Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Resonance Imaging-geleide adaptieve radiotherapie voor grote hersenmetastasen

4 mei 2024 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Verplaatsings- en vervormingsanalyse van adaptieve radiotherapie op basis van MR-Linac voor grote hersenmetastasen

Deze studie is een ambispectieve cohortstudie om de verplaatsing en vervorming te evalueren van grote hersenmetastasen (BM) behandeld met magnetische resonantie beeldvorming geleide adaptieve radiotherapie (MRIgART)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten hadden een pathologisch bevestigde kwaadaardige kanker en bij hen werd de diagnose hersenmetastasen (BM) gesteld door middel van verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met een BM-volume van 2 cm of meer. Alle patiënten kregen Unity MR-linac adaptieve radiotherapie. Het bruto tumorvolume (GTV) en de risicoorganen (OAR's) werden voor elke beeldset opnieuw gedefinieerd en geanalyseerd op verplaatsing en vervorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het Kankerinstituut en Ziekenhuis, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar; KPS-score ≥ 60.
  2. pathologisch bevestigde longkanker.
  3. gediagnosticeerd met hersenmetastasen door verbeterde MRI.
  4. BM-volume ≥ 2 cm.
  5. Verwachte tijd tot overleving >3 maanden.
  6. Behandeld met Unity MR-linac.
  7. Goede naleving; Kan 45 minuten en langer stil in rugligging blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet voltooien van de radiotherapie zoals gepland; Verwachte tijd tot overleving minder dan 3 maanden.
  2. Lijdt aan ernstige rugpijn in rugligging en kan Unity MR-linac niet ontvangen.
  3. Lijdt aan ernstige claustrofobie.
  4. Onvolledige beeldgegevens van vóór Unity.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BM-patiënten die MRIgART ontvangen
Omdat het een observationeel onderzoek betreft, worden alle patiënten die in aanmerking komen, verdeeld in de groep "BM-patiënten die MRIgART ontvangen"
Straling: magnetische resonantie beeldvorming geleide adaptieve radiotherapie
Stereotactische radiotherapie (met de voorgeschreven dosis PTV 52-52,5 Gy, 13-15 fracties en Boost (indien aanwezig) 60Gy, 15 fracties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniale progressievrije overleving (IPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bestraling tot de datum van het eerste gedocumenteerde intracalcarine recidief of progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van bestraling tot de datum van het eerste gedocumenteerde intracalcarine-recidief of progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van bestraling tot de datum van het eerste gedocumenteerde intracalcarine recidief of progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controlepercentage (LCR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling met behulp van RECIST zal worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens elke 3 maanden vanaf de eerste behandeling tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.
LCR wordt berekend als het aantal patiënten zonder intrathoracale tumorprogressie volgens RECIST-criteria.
Tumorbeoordeling met behulp van RECIST zal worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens elke 3 maanden vanaf de eerste behandeling tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bestraling tot de datum van enig gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 12 maanden.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van bestraling tot de datum van enig gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van bestraling tot de datum van enig gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 12 maanden.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling met behulp van RECIST zal worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens elke 3 maanden vanaf de eerste behandeling tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.

Het objectieve responspercentage (ORR) wordt berekend als het aantal patiënten met CR of PR volgens RECIST-criteria.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR.
Tumorbeoordeling met behulp van RECIST zal worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens elke 3 maanden vanaf de eerste behandeling tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling met behulp van RECIST zal worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens elke 3 maanden vanaf de eerste behandeling tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.

DCR wordt berekend als het aantal patiënten met CR, PR of aanhoudende SD≥6 weken volgens RECIST-criteria.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename.
Tumorbeoordeling met behulp van RECIST zal worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens elke 3 maanden vanaf de eerste behandeling tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Bijwerkingen en SAE's moeten worden verzameld vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na het stoppen van de bestraling, tot maximaal 12 maanden.
De incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) wordt geëvalueerd door EORTC/RTOG Radiation Grading System Criteria en CTCAE 5.0. Er zal een passende beschrijving van bijwerkingen en laboratoriumgegevens/vitale functies worden opgesteld. Het aantal patiënten dat ten minste één bijwerking heeft gehad, wordt berekend.
Bijwerkingen en SAE's moeten worden verzameld vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na het stoppen van de bestraling, tot maximaal 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

18 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMMRIgART

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren