Magnetic Resonance Imaging-guided adaptiv strålbehandling för stora hjärnmetastaser
4 maj 2024 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Förskjutnings- och deformationsanalys av adaptiv strålbehandling baserad på MR-Linac för stora hjärnmetastaser
Denna studie är en ambispektiv kohortstudie för att utvärdera förskjutningen och deformationen av stora hjärnmetastaser (BM) behandlade med magnetisk resonanstomografi-styrd adaptiv strålbehandling (MRIgART)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter hade en patologiskt bekräftad malign cancer och diagnostiserades med hjärnmetastaser (BM) genom förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) med BM-volym på 2 cm och över.
Alla patienter fick Unity MR-linac adaptiv strålbehandling.
Bruttotumörvolym (GTV) och organ i riskzonen (OARs) avgränsades om för varje bilduppsättning och analyserades för förskjutning och deformation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nan Bi, MD
- Telefonnummer: 8601087788799
- E-post: binan_email@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuchao Ma, MD
- E-post: mycbyts@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Nan Bi, MD, PhD
- Telefonnummer: +861087788799
- E-post: binan_email@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från Cancer Institute och Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år; KPS-poäng ≥ 60.
- patologiskt bekräftad lungcancer.
- diagnostiserats med hjärnmetastaser genom förstärkt MRT.
- BM volym ≥ 2cm.
- Förväntad tid till överlevnad > 3 månader.
- Behandlad med Unity MR-linac.
- Bra efterlevnad; Kan stanna kvar i ryggläge i 45 minuter och uppåt.
Exklusions kriterier:
- Misslyckas med att slutföra strålbehandling som planerat; Förväntad tid till överlevnad mindre än 3 månader.
- Lider av svår ryggsmärta i ryggläge, kan inte ta Unity MR-linac.
- Lider av svår klaustrofobi.
- Ofullständig bilddata före Unity.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BM-patienter som får MRIgART
Eftersom det är en observationsstudie kommer alla kvalificerade patienter att delas in i gruppen "BM-patienter som får MRIgART"
|
Stereotaktisk strålbehandling (med den föreskrivna dosen PTV 52-52,5 Gy, 13-15 fraktioner och Boost (om någon) 60Gy, 15 fraktioner)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniell progressionsfri överlevnad (IPFS)
Tidsram: Från strålningsdatumet till datumet för första dokumenterade återfall eller progression av intrakalkarin, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader.
|
Definieras som tiden från strålningsdatum till datumet för första dokumenterade återfall eller progression av intrakalkarin, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Från strålningsdatumet till datumet för första dokumenterade återfall eller progression av intrakalkarin, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal styrhastighet (LCR)
Tidsram: Tumörbedömning med RECIST kommer att utföras vid baslinjen och sedan var tredje månad från första behandlingen till objektiv progression eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 12 månader.
|
LCR kommer att beräknas som antalet patienter utan intratorakal tumörprogression enligt RECIST-kriterier.
|
Tumörbedömning med RECIST kommer att utföras vid baslinjen och sedan var tredje månad från första behandlingen till objektiv progression eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 12 månader.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för strålning till datum för eventuell dokumenterad död på grund av någon orsak,, bedömd upp till 12 månader.
|
Definieras som tiden från datumet för strålningen till datumet för eventuell dokumenterad död på grund av någon orsak.
|
Från datum för strålning till datum för eventuell dokumenterad död på grund av någon orsak,, bedömd upp till 12 månader.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömning med RECIST kommer att utföras vid baslinjen och sedan var tredje månad från första behandlingen till objektiv progression eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 12 månader.
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) kommer att beräknas som antalet patienter med CR eller PR per RECIST-kriterier. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR): >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR. |
Tumörbedömning med RECIST kommer att utföras vid baslinjen och sedan var tredje månad från första behandlingen till objektiv progression eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 12 månader.
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Tumörbedömning med RECIST kommer att utföras vid baslinjen och sedan var tredje månad från första behandlingen till objektiv progression eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 12 månader.
|
DCR kommer att beräknas som antalet patienter med CR, PR eller ihållande SD≥6 veckor per RECIST-kriterier. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR): >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning. |
Tumörbedömning med RECIST kommer att utföras vid baslinjen och sedan var tredje månad från första behandlingen till objektiv progression eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 12 månader.
|
|
Biverkning
Tidsram: AE och SAE måste samlas in från behandlingens början till 28 dagar efter avslutad strålning, upp till 12 månader.
|
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) utvärderas av EORTC/RTOG Radiation Grading System Criteria och CTCAE 5.0.
Lämplig beskrivning av biverkningar och laboratoriedata/vitala tecken kommer att tas fram.
Antalet patienter som haft minst en biverkning kommer att beräknas.
|
AE och SAE måste samlas in från behandlingens början till 28 dagar efter avslutad strålning, upp till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
18 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
18 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMMRIgART
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .