 か月間収集する必要があります。
|
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率は、EORTC/RTOG 放射線等級システム基準および CTCAE 5.0 によって評価されます。
AE および検査データ/バイタルサインの適切な説明が作成されます。
少なくとも 1 つの有害事象があった患者の数が計算されます。
|
AE および SAE は、治療開始から放射線中止後 28 日まで、最長 12 か月間収集する必要があります。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nan Bi, MD、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月3日
一次修了 (推定)
2025年3月18日
研究の完了 (推定)
2025年3月18日
試験登録日
最初に提出
2024年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月4日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。