Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotással vezérelt adaptív sugárterápia nagy agyi áttétek esetén

2024. május 4. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Az MR-Linac alapú adaptív sugárterápia elmozdulás és deformáció elemzése nagy agyi áttétek esetén

Ez a tanulmány egy ambispektív kohorszvizsgálat a mágneses rezonancia képalkotással vezérelt adaptív sugárterápiával (MRIgART) kezelt nagy agyi metasztázisok (BM) elmozdulásának és deformációjának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Valamennyi betegnek kórosan igazolt rosszindulatú daganata volt, és agyi metasztázisokat (BM) diagnosztizáltak náluk fokozott mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 2 cm-es vagy annál nagyobb BM-térfogat mellett. Minden beteg Unity MR-linac adaptív sugárterápiában részesült. A bruttó tumortérfogatot (GTV) és a veszélyeztetett szerveket (OAR) minden képkészletnél újra körülhatárolták, és elemezték az elmozdulást és a deformációt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek a Kínai Orvostudományi Akadémia Rákkutató Intézetéből és Kórházából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év; KPS pontszám ≥ 60.
  2. kórosan igazolt tüdőrák.
  3. agyi metasztázisokat diagnosztizáltak fokozott MRI-vel.
  4. BM térfogat ≥ 2cm.
  5. Várható túlélési idő >3 hónap.
  6. Unity MR-linac-kal kezelve.
  7. Jó megfelelés; Fekvő helyzetben 45 percig és tovább tud mozdulatlanul maradni.

Kizárási kritériumok:

  1. a sugárterápia tervezett befejezésének elmulasztása; A túlélés várható ideje kevesebb, mint 3 hónap.
  2. Hanyatt fekvő helyzetben súlyos hátfájástól szenved, nem kaphat Unity MR-linac-ot.
  3. Súlyos klausztrofóbiában szenved.
  4. Hiányos Unity előtti képadatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MRIgART-ban részesülő BM betegek
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, minden jogosult beteget a „MRIgART-ban részesülő BM-betegek” csoportba osztanak.
Sugárzás: mágneses rezonancia képalkotással vezérelt adaptív sugárterápia
Sztereotaktikus sugárterápia (az előírt dózisú PTV 52-52,5 Gy, 13-15 frakció és Boost (ha van) 60 Gy, 15 frakció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intracranialis progressziómentes túlélés (IPFS)
Időkeret: A besugárzás időpontjától az első dokumentált intrakalkarin kiújulásának vagy progressziójának időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.
Meghatározása: a besugárzás dátumától az első dokumentált intrakalkarin kiújulásának vagy progressziójának dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A besugárzás időpontjától az első dokumentált intrakalkarin kiújulásának vagy progressziójának időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi szabályozási sebesség (LCR)
Időkeret: A RECIST segítségével végzett daganatértékelést a kiinduláskor, majd az első kezeléstől számítva 3 havonta kell elvégezni az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, 12 hónapig.
Az LCR kiszámítása az intrathoracalis tumor progresszió nélküli betegek száma RECIST-kritériumonként.
A RECIST segítségével végzett daganatértékelést a kiinduláskor, majd az első kezeléstől számítva 3 havonta kell elvégezni az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, 12 hónapig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A besugárzás időpontjától a bármely okból kifolyólag dokumentált halálesetig, becslések szerint legfeljebb 12 hónap.
Meghatározása: a besugárzás dátumától a bármely okból bekövetkezett, dokumentált halálesetig eltelt idő.
A besugárzás időpontjától a bármely okból kifolyólag dokumentált halálesetig, becslések szerint legfeljebb 12 hónap.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A RECIST segítségével végzett daganatértékelést a kiinduláskor, majd az első kezeléstől számítva 3 havonta kell elvégezni az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, 12 hónapig.

Az objektív válaszarányt (ORR) a CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek száma RECIST-kritériumonként számítják ki.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
A RECIST segítségével végzett daganatértékelést a kiinduláskor, majd az első kezeléstől számítva 3 havonta kell elvégezni az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, 12 hónapig.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A RECIST segítségével végzett daganatértékelést a kiinduláskor, majd az első kezeléstől számítva 3 havonta kell elvégezni az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, 12 hónapig.

A DCR kiszámítása a CR, PR vagy tartós SD≥6 hétben szenvedő betegek száma RECIST-kritériumonként.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD): Sem nem elegendő zsugorodás, sem megfelelő növekedés.
A RECIST segítségével végzett daganatértékelést a kiinduláskor, majd az első kezeléstől számítva 3 havonta kell elvégezni az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, 12 hónapig.
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Az AE-ket és a SAE-ket a kezelés kezdetétől a sugárkezelés abbahagyását követő 28 napig, legfeljebb 12 hónapig kell gyűjteni.
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulását az EORTC/RTOG Radiation Grading System Criteria és a CTCAE 5.0 alapján értékelik. Megfelelő leírást kell készíteni a nemkívánatos eseményekről és a laboratóriumi adatokról/életjelekről. A rendszer kiszámítja azon betegek számát, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett.
Az AE-ket és a SAE-ket a kezelés kezdetétől a sugárkezelés abbahagyását követő 28 napig, legfeljebb 12 hónapig kell gyűjteni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMMRIgART

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel