Radioterapia adaptativa guiada por imágenes de resonancia magnética para metástasis cerebrales grandes
4 de mayo de 2024 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Análisis de desplazamiento y deformación de la radioterapia adaptativa basada en MR-Linac para metástasis cerebrales grandes
Este estudio es un estudio de cohorte ambispectivo para evaluar el desplazamiento y la deformación de grandes metástasis cerebrales (MO) tratadas con radioterapia adaptativa guiada por imágenes por resonancia magnética (MRIgART)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes tenían un cáncer maligno patológicamente confirmado y fueron diagnosticados con metástasis cerebrales (BM) mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) mejoradas con un volumen de BM de 2 cm o más.
Todos los pacientes recibieron radioterapia adaptativa Unity MR-linac.
El volumen bruto del tumor (GTV) y los órganos en riesgo (OAR) se volvieron a delinear para cada conjunto de imágenes y se analizaron en busca de desplazamiento y deformación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nan Bi, MD
- Número de teléfono: 8601087788799
- Correo electrónico: binan_email@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuchao Ma, MD
- Correo electrónico: mycbyts@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Nan Bi, MD, PhD
- Número de teléfono: +861087788799
- Correo electrónico: binan_email@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Instituto y Hospital del Cáncer de la Academia China de Ciencias Médicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años; Puntuación KPS ≥ 60.
- Cáncer de pulmón patológicamente confirmado.
- diagnosticado con metástasis cerebral mediante resonancia magnética mejorada.
- Volumen de MO ≥ 2 cm.
- Tiempo previsto de supervivencia> 3 meses.
- Tratado con Unity MR-linac.
- Buen cumplimiento; Capaz de permanecer quieto en posición supina durante 45 minutos o más.
Criterio de exclusión:
- No completar la radioterapia según lo planeado; Tiempo previsto de supervivencia inferior a 3 meses.
- Sufre de dolor de espalda intenso en posición supina y no puede recibir Unity MR-linac.
- Sufre claustrofobia severa.
- Datos de imagen anteriores a Unity incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con MO que reciben MRIgART
Al ser un estudio observacional, todos los pacientes elegibles se dividirán en el grupo "pacientes con MO que reciben MRIgART".
|
Radioterapia estereotáxica (con la dosis prescrita de PTV 52-52,5 Gy, 13-15 fracciones y Boost (si corresponde) 60 Gy, 15 fracciones)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión intracraneal (IPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la radiación hasta la fecha de la primera recurrencia o progresión intracalcarina documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
|
Definido como el tiempo desde la fecha de la radiación hasta la fecha de la primera recurrencia o progresión intracalcarina documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde la fecha de la radiación hasta la fecha de la primera recurrencia o progresión intracalcarina documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control local (LCR)
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor mediante RECIST se realizará al inicio del estudio y luego cada 3 meses desde el primer tratamiento hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses.
|
El LCR se calculará como el número de pacientes sin progresión del tumor intratorácico según los criterios RECIST.
|
La evaluación del tumor mediante RECIST se realizará al inicio del estudio y luego cada 3 meses desde el primer tratamiento hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses.
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la radiación hasta la fecha de cualquier muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses.
|
Definido como el tiempo desde la fecha de la radiación hasta la fecha de cualquier muerte documentada por cualquier causa.
|
Desde la fecha de la radiación hasta la fecha de cualquier muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses.
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor mediante RECIST se realizará al inicio del estudio y luego cada 3 meses desde el primer tratamiento hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses.
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se calculará como el número de pacientes con CR o PR según los criterios RECIST. Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP): disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR. |
La evaluación del tumor mediante RECIST se realizará al inicio del estudio y luego cada 3 meses desde el primer tratamiento hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses.
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor mediante RECIST se realizará al inicio del estudio y luego cada 3 meses desde el primer tratamiento hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses.
|
DCR se calculará como el número de pacientes con RC, PR o SD sostenida ≥6 semanas según los criterios RECIST. Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP): disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD): Ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente. |
La evaluación del tumor mediante RECIST se realizará al inicio del estudio y luego cada 3 meses desde el primer tratamiento hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses.
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Los AA y AAG deben recolectarse desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después de la interrupción de la radiación, hasta 12 meses.
|
La incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) se evalúa mediante los criterios del sistema de clasificación de radiación EORTC/RTOG y CTCAE 5.0.
Se producirá una descripción adecuada de los EA y los datos de laboratorio/signos vitales.
Se calculará el número de pacientes que tuvieron al menos un evento adverso.
|
Los AA y AAG deben recolectarse desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después de la interrupción de la radiación, hasta 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
18 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
18 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMMRIgART
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .