磁共振成像引导的适应性放射治疗大脑转移瘤
基于MR-Linac的大脑转移瘤适应性放疗的位移和变形分析
本研究是一项双向队列研究，旨在评估磁共振成像引导适应性放射治疗 (MRIgART) 治疗的大脑转移瘤 (BM) 的移位和变形
研究概览
详细说明
所有患者均经病理证实为恶性肿瘤，经增强磁共振成像（MRI）诊断为脑转移瘤（BM），BM体积≥2cm。
所有患者均接受 Unity MR-linac 自适应放射治疗。
针对每个图像集重新描绘大体肿瘤体积 (GTV) 和危及器官 (OAR)，并分析位移和变形。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nan Bi, MD
- 电话号码：8601087788799
- 邮箱：binan_email@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuchao Ma, MD
- 邮箱：mycbyts@126.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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接触：
- Nan Bi, MD, PhD
- 电话号码：+861087788799
- 邮箱：binan_email@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
中国医学科学院肿瘤研究所、中国医学科学院肿瘤医院患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁； KPS分数≥60。
- 病理证实为肺癌。
- 经增强MRI诊断为脑转移。
- BM体积≥2cm。
- 预期生存时间>3个月。
- 使用 Unity MR-linac 进行处理。
- 良好的合规性；能够保持仰卧不动45分钟及以上。
排除标准：
- 未能按计划完成放疗；预计生存时间少于3个月。
- 仰卧位时背部疼痛严重，无法接受 Unity MR-linac。
- 患有严重的幽闭恐惧症。
- Unity 之前的图像数据不完整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 MRIgART 的 BM 患者
由于这是一项观察性研究，所有符合条件的患者将被分为“接受 MRIgART 的 BM 患者”组
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立体定向放射治疗（规定剂量 PTV 52-52.5 Gy，13-15 次，Boost（如有）60Gy，15 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅内无进展生存期（IPFS）
大体时间：从放射日期到首次记录的距内复发或进展日期，或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月。
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定义为从放射日期到首次记录的距内复发或进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间。
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从放射日期到首次记录的距内复发或进展日期，或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制率（LCR）
大体时间：将在基线时使用 RECIST 进行肿瘤评估，然后从第一次治疗开始每 3 个月进行一次，直到客观进展或任何原因导致的死亡，评估长达 12 个月。
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LCR 将计算为根据 RECIST 标准无胸内肿瘤进展的患者数量。
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将在基线时使用 RECIST 进行肿瘤评估，然后从第一次治疗开始每 3 个月进行一次，直到客观进展或任何原因导致的死亡，评估长达 12 个月。
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总生存期（OS）
大体时间：从辐射日期到任何有记录的因任何原因导致的死亡日期，评估时间最长为 12 个月。
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定义为从辐射日期到任何有记录的因任何原因死亡的日期之间的时间。
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从辐射日期到任何有记录的因任何原因导致的死亡日期，评估时间最长为 12 个月。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：将在基线时使用 RECIST 进行肿瘤评估，然后从第一次治疗开始每 3 个月进行一次，直到客观进展或任何原因导致的死亡，评估长达 12 个月。
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客观缓解率 (ORR) 将计算为根据 RECIST 标准获得 CR 或 PR 的患者人数。 完全缓解（CR）：所有目标病灶消失；部分缓解（PR）：目标病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。 |
将在基线时使用 RECIST 进行肿瘤评估，然后从第一次治疗开始每 3 个月进行一次，直到客观进展或任何原因导致的死亡，评估长达 12 个月。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：将在基线时使用 RECIST 进行肿瘤评估，然后从第一次治疗开始每 3 个月进行一次，直到客观进展或任何原因导致的死亡，评估长达 12 个月。
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DCR 将计算为根据 RECIST 标准达到 CR、PR 或持续 SD ≥ 6 周的患者数量。 完全缓解（CR）：所有目标病灶消失；部分缓解（PR）：目标病灶最长直径总和减少>=30%；疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR 的资格，也没有足够的增加。 |
将在基线时使用 RECIST 进行肿瘤评估，然后从第一次治疗开始每 3 个月进行一次，直到客观进展或任何原因导致的死亡，评估长达 12 个月。
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不良事件
大体时间：必须收集从治疗开始到停止放射后 28 天（最多 12 个月）的 AE 和 SAE。
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不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率通过EORTC/RTOG辐射分级系统标准和CTCAE 5.0进行评估。
将生成 AE 和实验室数据/生命体征的适当描述。
将计算发生至少一种不良事件的患者人数。
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必须收集从治疗开始到停止放射后 28 天（最多 12 个月）的 AE 和 SAE。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nan Bi, MD、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月3日
初级完成 (估计的)
2025年3月18日
研究完成 (估计的)
2025年3月18日
研究注册日期
首次提交
2024年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月4日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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