Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní radioterapie velkých mozkových metastáz vedená magnetickou rezonancí

4. května 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Analýza posunutí a deformace adaptivní radioterapie na základě MR-Linac pro velké mozkové metastázy

Tato studie je ambispektivní kohortovou studií k hodnocení posunu a deformace velkých mozkových metastáz (BM) léčených adaptivní radioterapií řízenou magnetickou rezonancí (MRIgART)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti měli patologicky potvrzený maligní nádor a byli diagnostikováni s mozkovými metastázami (BM) pomocí zesílené magnetické rezonance (MRI) s objemem BM 2 cm a více. Všichni pacienti dostávali adaptivní radioterapii Unity MR-linac. Hrubý objem nádoru (GTV) a rizikové orgány (OAR) byly překresleny pro každý soubor snímků a analyzovány na posunutí a deformaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z Cancer Institute and Hospital, Čínská akademie lékařských věd

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let; Skóre KPS ≥ 60.
  2. patologicky potvrzený karcinom plic.
  3. diagnostikovány mozkové metastázy pomocí zesílené MRI.
  4. Objem BM ≥ 2 cm.
  5. Předpokládaná doba přežití > 3 měsíce.
  6. Ošetřeno Unity MR-linac.
  7. Dobrá shoda; Schopnost zůstat v klidu v poloze na zádech po dobu 45 minut a déle.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedokončení radioterapie podle plánu; Předpokládaná doba přežití méně než 3 měsíce.
  2. Trpí silnými bolestmi zad v poloze na zádech, nemůže přijímat Unity MR-linac.
  3. Trpět těžkou klaustrofobií.
  4. Neúplná obrazová data před Unity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s BM užívající MRIgART
Pokud jde o observační studii, všichni způsobilí pacienti budou rozděleni do skupiny „pacienti s BM, kteří dostávají MRIgART“
Záření: adaptivní radioterapie řízená magnetickou rezonancí
Stereotaktická radioterapie (s předepsanou dávkou PTV 52-52,5 Gy, 13-15 frakcí a Boost (pokud existuje) 60Gy, 15 frakcí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální přežití bez progrese (IPFS)
Časové okno: Od data ozáření do data první dokumentované intrakalkarinové recidivy nebo progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Definováno jako čas od data ozáření do data první zdokumentované intrakalkarinové recidivy nebo progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data ozáření do data první dokumentované intrakalkarinové recidivy nebo progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost místního ovládání (LCR)
Časové okno: Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude prováděno na začátku léčby a poté každé 3 měsíce od první léčby až do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 12 měsíců.
LCR se vypočítá jako počet pacientů bez progrese intratorakálního tumoru podle kritérií RECIST.
Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude prováděno na začátku léčby a poté každé 3 měsíce od první léčby až do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 12 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data ozáření do data jakéhokoli zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců.
Definováno jako čas od data ozáření do data jakéhokoli zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data ozáření do data jakéhokoli zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude prováděno na začátku léčby a poté každé 3 měsíce od první léčby až do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 12 měsíců.

Míra objektivní odpovědi (ORR) bude vypočítána jako počet pacientů s CR nebo PR podle kritérií RECIST.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude prováděno na začátku léčby a poté každé 3 měsíce od první léčby až do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 12 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude prováděno na začátku léčby a poté každé 3 měsíce od první léčby až do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 12 měsíců.

DCR se vypočítá jako počet pacientů s CR, PR nebo setrvalou SD≥6 týdnů podle kritérií RECIST.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní nemoc (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení.
Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude prováděno na začátku léčby a poté každé 3 měsíce od první léčby až do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 12 měsíců.
Nežádoucí událost
Časové okno: AE a SAE musí být shromažďovány od začátku léčby do 28 dnů po přerušení ozařování, až do 12 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) je hodnocen pomocí EORTC/RTOG Radiation Grading System Criteria a CTCAE 5.0. Bude vytvořen vhodný popis nežádoucích účinků a laboratorních údajů/životních funkcí. Bude vypočítán počet pacientů, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu.
AE a SAE musí být shromažďovány od začátku léčby do 28 dnů po přerušení ozařování, až do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMMRIgART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit