Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvausohjattu mukautuva sädehoito suuriin aivometastaaseihin

lauantai 4. toukokuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

MR-Linaciin perustuvan adaptiivisen sädehoidon siirtymä- ja muodonmuutosanalyysi suurille aivometastaaseille

Tämä tutkimus on ambispektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan suurten aivometastaasien (BM) siirtymistä ja muodonmuutoksia, joita on hoidettu magneettikuvauksella ohjatulla adaptiivisella sädehoidolla (MRIgART).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilla potilailla oli patologisesti vahvistettu pahanlaatuinen syöpä, ja heillä diagnosoitiin metastaasit aivoissa (BM) tehostetulla magneettikuvauksella (MRI), jonka BM-tilavuus oli 2 cm tai enemmän. Kaikki potilaat saivat Unity MR-linac adaptiivista sädehoitoa. Kasvaimen kokonaistilavuus (GTV) ja riskielimet (OAR) rajattiin uudelleen jokaiselle kuvasarjalle ja analysoitiin siirtymien ja muodonmuutosten varalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat Kiinan lääketieteen akatemian syöpäinstituutista ja sairaalasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta; KPS-pisteet ≥ 60.
  2. patologisesti vahvistettu keuhkosyöpä.
  3. vahvistetulla MRI:llä diagnosoitu aivoetastaasseja.
  4. BM tilavuus ≥ 2 cm.
  5. Odotettu selviytymisaika > 3 kuukautta.
  6. Käsitelty Unity MR-linacilla.
  7. Hyvä noudattaminen; Pystyy pysymään paikallaan makuuasennossa 45 minuuttia ja enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sädehoidon epäonnistuminen suunnitellusti; Odotettu selviytymisaika alle 3 kuukautta.
  2. Kärsit voimakkaasta selkäkivuista makuuasennossa, etkä voi saada Unity MR-linac -valmistetta.
  3. Kärsii vakavasta klaustrofobiasta.
  4. Epätäydelliset Unity-kuvatiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BM-potilaat, jotka saavat MRIgARTia
Koska kyseessä on havainnointitutkimus, kaikki kelvolliset potilaat jaetaan ryhmään "BM-potilaat, jotka saavat MRIgARTia".
Säteily: magneettikuvausohjattu mukautuva sädehoito
Stereotaktinen sädehoito (määrätty PTV-annos 52-52,5 Gy, 13-15 fraktiota ja Boost (jos on) 60 Gy, 15 fraktiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (IPFS)
Aikaikkuna: Säteilypäivästä ensimmäiseen dokumentoituun intrakalkariinin uusiutumisen tai etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Määritelty ajanjaksoksi säteilytyspäivästä ensimmäisen dokumentoidun intrakalkariinin uusiutumisen tai etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Säteilypäivästä ensimmäiseen dokumentoituun intrakalkariinin uusiutumisen tai etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus (LCR)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi RECISTillä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukauden välein ensimmäisestä hoidosta objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 12 kuukauden ajan.
LCR lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla ei ole rintakehänsisäistä kasvaimen etenemistä RECIST-kriteereitä kohti.
Kasvainarviointi RECISTillä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukauden välein ensimmäisestä hoidosta objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 12 kuukauden ajan.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Säteilypäivästä aina dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Määritelty aika säteilyn saamispäivästä minkä tahansa dokumentoidun kuoleman päivämäärään, joka johtuu mistä tahansa syystä.
Säteilypäivästä aina dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi RECISTillä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukauden välein ensimmäisestä hoidosta objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 12 kuukauden ajan.

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) lasketaan potilaiden lukumääränä, joilla on CR tai PR per RECIST-kriteerit.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Kasvainarviointi RECISTillä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukauden välein ensimmäisestä hoidosta objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 12 kuukauden ajan.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi RECISTillä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukauden välein ensimmäisestä hoidosta objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 12 kuukauden ajan.

DCR lasketaan potilaiden lukumääränä, joilla on CR, PR tai jatkuva SD≥6 viikkoa RECIST-kriteeriä kohti.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä.
Kasvainarviointi RECISTillä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukauden välein ensimmäisestä hoidosta objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 12 kuukauden ajan.
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: AE ja SAE on kerättävä hoidon alusta 28 päivään säteilyn lopettamisen jälkeen, 12 kuukauden ajan.
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus arvioidaan EORTC/RTOG Radiation Grading System -kriteerien ja CTCAE 5.0:n mukaan. AE-tapauksista ja laboratoriotiedoista/elintoiminnoista laaditaan asianmukainen kuvaus. Lasketaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma.
AE ja SAE on kerättävä hoidon alusta 28 päivään säteilyn lopettamisen jälkeen, 12 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMMRIgART

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa