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Radioterapia adattiva guidata da imaging a risonanza magnetica per metastasi cerebrali di grandi dimensioni

4 maggio 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Analisi degli spostamenti e delle deformazioni della radioterapia adattativa basata su MR-Linac per metastasi cerebrali di grandi dimensioni

Questo studio è uno studio di coorte ambispettivo per valutare lo spostamento e la deformazione di grandi metastasi cerebrali (BM) trattate con radioterapia adattiva guidata da imaging a risonanza magnetica (MRIgART)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti avevano un cancro maligno patologicamente confermato e sono stati diagnosticati metastasi cerebrali (BM) mediante risonanza magnetica (MRI) potenziata con volume BM di 2 cm e superiore. Tutti i pazienti hanno ricevuto radioterapia adattativa Unity MR-linac. Il volume lordo del tumore (GTV) e gli organi a rischio (OAR) sono stati ridefiniti per ogni set di immagini e analizzati per spostamento e deformazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Cancer Institute and Hospital, Accademia cinese delle scienze mediche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni; Punteggio KPS ≥ 60.
  2. cancro al polmone patologicamente confermato.
  3. con diagnosi di metastasi cerebrali mediante risonanza magnetica potenziata.
  4. Volume del midollo osseo ≥ 2 cm.
  5. Tempo previsto di sopravvivenza> 3 mesi.
  6. Trattato con Unity MR-linac.
  7. Buona conformità; In grado di rimanere fermi in posizione supina per 45 minuti e oltre.

Criteri di esclusione:

  1. Non riuscire a completare la radioterapia come previsto; Tempo previsto per la sopravvivenza inferiore a 3 mesi.
  2. Soffre di forte dolore alla schiena in posizione supina e non è in grado di ricevere Unity MR-linac.
  3. Soffri di grave claustrofobia.
  4. Dati immagine pre-Unity incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con midollo osseo che ricevono MRIgART
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, tutti i pazienti idonei saranno divisi nel gruppo "Pazienti con midollo osseo che ricevono MRIgART"
Radiazione: Radioterapia adattativa guidata da risonanza magnetica
Radioterapia stereotassica (con la dose prescritta di PTV 52-52,5 Gy, 13-15 frazioni e Boost (se presente) 60Gy, 15 frazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (IPFS)
Lasso di tempo: Dalla data della radioterapia fino alla data della prima recidiva o progressione intracalcarina documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
Definito come il tempo trascorso dalla data della radiazione fino alla data della prima recidiva o progressione intracalcarina documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla data della radioterapia fino alla data della prima recidiva o progressione intracalcarina documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale (LCR)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore utilizzando RECIST verrà eseguita al basale, quindi ogni 3 mesi dal primo trattamento fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi.
L'LCR sarà calcolato come il numero di pazienti senza progressione del tumore intratoracico secondo i criteri RECIST.
La valutazione del tumore utilizzando RECIST verrà eseguita al basale, quindi ogni 3 mesi dal primo trattamento fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della radiazione fino alla data dell'eventuale morte documentata per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi.
Definita come il tempo che intercorre dalla data della radiazione alla data di qualsiasi morte documentata per qualsiasi causa.
Dalla data della radiazione fino alla data dell'eventuale morte documentata per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore utilizzando RECIST verrà eseguita al basale, quindi ogni 3 mesi dal primo trattamento fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi.

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà calcolato come il numero di pazienti con CR o PR secondo i criteri RECIST.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR): diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
La valutazione del tumore utilizzando RECIST verrà eseguita al basale, quindi ogni 3 mesi dal primo trattamento fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore utilizzando RECIST verrà eseguita al basale, quindi ogni 3 mesi dal primo trattamento fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi.

La DCR sarà calcolata come il numero di pazienti con CR, PR o SD sostenuta ≥6 settimane secondo i criteri RECIST.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR): diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD): né una contrazione sufficiente da qualificarsi per PR né un aumento sufficiente.
La valutazione del tumore utilizzando RECIST verrà eseguita al basale, quindi ogni 3 mesi dal primo trattamento fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi.
Evento avverso
Lasso di tempo: Gli EA e gli SAE devono essere raccolti dall'inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'interruzione della radioterapia, fino a 12 mesi.
L'incidenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) viene valutata mediante i criteri del sistema di classificazione delle radiazioni EORTC/RTOG e CTCAE 5.0. Verrà prodotta una descrizione appropriata degli eventi avversi e dei dati di laboratorio/segni vitali. Verrà calcolato il numero di pazienti che hanno avuto almeno un evento avverso.
Gli EA e gli SAE devono essere raccolti dall'inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'interruzione della radioterapia, fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

18 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMMRIgART

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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