Magnetisk resonansavbildning-veiledet adaptiv strålebehandling for store hjernemetastaser
4. mai 2024 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Forskyvnings- og deformasjonsanalyse av adaptiv strålebehandling basert på MR-Linac for store hjernemetastaser
Denne studien er en ambispektiv kohortstudie for å evaluere forskyvning og deformasjon av store hjernemetastaser (BM) behandlet med magnetisk resonansavbildning-veiledet adaptiv radioterapi (MRIgART)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene hadde en patologisk bekreftet ondartet kreft og ble diagnostisert med hjernemetastaser (BM) ved forsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) med BM-volum på 2 cm og over.
Alle pasientene fikk Unity MR-linac adaptiv strålebehandling.
Brutto tumorvolum (GTV) og risikoorganer (OARs) ble avgrenset på nytt for hvert bildesett og analysert for forskyvning og deformasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nan Bi, MD
- Telefonnummer: 8601087788799
- E-post: binan_email@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuchao Ma, MD
- E-post: mycbyts@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Nan Bi, MD, PhD
- Telefonnummer: +861087788799
- E-post: binan_email@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra Cancer Institute og Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år; KPS-score ≥ 60.
- patologisk bekreftet lungekreft.
- diagnostisert med hjernemetastaser ved forsterket MR.
- BM volum ≥ 2cm.
- Forventet tid til overlevelse > 3 måneder.
- Behandlet med Unity MR-linac.
- God etterlevelse; Kan holde seg stille i ryggleie i 45 minutter og oppover.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fullført strålebehandling som planlagt; Forventet overlevelsestid mindre enn 3 måneder.
- Lider av sterke ryggsmerter i ryggleie, kan ikke motta Unity MR-linac.
- Lider av alvorlig klaustrofobi.
- Ufullstendige bildedata før Unity.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BM-pasienter som får MRIgART
For det er en observasjonsstudie, vil alle kvalifiserte pasienter bli delt inn i gruppen "BM-pasienter som mottar MRIgART"
|
Stereotaktisk strålebehandling (med foreskrevet dose PTV 52-52,5 Gy, 13-15 fraksjoner og Boost (hvis noen) 60Gy, 15 fraksjoner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (IPFS)
Tidsramme: Fra strålingsdatoen til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller progresjon av intrakalkarin, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
Definert som tiden fra strålingsdatoen til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller progresjon av intrakalkarin, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
|
Fra strålingsdatoen til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller progresjon av intrakalkarin, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollhastighet (LCR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved bruk av RECIST vil bli utført ved baseline og deretter hver 3. måned fra første behandling til objektiv progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
|
LCR vil bli beregnet som antall pasienter uten intratorakal tumorprogresjon per RECIST-kriterier.
|
Tumorvurdering ved bruk av RECIST vil bli utført ved baseline og deretter hver 3. måned fra første behandling til objektiv progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for stråling til dato for dokumentert død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 12 måneder.
|
Definert som tiden fra datoen for stråling til datoen for dokumentert død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra dato for stråling til dato for dokumentert død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved bruk av RECIST vil bli utført ved baseline og deretter hver 3. måned fra første behandling til objektiv progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
|
Den objektive responsraten (ORR) vil bli beregnet som antall pasienter med CR eller PR per RECIST-kriterier. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR. |
Tumorvurdering ved bruk av RECIST vil bli utført ved baseline og deretter hver 3. måned fra første behandling til objektiv progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved bruk av RECIST vil bli utført ved baseline og deretter hver 3. måned fra første behandling til objektiv progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
|
DCR vil bli beregnet som antall pasienter med CR, PR eller vedvarende SD≥6 uker per RECIST-kriterier. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning. |
Tumorvurdering ved bruk av RECIST vil bli utført ved baseline og deretter hver 3. måned fra første behandling til objektiv progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: AE og SAE må samles inn fra behandlingsstart til 28 dager etter seponering av stråling, opptil 12 måneder.
|
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) er evaluert av EORTC/RTOG Radiation Grading System Criteria og CTCAE 5.0.
Hensiktsmessig beskrivelse av AE og laboratoriedata/vitale tegn vil bli produsert.
Antall pasienter som har hatt minst én bivirkning vil bli beregnet.
|
AE og SAE må samles inn fra behandlingsstart til 28 dager etter seponering av stråling, opptil 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
18. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
18. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMMRIgART
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .