Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная лучевая терапия под контролем магнитно-резонансной томографии при крупных метастазах в головной мозг

4 мая 2024 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Анализ смещения и деформации адаптивной лучевой терапии на основе MR-Linac при крупных метастазах в головной мозг

Это исследование представляет собой амбиспективное когортное исследование для оценки смещения и деформации крупных метастазов в головной мозг (BM), обработанных адаптивной лучевой терапией под контролем магнитно-резонансной томографии (MRIgART).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У всех пациентов был патологически подтвержден злокачественный рак, и по данным усиленной магнитно-резонансной томографии (МРТ) были диагностированы метастазы в головной мозг (МРТ) с объемом КМ 2 см и более. Все пациенты получали адаптивную лучевую терапию Unity MR-linac. Общий объем опухоли (GTV) и органы риска (OAR) были заново определены для каждого набора изображений и проанализированы на предмет смещения и деформации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nan Bi, MD
  • Номер телефона: 8601087788799
  • Электронная почта: binan_email@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Nan Bi, MD, PhD
          • Номер телефона: +861087788799
          • Электронная почта: binan_email@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из Института рака и больницы Китайской академии медицинских наук

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет; Оценка KPS ≥ 60.
  2. патологически подтвержденный рак легких.
  3. с помощью усиленной МРТ диагностированы метастазы в головной мозг.
  4. Объем БМ ≥ 2см.
  5. Ожидаемое время выживания >3 месяцев.
  6. Лечился Unity MR-linac.
  7. Хорошее соответствие; Способен оставаться неподвижным в положении лежа в течение 45 минут и более.

Критерий исключения:

  1. Не удалось завершить лучевую терапию, как планировалось; Ожидаемое время выживания менее 3 месяцев.
  2. Страдает от сильных болей в спине в положении лежа, не может принимать Unity MR-linac.
  3. Страдает тяжелой клаустрофобией.
  4. Неполные данные изображения до Unity.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с БМ, получающие МРТИГАРТ
Поскольку это обсервационное исследование, все подходящие пациенты будут разделены на группу «пациенты с БМ, получающие МРТgART».
Радиация: адаптивная лучевая терапия под контролем магнитно-резонансной томографии
Стереотаксическая лучевая терапия (с назначенной дозой PTV 52-52,5 Гр, 13-15 фракций и Boost (при наличии) 60Гр, 15 фракций)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепная выживаемость без прогрессирования (IPFS)
Временное ограничение: С даты облучения до даты первого документально подтвержденного интракалькаринного рецидива или прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Определяется как время от даты лучевой терапии до даты первого документально подтвержденного внутрипятнистого рецидива или прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты облучения до даты первого документально подтвержденного интракалькаринного рецидива или прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления (LCR)
Временное ограничение: Оценка опухоли с использованием RECIST будет проводиться исходно, а затем каждые 3 месяца от первого лечения до объективного прогрессирования или смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев.
LCR будет рассчитываться как количество пациентов без внутригрудной прогрессии опухоли по критериям RECIST.
Оценка опухоли с использованием RECIST будет проводиться исходно, а затем каждые 3 месяца от первого лечения до объективного прогрессирования или смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты облучения до даты любой документально подтвержденной смерти по любой причине, по оценкам, до 12 месяцев.
Определяется как время от даты радиации до даты любой документально подтвержденной смерти по любой причине.
С даты облучения до даты любой документально подтвержденной смерти по любой причине, по оценкам, до 12 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка опухоли с использованием RECIST будет проводиться исходно, а затем каждые 3 месяца от первого лечения до объективного прогрессирования или смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев.

Частота объективного ответа (ЧОО) будет рассчитываться как количество пациентов с ПР или ПР согласно критериям RECIST.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR): >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Оценка опухоли с использованием RECIST будет проводиться исходно, а затем каждые 3 месяца от первого лечения до объективного прогрессирования или смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Оценка опухоли с использованием RECIST будет проводиться исходно, а затем каждые 3 месяца от первого лечения до объективного прогрессирования или смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев.

DCR будет рассчитываться как количество пациентов с CR, PR или устойчивым SD≥6 недель в соответствии с критериями RECIST.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR): >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Стабильное заболевание (SD): Ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточный рост.
Оценка опухоли с использованием RECIST будет проводиться исходно, а затем каждые 3 месяца от первого лечения до объективного прогрессирования или смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев.
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Данные о НЯ и СНЯ необходимо собирать с начала лечения до 28 дней после прекращения лучевой терапии и до 12 месяцев.
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) оценивается с помощью критериев системы оценки радиации EORTC/RTOG и CTCAE 5.0. Будет предоставлено соответствующее описание НЯ и лабораторных данных/жизненных показателей. Будет подсчитано количество пациентов, у которых наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление.
Данные о НЯ и СНЯ необходимо собирать с начала лечения до 28 дней после прекращения лучевой терапии и до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMMRIgART

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться