Radioterapia adaptacyjna pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku dużych przerzutów do mózgu
4 maja 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Analiza przemieszczeń i deformacji radioterapii adaptacyjnej w oparciu o MR-Linac dla dużych przerzutów do mózgu
Niniejsze badanie jest ambispektywnym badaniem kohortowym mającym na celu ocenę przemieszczenia i deformacji dużych przerzutów do mózgu (BM) leczonych radioterapią adaptacyjną pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRIgART).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wszystkich pacjentów rozpoznano patologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy i przerzuty do mózgu (BM) w badaniu wzmocnionego rezonansu magnetycznego (MRI) przy objętości BM wynoszącej 2 cm i większej.
Wszyscy pacjenci otrzymali radioterapię adaptacyjną Unity MR-linac.
Dla każdego zestawu obrazów ponownie wyznaczono objętość guza brutto (GTV) i zagrożone narządy (OAR) i przeanalizowano je pod kątem przemieszczenia i deformacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nan Bi, MD
- Numer telefonu: 8601087788799
- E-mail: binan_email@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuchao Ma, MD
- E-mail: mycbyts@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Nan Bi, MD, PhD
- Numer telefonu: +861087788799
- E-mail: binan_email@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci Instytutu i Szpitala Onkologicznego Chińskiej Akademii Nauk Medycznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat; Wynik KPS ≥ 60.
- patologicznie potwierdzony rak płuc.
- zdiagnozowano przerzuty do mózgu na podstawie wzmocnionego rezonansu magnetycznego.
- Objętość BM ≥ 2 cm.
- Przewidywany czas przeżycia > 3 miesiące.
- Traktowane Unity MR-linac.
- Dobra zgodność; Potrafi pozostać w pozycji leżącej na plecach przez 45 minut i dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- Nieukończenie radioterapii zgodnie z planem; Przewidywany czas przeżycia krótszy niż 3 miesiące.
- Cierpisz na silny ból pleców w pozycji leżącej i nie możesz przyjmować Unity MR-linac.
- Cierpi na silną klaustrofobię.
- Niekompletne dane obrazu sprzed wersji Unity.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z BM otrzymujący MRIgART
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na grupę „pacjenci z BM otrzymujący MRIgART”.
|
Radioterapia stereotaktyczna (z przepisaną dawką PTV 52-52,5 Gy, 13-15 frakcji i Boost (jeśli występuje) 60 Gy, 15 frakcji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji wewnątrzczaszkowej (IPFS)
Ramy czasowe: Od daty napromieniania do daty pierwszego udokumentowanego wznowy lub progresji wewnątrzwapniowej lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 12 miesięcy.
|
Zdefiniowany jako czas od daty radioterapii do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub progresji wewnątrzwapniowej lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty napromieniania do daty pierwszego udokumentowanego wznowy lub progresji wewnątrzwapniowej lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość sterowania lokalnego (LCR)
Ramy czasowe: Ocena guza za pomocą RECIST będzie przeprowadzana na początku badania, a następnie co 3 miesiące od pierwszego leczenia aż do obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 12 miesięcy.
|
LCR zostanie obliczony jako liczba pacjentów bez progresji guza w klatce piersiowej zgodnie z kryteriami RECIST.
|
Ocena guza za pomocą RECIST będzie przeprowadzana na początku badania, a następnie co 3 miesiące od pierwszego leczenia aż do obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 12 miesięcy.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty napromieniania do daty udokumentowanej śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 12 miesięcy.
|
Zdefiniowany jako czas od daty napromieniania do daty udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty napromieniania do daty udokumentowanej śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 12 miesięcy.
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocena guza za pomocą RECIST będzie przeprowadzana na początku badania, a następnie co 3 miesiące od pierwszego leczenia aż do obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 12 miesięcy.
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zostanie obliczony jako liczba pacjentów z CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST. Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR. |
Ocena guza za pomocą RECIST będzie przeprowadzana na początku badania, a następnie co 3 miesiące od pierwszego leczenia aż do obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 12 miesięcy.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Ocena guza za pomocą RECIST będzie przeprowadzana na początku badania, a następnie co 3 miesiące od pierwszego leczenia aż do obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 12 miesięcy.
|
DCR zostanie obliczony jako liczba pacjentów z CR, PR lub utrzymującym się SD ≥6 tygodni zgodnie z kryteriami RECIST. Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost. |
Ocena guza za pomocą RECIST będzie przeprowadzana na początku badania, a następnie co 3 miesiące od pierwszego leczenia aż do obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 12 miesięcy.
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dane AE i SAE należy zbierać od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po zakończeniu radioterapii, czyli do 12 miesięcy.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ocenia się za pomocą kryteriów systemu oceny promieniowania EORTC/RTOG i CTCAE 5.0.
Sporządzony zostanie odpowiedni opis działań niepożądanych oraz dane laboratoryjne/parametry życiowe.
Obliczona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
|
Dane AE i SAE należy zbierać od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po zakończeniu radioterapii, czyli do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMMRIgART
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .