Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie adaptative guidée par imagerie par résonance magnétique pour les métastases cérébrales volumineuses

4 mai 2024 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Analyse des déplacements et des déformations de la radiothérapie adaptative basée sur MR-Linac pour les grosses métastases cérébrales

Cette étude est une étude de cohorte ambispective visant à évaluer le déplacement et la déformation des grosses métastases cérébrales (BM) traitées par radiothérapie adaptative guidée par imagerie par résonance magnétique (MRIgART)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients présentaient un cancer malin pathologiquement confirmé et des métastases cérébrales (BM) ont été diagnostiquées par imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée avec un volume de BM de 2 cm et plus. Tous les patients ont reçu une radiothérapie adaptative Unity MR-linac. Le volume brut de la tumeur (GTV) et les organes à risque (OAR) ont été redéfinis pour chaque ensemble d'images et analysés pour déterminer leur déplacement et leur déformation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de l'institut et de l'hôpital du cancer de l'Académie chinoise des sciences médicales

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ; Score KPS ≥ 60.
  2. cancer du poumon pathologiquement confirmé.
  3. diagnostiqué avec des métastases cérébrales par IRM améliorée.
  4. Volume de MB ≥ 2 cm.
  5. Délai prévu jusqu'à survie> 3 mois.
  6. Traité avec Unity MR-linac.
  7. Bonne conformité ; Capable de rester immobile en décubitus dorsal pendant 45 minutes et plus.

Critère d'exclusion:

  1. Ne pas terminer la radiothérapie comme prévu ; Délai prévu de survie inférieur à 3 mois.
  2. Vous souffrez de graves maux de dos en position couchée, incapable de recevoir Unity MR-linac.
  3. Souffrez de claustrophobie sévère.
  4. Données d'image incomplètes avant Unity.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients BM recevant MRIgART
Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle, tous les patients éligibles seront répartis dans le groupe « Patients BM recevant MRIgART »
Radiation: radiothérapie adaptative guidée par imagerie par résonance magnétique
Radiothérapie stéréotaxique (avec la dose prescrite de PTV 52-52,5 Gy, 13-15 fractions et Boost (le cas échéant) 60Gy, 15 fractions)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression intra-crânienne (IPFS)
Délai: De la date de radiothérapie jusqu'à la date de la première récidive ou progression intracalcarine documentée, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Défini comme le temps écoulé entre la date de radiothérapie et la date de la première récidive ou progression intracalcarine documentée, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date de radiothérapie jusqu'à la date de la première récidive ou progression intracalcarine documentée, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local (LCR)
Délai: L'évaluation de la tumeur à l'aide de RECIST sera effectuée au départ puis tous les 3 mois à partir du premier traitement jusqu'à progression objective ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
Le LCR sera calculé comme le nombre de patients sans progression tumorale intrathoracique selon les critères RECIST.
L'évaluation de la tumeur à l'aide de RECIST sera effectuée au départ puis tous les 3 mois à partir du premier traitement jusqu'à progression objective ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
Survie globale (OS)
Délai: De la date de radiothérapie jusqu'à la date de tout décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
Défini comme le temps écoulé entre la date de radiothérapie et la date de tout décès documenté, quelle qu'en soit la cause.
De la date de radiothérapie jusqu'à la date de tout décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: L'évaluation de la tumeur à l'aide de RECIST sera effectuée au départ puis tous les 3 mois à partir du premier traitement jusqu'à progression objective ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.

Le taux de réponse objective (ORR) sera calculé comme le nombre de patients avec CR ou PR selon les critères RECIST.

Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR) : diminution >=30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR.
L'évaluation de la tumeur à l'aide de RECIST sera effectuée au départ puis tous les 3 mois à partir du premier traitement jusqu'à progression objective ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: L'évaluation de la tumeur à l'aide de RECIST sera effectuée au départ puis tous les 3 mois à partir du premier traitement jusqu'à progression objective ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.

Le DCR sera calculé comme le nombre de patients avec CR, PR ou SD soutenu ≥ 6 semaines selon les critères RECIST.

Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR) : diminution >=30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie stable (SD) : Ni retrait suffisant pour bénéficier du PR, ni augmentation suffisante.
L'évaluation de la tumeur à l'aide de RECIST sera effectuée au départ puis tous les 3 mois à partir du premier traitement jusqu'à progression objective ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
Événement indésirable
Délai: Les EI et EIG doivent être collectés dès le début du traitement jusqu'à 28 jours après l'arrêt de la radiothérapie, jusqu'à 12 mois.
L'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) est évaluée par les critères du système de classification des rayonnements EORTC/RTOG et CTCAE 5.0. Une description appropriée des EI et des données de laboratoire/signes vitaux sera produite. Le nombre de patients ayant eu au moins un événement indésirable sera calculé.
Les EI et EIG doivent être collectés dès le début du traitement jusqu'à 28 jours après l'arrêt de la radiothérapie, jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

18 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMMRIgART

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner