Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magnetresonanztomographie-gesteuerte adaptive Strahlentherapie bei großen Hirnmetastasen

4. Mai 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Verschiebungs- und Verformungsanalyse der adaptiven Strahlentherapie basierend auf MR-Linac für große Hirnmetastasen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine ambispektive Kohortenstudie zur Bewertung der Verschiebung und Verformung großer Hirnmetastasen (BM), die mit magnetresonanztomographisch gesteuerter adaptiver Strahlentherapie (MRIgART) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten hatten einen pathologisch bestätigten bösartigen Krebs und wurden mittels verstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) mit Hirnmetastasen (BM) mit einem BM-Volumen von 2 cm und mehr diagnostiziert. Alle Patienten erhielten eine adaptive Strahlentherapie mit Unity MR-Linac. Das Bruttotumorvolumen (GTV) und die gefährdeten Organe (OARs) wurden für jeden Bildsatz neu abgegrenzt und auf Verschiebung und Verformung analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten vom Krebsinstitut und Krankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre; KPS-Wert ≥ 60.
  2. pathologisch bestätigter Lungenkrebs.
  3. Bei ihm wurden mittels verstärkter MRT Hirnmetastasen diagnostiziert.
  4. BM-Volumen ≥ 2 cm.
  5. Voraussichtliche Überlebenszeit > 3 Monate.
  6. Behandelt mit Unity MR-linac.
  7. Gute Compliance; Kann 45 Minuten und länger ruhig in Rückenlage bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Strahlentherapie kann nicht wie geplant abgeschlossen werden; Voraussichtliche Überlebenszeit weniger als 3 Monate.
  2. Leiden Sie unter starken Rückenschmerzen in Rückenlage und können den Unity MR-Linac nicht erhalten.
  3. Leiden Sie unter schwerer Klaustrophobie.
  4. Unvollständige Bilddaten aus der Zeit vor Unity.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BM-Patienten, die MRIgART erhalten
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, werden alle teilnahmeberechtigten Patienten in die Gruppe „BM-Patienten, die MRIgART erhalten“ eingeteilt.
Strahlung: Magnetresonanztomographie-gesteuerte adaptive Strahlentherapie
Stereotaktische Strahlentherapie (mit der verschriebenen Dosis von PTV 52–52,5 Gy, 13–15 Fraktionen und Boost (falls vorhanden) 60 Gy, 15 Fraktionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (IPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Bestrahlung bis zum Datum des ersten dokumentierten intrakalkarinen Wiederauftretens oder Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
Definiert als die Zeit vom Datum der Bestrahlung bis zum Datum des ersten dokumentierten intrakalkarinen Wiederauftretens oder Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Datum der Bestrahlung bis zum Datum des ersten dokumentierten intrakalkarinen Wiederauftretens oder Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate (LCR)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung mittels RECIST erfolgt zu Studienbeginn und dann alle 3 Monate von der ersten Behandlung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate.
Die LCR wird als Anzahl der Patienten ohne intrathorakale Tumorprogression gemäß RECIST-Kriterien berechnet.
Die Tumorbeurteilung mittels RECIST erfolgt zu Studienbeginn und dann alle 3 Monate von der ersten Behandlung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Bestrahlung bis zum Datum eines dokumentierten Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 12 Monate.
Definiert als die Zeit vom Datum der Strahlung bis zum Datum eines dokumentierten Todes aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der Bestrahlung bis zum Datum eines dokumentierten Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 12 Monate.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung mittels RECIST erfolgt zu Studienbeginn und dann alle 3 Monate von der ersten Behandlung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate.

Die objektive Ansprechrate (ORR) wird als Anzahl der Patienten mit CR oder PR gemäß RECIST-Kriterien berechnet.

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR): >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Die Tumorbeurteilung mittels RECIST erfolgt zu Studienbeginn und dann alle 3 Monate von der ersten Behandlung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung mittels RECIST erfolgt zu Studienbeginn und dann alle 3 Monate von der ersten Behandlung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate.

DCR wird als Anzahl der Patienten mit CR, PR oder anhaltender SD≥6 Wochen gemäß RECIST-Kriterien berechnet.

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR): >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg.
Die Tumorbeurteilung mittels RECIST erfolgt zu Studienbeginn und dann alle 3 Monate von der ersten Behandlung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate.
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: UE und SAEs müssen vom Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach Beendigung der Bestrahlung, also bis zu 12 Monate, erfasst werden.
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) wird anhand der EORTC/RTOG Radiation Grading System Criteria und CTCAE 5.0 bewertet. Es wird eine entsprechende Beschreibung der Nebenwirkungen und Labordaten/Vitalfunktionen erstellt. Es wird die Anzahl der Patienten berechnet, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
UE und SAEs müssen vom Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach Beendigung der Bestrahlung, also bis zu 12 Monate, erfasst werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMMRIgART

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnmetastasen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren