Radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética para grandes metástases cerebrais
4 de maio de 2024 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Análise de deslocamento e deformação de radioterapia adaptativa baseada em MR-Linac para grandes metástases cerebrais
Este estudo é um estudo de coorte ambispectivo para avaliar o deslocamento e a deformação de grandes metástases cerebrais (BM) tratadas com radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética (MRIgART)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes tinham câncer maligno confirmado patologicamente e foram diagnosticados com metástases cerebrais (BM) por ressonância magnética (MRI) aprimorada com volume de BM de 2 cm e acima.
Todos os pacientes receberam radioterapia adaptativa Unity MR-linac.
O volume tumoral bruto (GTV) e os órgãos em risco (OARs) foram redelineados para cada conjunto de imagens e analisados quanto a deslocamento e deformação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nan Bi, MD
- Número de telefone: 8601087788799
- E-mail: binan_email@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuchao Ma, MD
- E-mail: mycbyts@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Nan Bi, MD, PhD
- Número de telefone: +861087788799
- E-mail: binan_email@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Instituto e Hospital do Câncer da Academia Chinesa de Ciências Médicas
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos; Pontuação KPS ≥ 60.
- câncer de pulmão confirmado patologicamente.
- diagnosticado com metástases cerebrais por ressonância magnética aprimorada.
- Volume da MC ≥ 2cm.
- Tempo previsto de sobrevivência >3 meses.
- Tratado com Unity MR-linac.
- Boa conformidade; Capaz de permanecer imóvel em posição supina por 45 minutos ou mais.
Critério de exclusão:
- Deixar de concluir a radioterapia conforme planejado; Tempo previsto de sobrevivência inferior a 3 meses.
- Sofre de fortes dores nas costas na posição supina, não pode receber Unity MR-linac.
- Sofre de claustrofobia severa.
- Dados de imagem pré-Unity incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com BM recebendo MRIgART
Por se tratar de um estudo observacional, todos os pacientes elegíveis serão divididos no grupo "pacientes com BM recebendo MRIgART"
|
Radioterapia Estereotáxica (com a dose prescrita de PTV 52-52,5 Gy, 13-15 frações e Boost (se houver) 60Gy, 15 frações)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão intracraniana (IPFS)
Prazo: Desde a data da radiação até a data da primeira recorrência ou progressão intracalcarina documentada, ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
|
Definido como o tempo desde a data da radiação até a data da primeira recorrência ou progressão intracalcarina documentada, ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a data da radiação até a data da primeira recorrência ou progressão intracalcarina documentada, ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle local (LCR)
Prazo: A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 3 meses desde o primeiro tratamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada em até 12 meses.
|
O LCR será calculado como o número de pacientes sem progressão do tumor intratorácico de acordo com os critérios RECIST.
|
A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 3 meses desde o primeiro tratamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada em até 12 meses.
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a data da radiação até a data de qualquer morte documentada por qualquer causa, avaliada em até 12 meses.
|
Definido como o tempo desde a data da radiação até a data de qualquer morte documentada devido a qualquer causa.
|
Desde a data da radiação até a data de qualquer morte documentada por qualquer causa, avaliada em até 12 meses.
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 3 meses desde o primeiro tratamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada em até 12 meses.
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) será calculada como o número de pacientes com CR ou PR de acordo com os critérios RECIST. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR. |
A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 3 meses desde o primeiro tratamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada em até 12 meses.
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 3 meses desde o primeiro tratamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada em até 12 meses.
|
O DCR será calculado como o número de pacientes com CR, PR ou SD sustentado≥6 semanas de acordo com os critérios RECIST. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD): Nem redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente. |
A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 3 meses desde o primeiro tratamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada em até 12 meses.
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: EAs e SAEs devem ser coletados desde o início do tratamento até 28 dias após a interrupção da radiação, até 12 meses.
|
A incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) é avaliada pelos critérios do sistema de classificação de radiação EORTC/RTOG e CTCAE 5.0.
Serão produzidas descrições apropriadas de EAs e dados laboratoriais/sinais vitais.
Será calculado o número de pacientes que tiveram pelo menos um evento adverso.
|
EAs e SAEs devem ser coletados desde o início do tratamento até 28 dias após a interrupção da radiação, até 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
18 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMMRIgART
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .