Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse-guidet adaptiv strålebehandling til store hjernemetastaser

4. maj 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Forskydnings- og deformationsanalyse af adaptiv strålebehandling baseret på MR-Linac for store hjernemetastaser

Denne undersøgelse er et ambispektivt kohortestudie til at evaluere forskydningen og deformationen af ​​store hjernemetastaser (BM) behandlet med magnetisk resonansbilleddannelse-guidet adaptiv strålebehandling (MRIgART)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter havde en patologisk bekræftet malign cancer og blev diagnosticeret med hjernemetastaser (BM) ved forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med BM-volumen på 2 cm og derover. Alle patienter modtog Unity MR-linac adaptiv strålebehandling. Brutto tumorvolumen (GTV) og risikoorganer (OAR'er) blev re-afgrænset for hvert billedsæt og analyseret for forskydning og deformation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Cancer Institute og Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år; KPS-score ≥ 60.
  2. patologisk bekræftet lungekræft.
  3. diagnosticeret med hjernemetastaser ved forstærket MR.
  4. BM volumen ≥ 2cm.
  5. Forventet tid til overlevelse > 3 måneder.
  6. Behandlet med Unity MR-linac.
  7. God overholdelse; Kan forblive stille i liggende stilling i 45 minutter og derover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Undlader at gennemføre strålebehandling som planlagt; Forventet tid til overlevelse mindre end 3 måneder.
  2. Lider af svære rygsmerter i liggende stilling, ude af stand til at modtage Unity MR-linac.
  3. Lider af svær klaustrofobi.
  4. Ufuldstændige pre-Unity billeddata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BM-patienter, der modtager MRIgART
For det er et observationsstudie, vil alle kvalificerede patienter blive opdelt i gruppen "BM-patienter, der modtager MRIgART"
Stråling: magnetisk resonansbilleddannelse-guidet adaptiv strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling (med den foreskrevne dosis PTV 52-52,5 Gy, 13-15 fraktioner og Boost (hvis nogen) 60Gy, 15 fraktioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (IPFS)
Tidsramme: Fra strålingsdatoen til datoen for første dokumenterede intracalcarin-gentagelse eller progression, eller dato for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
Defineret som tiden fra strålingsdatoen til datoen for første dokumenterede intracalcarin tilbagefald eller progression, eller datoen for død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først.
Fra strålingsdatoen til datoen for første dokumenterede intracalcarin-gentagelse eller progression, eller dato for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed (LCR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 3. måned fra første behandling indtil objektiv progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder.
LCR vil blive beregnet som antallet af patienter uden intrathorax tumorprogression pr. RECIST-kriterier.
Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 3. måned fra første behandling indtil objektiv progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for stråling til datoen for ethvert dokumenteret dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 12 måneder.
Defineret som tiden fra datoen for stråling til datoen for enhver dokumenteret død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for stråling til datoen for ethvert dokumenteret dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 12 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 3. måned fra første behandling indtil objektiv progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder.

Den objektive responsrate (ORR) vil blive beregnet som antallet af patienter med CR eller PR pr. RECIST-kriterier.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 3. måned fra første behandling indtil objektiv progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 3. måned fra første behandling indtil objektiv progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder.

DCR vil blive beregnet som antallet af patienter med CR, PR eller vedvarende SD≥6 uger pr. RECIST-kriterier.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning.
Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 3. måned fra første behandling indtil objektiv progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder.
Uønsket hændelse
Tidsramme: AE'er og SAE'er skal indsamles fra behandlingsstart til 28 dage efter seponering af stråling, op til 12 måneder.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) evalueres af EORTC/RTOG Radiation Grading System Criteria og CTCAE 5.0. Der vil blive udarbejdet passende beskrivelse af AE'er og laboratoriedata/vitale tegn. Antallet af patienter, der har haft mindst én bivirkning, vil blive beregnet.
AE'er og SAE'er skal indsamles fra behandlingsstart til 28 dage efter seponering af stråling, op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMMRIgART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med magnetisk resonansbilleddannelse-guidet adaptiv strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner