多施設共同前向きコホート研究: BRCA 遺伝子変異を伴う TNBC に対する集中補助療法
2025年2月12日 更新者：PENG YUAN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
早期BRCA1/2変異トリプルネガティブ乳がんにおけるさまざまな補助療法強化レジメンの有効性と安全性の評価。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BRCA1/2変異を伴う早期トリプルネガティブ乳がんに対し、中国の複数の病院でカペシタビン、オラパリブ、または両薬剤の併用による術後逐次治療が行われている
説明
包含基準:
- ECOG スコア 0-1
- TNBC
- BRCA1/2変異
- 外科的治療後の画像検査で遠隔転移が確認されていない
- 術前補助療法後に非pCRとなった乳がん、またはpT2以上、またはpN1以上を示唆する術後病理
- 術後補助化学療法および/または放射線療法を完了している
- 重大な臓器障害はない
除外基準:
- 経口薬を服用できない患者、またはこの投薬計画を拒否する患者
- すでに別の研究に登録されている、または別の薬剤の中止から4週間以内
- 重要な臓器の重度の機能不全の存在
- 他の悪性腫瘍を有する患者（治癒した非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、および少なくとも5年以上治癒したその他の腫瘍を除く）
- 急性感染症または活動性慢性感染症
- 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カペシタビン
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介入を行わずにクリニックで異なる標準治療プロトコルを受けた患者の予後の観察
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オラパリブ
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介入を行わずにクリニックで異なる標準治療プロトコルを受けた患者の予後の観察
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カペシタビンとオラパリブ
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介入を行わずにクリニックで異なる標準治療プロトコルを受けた患者の予後の観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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iDFS%
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DRFS%
時間枠：3年
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3年
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OS%
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peng Yuan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月4日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。